- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345625
Gang- und Haltungsgleichgewichtsanalyse bei gestörter Kopfbewegung beim Stehen und Gehen bei älteren Erwachsenen (BALANCAR)
Gang- und Haltungsgleichgewichtsanalyse bei gestörter Kopfbewegung beim Stehen und Gehen bei älteren Erwachsenen – ein multisensorischer Ansatz unter Verwendung von Mixed-Reality
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren sinkt die Erkrankungsrate jährlich um 20–40 %, wobei Frauen stärker betroffen sind als Männer. Unbeabsichtigte Stürze sind die zweithäufigste Todesursache durch Unfallverletzungen und tragen weltweit wesentlich zur Invaliditätsrate bei. Stürze stellen in Zukunft eine noch größere Belastung für die Gesellschaft dar, da die Zahl älterer Menschen zunimmt und die Häufigkeit von Stürzen mit zunehmendem Alter zunimmt. Gang- und Gleichgewichtsinstabilität sind Hauptrisikofaktoren und ursächliche Faktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen. Mit zunehmendem Alter nimmt die Stabilität ab. Dies zeigt sich in der vorsichtigen Art und Weise, wie ältere Menschen gehen. Um Stürze zu verhindern und vorherzusagen, ist es wichtig zu verstehen, wie Menschen ihre Stabilität bei Bewegungsaktivitäten aufrechterhalten.
Gleichgewichtsstörungen werden typischerweise nicht durch das Gehen selbst verursacht, sondern durch innere oder äußere Störungen oder die gleichzeitige Ausführung mehrerer Aufgaben. Im täglichen Leben sind Menschen oft mit komplexen Situationen konfrontiert, die ein hohes Maß an sensorischer Eingabe und kognitiver Verarbeitung erfordern. Dies kann besonders schwierig sein, wenn man gleichzeitig versucht, einen sicheren Gang einzuhalten, etwa wenn man vor dem Überqueren der Straße die Umgebung überprüft. Diese Aufgabe erfordert eine koordinierte Bewegung von Kopf und Augen, um sich bewegende Objekte zu verfolgen. Die Blickkontrolle erfordert eine genaue kognitive Verarbeitung, einschließlich multisensorischer Integration, Aufmerksamkeit, exekutiver Funktionen und motorischer Reaktionen zur Koordinierung von Augen- und Kopfbewegungen.
Ältere Erwachsene verwenden andere Strategien als jüngere Erwachsene zur Kontrolle der Kopfbewegung, um ihren Kopf beim Gehen zu stabilisieren. Daher können sich Veränderungen der Kopfposition bei älteren Erwachsenen unterschiedlich auf die Gangstabilität auswirken. Alterung kann zu Gebrechlichkeit, einem Rückgang der sensomotorischen und kognitiven Fähigkeiten und einer verminderten Fähigkeit, den Gang an veränderte Umgebungen anzupassen, führen. Diese Veränderungen können das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen erhöhen. Allerdings ist die Forschung zu diesen Themen derzeit unzureichend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann Hallemans, PhD
- Telefonnummer: 032652912
- E-Mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-Mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2160
- Rekrutierung
- University of Antwerp
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Kontakt:
- Ann Hallemans, PhD
- Telefonnummer: +32 3 265 29 12
- E-Mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
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Kontakt:
- PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- ein Alter von 65 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- Anamnese umfasst diagnostizierte Vestibulopathie, orthostatische Hypotonie, periphere Neuropathie, Gliedmaßenamputation, neurologische oder neuromuskuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen, diagnostizierte Nackenstörungen, die die sensomotorische Kontrolle beeinträchtigen, Blindheit, Taubheit
- Eine ständige Gehhilfe ist unverzichtbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Faller
In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit einem Alter über 65 Jahren.
Ein Teilnehmer wird als Stürzen eingestuft, wenn in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit ≥2 Stürze aufgetreten sind und bei der TUG ein hohes Sturzrisiko festgestellt wurde (d. h. Abschlusszeit ≥ 13,5 Sekunden).
Ein Sturz ist definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden/Boden/einer anderen unteren Ebene zur Ruhe kommt (WHO, 2021).
