- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345625
Gang- en houdingsevenwichtsanalyse tijdens verstoorde hoofdbewegingen bij staan en lopen bij oudere volwassenen (BALANCAR)
Gang- en houdingsevenwichtsanalyse tijdens verstoorde hoofdbewegingen bij het staan en lopen bij oudere volwassenen - een multisensorische benadering door gebruik van Mixed Reality
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen boven de 65 jaar daalt de ervaring met 20-40% per jaar, waarbij vrouwen zwaarder getroffen worden dan mannen. Onbedoelde valpartijen zijn de tweede belangrijkste doodsoorzaak door ongevalsletsels en leveren een belangrijke bijdrage aan de invaliditeitsniveaus wereldwijd. Valpartijen vormen in de toekomst een nog grotere last voor de samenleving vanwege het toenemende aantal oudere volwassenen en de hogere prevalentie van valpartijen naarmate mensen ouder worden. Gang- en evenwichtsinstabiliteit zijn belangrijke risico- en oorzakelijke factoren voor vallen bij oudere volwassenen. Naarmate mensen ouder worden, neemt hun stabiliteit af. Dit blijkt uit de zorgvuldige manier waarop ouderen lopen. Om vallen te voorkomen en te voorspellen is het essentieel om te begrijpen hoe mensen hun stabiliteit behouden tijdens bewegingsactiviteiten.
Evenwichtsverstoringen worden doorgaans niet veroorzaakt door het lopen zelf, maar eerder door interne of externe stoornissen of het gelijktijdig uitvoeren van meerdere taken. In het dagelijks leven worden mensen vaak geconfronteerd met complexe situaties die een hoog niveau van sensorische input en cognitieve verwerking vereisen. Dit kan vooral een uitdaging zijn als u probeert een veilig looppatroon aan te houden, bijvoorbeeld wanneer u de omgeving controleert voordat u de straat oversteekt. Deze taak vereist een gecoördineerde beweging van zowel het hoofd als de ogen om bewegende objecten te volgen. Blikcontrole vereist nauwkeurige cognitieve verwerking, waaronder multisensorische integratie, aandacht, uitvoerend functioneren en motorische reacties om oog- en hoofdbewegingen te coördineren.
Oudere volwassenen gebruiken andere strategieën dan jongere volwassenen om de hoofdbewegingen te controleren en hun hoofd tijdens het lopen te stabiliseren. Daarom kunnen veranderingen in de positie van het hoofd de loopstabiliteit bij oudere volwassenen op een andere manier beïnvloeden. Veroudering kan leiden tot kwetsbaarheid, afname van sensorimotorische en cognitieve vaardigheden en een verminderd vermogen om het looppatroon aan te passen aan veranderende omgevingen. Deze veranderingen kunnen het risico op vallen bij oudere volwassenen vergroten. Onderzoek naar deze kwesties is momenteel echter onvoldoende.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann Hallemans, PhD
- Telefoonnummer: 032652912
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-mail: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2160
- Werving
- University of Antwerp
-
Contact:
- Ann Hallemans, PhD
- Telefoonnummer: +32 3 265 29 12
- E-mail: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Contact:
- PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke woning
- een leeftijd van 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 65 jaar
- medische voorgeschiedenis met gediagnosticeerde vestibulopathie, orthostatische hypotensie, perifere neuropathie, amputatie van ledematen, neurologische of neuromusculaire aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden, gediagnosticeerde nekaandoeningen die de sensomotorische controle beïnvloeden, blindheid, doofheid
- een fulltime loophulpmiddel is onmisbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fallers
Samenwonende ouderen met een leeftijd boven de 65 jaar.
Een deelnemer wordt als valler gecategoriseerd als hij in de afgelopen 12 maanden ≥2 valpartijen in het verleden heeft gehad en een hoog valrisico heeft op de TUG (d.w.z. voltooiingstijd ≥13,5 seconden).
Een val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld op de grond/vloer/ander lager niveau komt te rusten (WHO, 2021).
Asyncopale val, geïdentificeerd door de melding van bewustzijnsverlies tijdens de val, heeft een andere etiologie en zal daarom niet als een val worden geteld (Ang et al., 2020).
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de Fried-criteria, bestaande uit 5 categorieën (elk goed voor 1 punt als ze positief worden gescoord): Onbedoeld gewichtsverlies (interview), zwakte (grijpkracht met handdynamometer), slecht uithoudingsvermogen en energie (twee uitspraken van de CES-D-depressieschaal), traagheid (loopsnelheid van meer dan 4,5 meter via loopanalyse) en laag fysiek activiteitsniveau (Minnesota Leisure Time Activity-vragenlijst) (Fried et al., 2001).
Er zullen markeringen worden geplaatst op de vooraf gedefinieerde anatomische locaties en oppervlakte-elektroden voor elektromyografie zullen worden aangebracht op de vooraf gedefinieerde spierlocaties volgens de SENIAM-richtlijnen.
De Microsoft HoloLens 2 wordt op het hoofd van de deelnemer gefixeerd en zal enerzijds de deelnemer het signaal geven voor de hoofdbeweging en anderzijds de oog- en hoofdbewegingen volgen.
