- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345625
Análise da marcha e do equilíbrio postural durante movimentos de cabeça perturbados em pé e andando em idosos (BALANCAR)
Análise da marcha e do equilíbrio postural durante movimentos de cabeça perturbados em pé e andando em adultos mais velhos - uma abordagem multissensorial pelo uso de realidade mista
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos com mais de 65 anos sofrem quedas a uma taxa de 20-40% anualmente, sendo as mulheres mais afectadas do que os homens. As quedas não intencionais são a segunda principal causa de morte por lesões acidentais e um dos principais contribuintes para os níveis de incapacidade em todo o mundo. As quedas representam um fardo ainda maior para a sociedade no futuro devido ao número crescente de idosos e à maior prevalência de quedas à medida que as pessoas envelhecem. A instabilidade da marcha e do equilíbrio são os principais fatores de risco e causais de quedas em idosos. À medida que as pessoas envelhecem, a sua estabilidade diminui. Isso fica evidente na maneira cuidadosa com que os idosos andam. Para prevenir e prever quedas, é essencial compreender como o ser humano mantém a sua estabilidade durante as atividades locomotoras.
As perturbações do equilíbrio normalmente não são causadas pela caminhada em si, mas sim por distúrbios internos ou externos ou pelo desempenho de múltiplas tarefas simultaneamente. Na vida diária, as pessoas muitas vezes enfrentam situações complexas que exigem altos níveis de estímulos sensoriais e processamento cognitivo. Isto pode ser especialmente desafiador ao tentar manter um padrão de caminhada seguro, como ao verificar o ambiente antes de atravessar a rua. Esta tarefa requer movimentos coordenados da cabeça e dos olhos para rastrear objetos em movimento. O controle do olhar requer processamento cognitivo preciso, incluindo integração multissensorial, atenção, funcionamento executivo e respostas motoras para coordenar os movimentos dos olhos e da cabeça.
Os adultos mais velhos usam estratégias diferentes dos adultos mais jovens para controlar o movimento da cabeça e estabilizar a cabeça durante a caminhada. Portanto, mudanças na posição da cabeça podem afetar a estabilidade da marcha de forma diferente em idosos. O envelhecimento pode causar fragilidade, declínio nas habilidades sensório-motoras e cognitivas e redução da capacidade de ajustar a marcha a ambientes em mudança. Essas alterações podem aumentar o risco de quedas em idosos. No entanto, a investigação sobre estas questões é atualmente insuficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann Hallemans, PhD
- Número de telefone: 032652912
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2160
- Recrutamento
- University of Antwerp
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Contato:
- Ann Hallemans, PhD
- Número de telefone: +32 3 265 29 12
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
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Contato:
- PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Moradia comunitária
- uma idade de 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- idade < 65 anos
- história médica abrangendo vestibulopatia diagnosticada, hipotensão ortostática, neuropatia periférica, amputação de membros, distúrbios neurológicos ou neuromusculares que afetam o equilíbrio, distúrbios pescoço diagnosticados que afetam o controle sensório-motor, cegueira, surdez
- um auxílio para caminhar em tempo integral é indispensável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quedas
Idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos.
Um participante é categorizado como caidor caso tenha histórico de ≥2 quedas nos últimos 12 meses e com alto risco de queda identificado no TUG (ou seja, tempo de conclusão ≥13,5 segundos).
Uma queda é definida como um evento que faz com que uma pessoa caia inadvertidamente no chão/chão/outro nível inferior (OMS, 2021).
A queda assíncope, identificada através do relato de perda de consciência durante a queda, tem etiologia diferente e portanto não será contabilizada como queda (Ang et al., 2020).
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A fragilidade será avaliada usando os critérios de Fried, compreendendo 5 categorias (cada uma representando 1 ponto se pontuada positivamente): Perda de peso não intencional (entrevista), fraqueza (força de preensão com dinamômetro portátil), baixa resistência e energia (duas afirmações do Escala de Depressão CES-D), lentidão (velocidade de caminhada superior a 15 pés através da análise da marcha) e baixo nível de atividade física (questionário Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
Marcadores serão colocados nas localizações anatômicas predefinidas e eletrodos de superfície para eletromiografia serão aplicados nas localizações musculares predefinidas seguindo as diretrizes do SENIAM.
O Microsoft HoloLens 2 é fixado na cabeça do participante que irá, por um lado, fornecer a dica ao participante para o movimento da cabeça e, por outro lado, rastrear os movimentos dos olhos e da cabeça.
Um cinto de segurança é preso ao corpo e ao teto do laboratório.
No início do teste, o sujeito verá uma projeção do HoloLens 2 no ambiente real movendo-se para a esquerda; certo; para cima; para baixo (sugestão em ordem aleatória) que o participante deve seguir com os olhos e a cabeça.
Primeiro enquanto está parado e segundo enquanto caminha pela passarela subterrânea de 10 metros em uma velocidade de caminhada preferida.
O pesquisador visitará os possíveis participantes (em sua casa, centro comunitário, etc.) e após consentimento por escrito sobre o procedimento de triagem, serão realizados os testes de elegibilidade.
Os participantes são acompanhados por 12 meses.
Eles preenchem um diário de outono e lembretes telefônicos serão realizados mensalmente para incentivar os participantes a preencher e devolver seus diários.
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Não-quedas
Idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos.
Um participante é incluído como não caidor no caso de histórico de 0 quedas nos últimos 12 meses e sem risco de queda identificado no teste TUG (ou seja, tempo de conclusão ≤13,5 segundos).