Asyncopale Stürze, die durch die Meldung eines Bewusstseinsverlusts während des Sturzes identifiziert werden, haben eine andere Ätiologie und werden daher nicht als Sturz gewertet (Ang et al., 2020).
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Die Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien bewertet, die 5 Kategorien umfassen (bei positiver Bewertung jeweils 1 Punkt): Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (Interview), Schwäche (Griffstärke mit Handdynamometer), schlechte Ausdauer und Energie (zwei Aussagen des CES-D-Depressionsskala), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit über 15 Fuß gemäß Ganganalyse) und geringe körperliche Aktivität (Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire) (Fried et al., 2001).
Markierungen werden an den vordefinierten anatomischen Stellen platziert und Oberflächenelektroden für die Elektromyographie werden an den vordefinierten Muskelstellen gemäß den SENIAM-Richtlinien angebracht.
Die Microsoft HoloLens 2 wird am Kopf des Teilnehmers befestigt und gibt dem Teilnehmer einerseits den Hinweis auf die Kopfbewegung, andererseits verfolgt sie Augen- und Kopfbewegungen.
Am Körper und an der Decke des Labors ist ein Sicherheitsgurt befestigt.
Zu Beginn des Versuchs sieht der Proband eine Projektion der HoloLens 2 auf die reale Umgebung, die sich nach links bewegt; Rechts; nach oben; nach unten (Hinweis in zufälliger Reihenfolge), dem der Teilnehmer mit Augen und Kopf folgen soll.
Erstens im Stillstand und zweitens beim Gehen über den 10 Meter langen oberirdischen Gehweg in der von Ihnen bevorzugten Schrittgeschwindigkeit.
Der Forscher besucht die möglichen Teilnehmer (bei ihnen zu Hause, im Gemeindezentrum usw.) und nachdem die schriftliche Zustimmung zum Screening-Verfahren erteilt wurde, werden die Eignungstests durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Sie füllen ein Herbsttagebuch aus und es werden monatlich telefonische Erinnerungen durchgeführt, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Tagebücher auszufüllen und zurückzugeben.
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Nicht-Fäller
In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit einem Alter über 65 Jahren.
Ein Teilnehmer gilt als Nicht-Sturzteilnehmer, wenn in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit 0 Stürze aufgetreten sind und beim TUG-Test kein Sturzrisiko festgestellt wurde (d. h. Abschlusszeit ≤ 13,5 Sekunden).
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Die Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien bewertet, die 5 Kategorien umfassen (bei positiver Bewertung jeweils 1 Punkt): Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (Interview), Schwäche (Griffstärke mit Handdynamometer), schlechte Ausdauer und Energie (zwei Aussagen des CES-D-Depressionsskala), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit über 15 Fuß gemäß Ganganalyse) und geringe körperliche Aktivität (Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire) (Fried et al., 2001).
Markierungen werden an den vordefinierten anatomischen Stellen platziert und Oberflächenelektroden für die Elektromyographie werden an den vordefinierten Muskelstellen gemäß den SENIAM-Richtlinien angebracht.
Die Microsoft HoloLens 2 wird am Kopf des Teilnehmers befestigt und gibt dem Teilnehmer einerseits den Hinweis auf die Kopfbewegung, andererseits verfolgt sie Augen- und Kopfbewegungen.
Am Körper und an der Decke des Labors ist ein Sicherheitsgurt befestigt.
Zu Beginn des Versuchs sieht der Proband eine Projektion der HoloLens 2 auf die reale Umgebung, die sich nach links bewegt; Rechts; nach oben; nach unten (Hinweis in zufälliger Reihenfolge), dem der Teilnehmer mit Augen und Kopf folgen soll.
Erstens im Stillstand und zweitens beim Gehen über den 10 Meter langen oberirdischen Gehweg in der von Ihnen bevorzugten Schrittgeschwindigkeit.
Der Forscher besucht die möglichen Teilnehmer (bei ihnen zu Hause, im Gemeindezentrum usw.) und nachdem die schriftliche Zustimmung zum Screening-Verfahren erteilt wurde, werden die Eignungstests durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Sie füllen ein Herbsttagebuch aus und es werden monatlich telefonische Erinnerungen durchgeführt, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Tagebücher auszufüllen und zurückzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raum-zeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Grundlinie
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Schrittlänge und -breite (cm)
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Grundlinie
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Fußplatzschätzer
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß, das abschätzt, wo der Fuß für einen stabilen Gang platziert werden sollte
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Grundlinie
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Latenzzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Latenz in ms zwischen Beginn der Bewegungen und Aktivierung, aufgezeichnet durch Oberflächen-EMG von bilateralen m.
Erector Spinae (Rumpfstabilisierung), m.
Gluteus medius (Hüftstrategie), m.
Tibialis anterior und m.
Soleus (Sprunggelenksstrategie)
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Grundlinie
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Spitzenamplitude
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenamplitude in Mikrovolt des Oberflächen-EMG von bilateralem m.
Erector Spinae (Rumpfstabilisierung), m.
Gluteus medius (Hüftstrategie), m.
Tibialis anterior und m.
Soleus (Sprunggelenksstrategie)
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Grundlinie
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Fixierungsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer der Fixierung der Augen auf das Ziel, gemessen mit der Hololens 2
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Grundlinie
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Gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Genauigkeit der Fixierung der Augen auf das Ziel, gemessen mit der Hololens 2
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Grundlinie
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Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Latenz in ms zwischen der Bewegung des Ziels und der Bewegung der Augen und des Kopfes beim Verfolgen des Ziels, gemessen mit Hololens 2.
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Grundlinie
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Falleigenschaften
Zeitfenster: monatlich während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Sturztagebücher liefern Informationen über das Auftreten und die Anzahl von Stürzen, die einem Sturz vorausgehende Aktivität, die Sturzursache, erlittene Verletzungen und mögliche Pflege.
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monatlich während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multisensorische Integration
Zeitfenster: Grundlinie
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Reaktionszeiten unter visuellen/sensorischen vs. visuell-sensorischen Bedingungen (Verhältnis, in %), gemessen mit der CatchU-App
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Grundlinie
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Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der korrekten Symbol-Ziffern-Paare vervollständigt
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Grundlinie
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit zum Abschließen von Teil A vs. B (Verhältnis in Sekunden)
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Grundlinie
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Go/No Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Genauigkeit (Anzahl der richtigen Antworten)
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Grundlinie
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Genauigkeit der Kopfneupositionierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gelenkpositionsfehler in Grad
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Grundlinie
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Fliegentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Richtungsgenauigkeit (in %) der Bewegung
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Grundlinie
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Fliegentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Amplitude (in mm) der Bewegung
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Grundlinie
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vHIT
Zeitfenster: Grundlinie
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VOR-Gewinn und VOR-Gewinn-Asymmetrie in %
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Grundlinie
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fHIT
Zeitfenster: Grundlinie
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statfHIT (Statische Sehschärfe): logMAR-Score und dynfHIT (Dynamische Sehschärfe): % richtige Antworten
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Grundlinie
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Fried-Kriterien: Gebrechlichkeitsgrad (kategorisch): nicht gebrechlich (0/5), vorgebrechlich (1-2/5) oder gebrechlich (≥3/5)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Screening vor der Aufnahme
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Alter in Jahren
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Screening vor der Aufnahme
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Geschlecht
Zeitfenster: Screening vor der Aufnahme
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männlich, weiblich oder anders
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Screening vor der Aufnahme
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening vor der Aufnahme
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Vorhandensein oder Fehlen einer diagnostizierten Vestibulopathie, orthostatischer Hypotonie, peripherer Neuropathie, Amputation von Gliedmaßen, neurologischen/oder neuromuskulären Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen, Nackenstörungen, die die sensomotorische Kontrolle beeinträchtigen, Blindheit, Taubheit und wenn eine dauerhafte Gehhilfe unabdingbar ist
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Screening vor der Aufnahme
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Herbstgeschichte
Zeitfenster: Screening vor der Aufnahme
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Anzahl der Stürze in den letzten 12 Monaten
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Screening vor der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6012 (Other)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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