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A fragilidade será avaliada usando os critérios de Fried, compreendendo 5 categorias (cada uma representando 1 ponto se pontuada positivamente): Perda de peso não intencional (entrevista), fraqueza (força de preensão com dinamômetro portátil), baixa resistência e energia (duas afirmações do Escala de Depressão CES-D), lentidão (velocidade de caminhada superior a 15 pés através da análise da marcha) e baixo nível de atividade física (questionário Minnesota Leisure Time Activity) (Fried et al., 2001).
Marcadores serão colocados nas localizações anatômicas predefinidas e eletrodos de superfície para eletromiografia serão aplicados nas localizações musculares predefinidas seguindo as diretrizes do SENIAM.
O Microsoft HoloLens 2 é fixado na cabeça do participante que irá, por um lado, fornecer a dica ao participante para o movimento da cabeça e, por outro lado, rastrear os movimentos dos olhos e da cabeça.
Um cinto de segurança é preso ao corpo e ao teto do laboratório.
No início do teste, o sujeito verá uma projeção do HoloLens 2 no ambiente real movendo-se para a esquerda; certo; para cima; para baixo (sugestão em ordem aleatória) que o participante deve seguir com os olhos e a cabeça.
Primeiro enquanto está parado e segundo enquanto caminha pela passarela subterrânea de 10 metros em uma velocidade de caminhada preferida.
O pesquisador visitará os possíveis participantes (em sua casa, centro comunitário, etc.) e após consentimento por escrito sobre o procedimento de triagem, serão realizados os testes de elegibilidade.
Os participantes são acompanhados por 12 meses.
Eles preenchem um diário de outono e lembretes telefônicos serão realizados mensalmente para incentivar os participantes a preencher e devolver seus diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: linha de base
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comprimento e largura do passo (cm)
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linha de base
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Estimador de posicionamento dos pés
Prazo: linha de base
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medida que estima onde o pé deve ser colocado para uma marcha estável
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linha de base
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Latência de início
Prazo: linha de base
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latência em mseg entre o início dos movimentos e a ativação registrada por EMG de superfície de m bilateral.
Eretor Spinae (estabilização do tronco), m.
Glúteo médio (estratégia do quadril), m.
Tibial anterior e m.
Soleus (estratégia do tornozelo)
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linha de base
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Amplitude de pico
Prazo: linha de base
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amplitude de pico em microvolts do EMG de superfície de m bilateral.
Eretor Spinae (estabilização do tronco), m.
Glúteo médio (estratégia do quadril), m.
Tibial anterior e m.
Soleus (estratégia do tornozelo)
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linha de base
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Duração da fixação
Prazo: linha de base
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Duração da fixação dos olhos no alvo, medida pelo Hololens 2
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linha de base
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Ganho
Prazo: linha de base
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Precisão da fixação dos olhos no alvo medida pelo Hololens 2
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linha de base
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Latência
Prazo: linha de base
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Latência em mseg entre o movimento do alvo e o movimento dos olhos e da cabeça ao seguir o alvo, conforme medido pelo Hololens 2.
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linha de base
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Características de outono
Prazo: mensalmente durante 12 meses de acompanhamento
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Os diários de queda fornecem informações sobre a ocorrência e o número de quedas, a atividade que precedeu a queda, a causa da queda, as lesões obtidas e os possíveis cuidados recebidos.
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mensalmente durante 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração multissensorial
Prazo: linha de base
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tempos de reação em condições visuais/sensoriais vs. visuo-sensoriais (proporção, em %) medidos com o aplicativo CatchU
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linha de base
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Teste de substituição de símbolo de dígito
Prazo: linha de base
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número de pares símbolo-dígito corretos concluídos
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linha de base
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Teste de trilha
Prazo: linha de base
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Tempo para concluir a parte A vs. B (proporção em segundos)
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linha de base
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Teste de ir/não ir
Prazo: linha de base
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Precisão (número de respostas corretas)
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linha de base
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Precisão de reposicionamento da cabeça
Prazo: linha de base
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erro de posição articular em graus
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linha de base
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Teste de mosca
Prazo: linha de base
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precisão direcional (em%) do movimento
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linha de base
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Teste de mosca
Prazo: linha de base
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Amplitude (em mm) de movimento
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linha de base
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vHIT
Prazo: linha de base
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Ganho de VOR e assimetria de ganho de VOR em%
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linha de base
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fHIT
Prazo: linha de base
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statfHIT (acuidade visual estática): pontuação logMAR e dynfHIT (acuidade visual dinâmica):% de respostas corretas
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linha de base
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Fragilidade
Prazo: linha de base
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Critérios de Fried: Nível de fragilidade (categórico): não frágil (0/5), pré-frágil (1-2/5) ou frágil (≥3/5)
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Triagem antes da inclusão
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idade em anos
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Triagem antes da inclusão
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Gênero
Prazo: Triagem antes da inclusão
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masculino, feminino ou outro
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Triagem antes da inclusão
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Histórico médico
Prazo: Triagem antes da inclusão
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presença ou ausência de vestibulopatia diagnosticada, hipotensão ortostática, neuropatia periférica, amputação de membros, distúrbios neurológicos/ou neuromusculares que afetam o equilíbrio, distúrbios do pescoço que afetam o controle sensório-motor, cegueira, surdez e se um auxílio para caminhar em tempo integral é indispensável
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Triagem antes da inclusão
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História do outono
Prazo: Triagem antes da inclusão
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número de quedas nos últimos 12 meses
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Triagem antes da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6012 (Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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