Aan het lichaam en het plafond van het laboratorium is een veiligheidsharnas bevestigd.
Aan het begin van de proef ziet de proefpersoon een projectie van de HoloLens 2 op de werkelijke omgeving die naar links beweegt; rechts; naar boven; naar beneden (cue in willekeurige volgorde) die de deelnemer met ogen en hoofd moet volgen.
Eerst terwijl je stilstaat en ten tweede terwijl je in een zelfgekozen loopsnelheid over de 10 meter bovengrondse loopbrug loopt.
De onderzoeker bezoekt de mogelijke deelnemers (bij hen thuis, in het gemeenschapscentrum, enz.) en nadat schriftelijke toestemming voor de screeningsprocedure is gegeven, worden de geschiktheidstests uitgevoerd.
Deelnemers worden twaalf maanden gevolgd.
Ze vullen een herfstdagboek in en er zullen maandelijks telefonische herinneringen worden uitgevoerd om de deelnemers aan te moedigen hun dagboeken in te vullen en terug te sturen.
|
Niet-Fallers
Samenwonende ouderen met een leeftijd boven de 65 jaar.
Een deelnemer wordt als niet-valler opgenomen in het geval van een geschiedenis van 0 valpartijen in de voorgaande 12 maanden en zonder een vastgesteld valrisico op de TUG-test (d.w.z. doorlooptijd ≤13,5 seconden).
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de Fried-criteria, bestaande uit 5 categorieën (elk goed voor 1 punt als ze positief worden gescoord): Onbedoeld gewichtsverlies (interview), zwakte (grijpkracht met handdynamometer), slecht uithoudingsvermogen en energie (twee uitspraken van de CES-D-depressieschaal), traagheid (loopsnelheid van meer dan 4,5 meter via loopanalyse) en laag fysiek activiteitsniveau (Minnesota Leisure Time Activity-vragenlijst) (Fried et al., 2001).
Er zullen markeringen worden geplaatst op de vooraf gedefinieerde anatomische locaties en oppervlakte-elektroden voor elektromyografie zullen worden aangebracht op de vooraf gedefinieerde spierlocaties volgens de SENIAM-richtlijnen.
De Microsoft HoloLens 2 wordt op het hoofd van de deelnemer gefixeerd en zal enerzijds de deelnemer het signaal geven voor de hoofdbeweging en anderzijds de oog- en hoofdbewegingen volgen.
Aan het lichaam en het plafond van het laboratorium is een veiligheidsharnas bevestigd.
Aan het begin van de proef ziet de proefpersoon een projectie van de HoloLens 2 op de werkelijke omgeving die naar links beweegt; rechts; naar boven; naar beneden (cue in willekeurige volgorde) die de deelnemer met ogen en hoofd moet volgen.
Eerst terwijl je stilstaat en ten tweede terwijl je in een zelfgekozen loopsnelheid over de 10 meter bovengrondse loopbrug loopt.
De onderzoeker bezoekt de mogelijke deelnemers (bij hen thuis, in het gemeenschapscentrum, enz.) en nadat schriftelijke toestemming voor de screeningsprocedure is gegeven, worden de geschiktheidstests uitgevoerd.
Deelnemers worden twaalf maanden gevolgd.
Ze vullen een herfstdagboek in en er zullen maandelijks telefonische herinneringen worden uitgevoerd om de deelnemers aan te moedigen hun dagboeken in te vullen en terug te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spatio-temporele parameters van het lopen
Tijdsspanne: basislijn
|
staplengte en -breedte (cm)
|
basislijn
|
Voetplaatsingsschatter
Tijdsspanne: basislijn
|
meet die schat waar de voet moet worden geplaatst voor een stabiele gang
|
basislijn
|
Latentie bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn
|
latentie in msec tussen begin van bewegingen en activering geregistreerd door oppervlakte-EMG van bilaterale m.
Erector Spinae (rompstabilisatie), m.
Gluteus medius (heupstrategie), m.
Tibialis anterior en m.
Soleus (enkelstrategie)
|
basislijn
|
Piekamplitude
Tijdsspanne: basislijn
|
piekamplitude in microvolt van het oppervlakte-EMG van bilaterale m.
Erector Spinae (rompstabilisatie), m.
Gluteus medius (heupstrategie), m.
Tibialis anterior en m.
Soleus (enkelstrategie)
|
basislijn
|
Fixatie duur
Tijdsspanne: basislijn
|
Duur van fixatie van de ogen op het doel, gemeten door de Hololens 2
|
basislijn
|
Verdienen
Tijdsspanne: basislijn
|
Nauwkeurigheid van de fixatie van de ogen op het doel zoals gemeten door de Hololens 2
|
basislijn
|
Latentie
Tijdsspanne: basislijn
|
Latentie in msec tussen de beweging van het doel en de beweging van de ogen en het hoofd bij het volgen van het doel, zoals gemeten door de Hololens 2.
|
basislijn
|
Herfst kenmerken
Tijdsspanne: maandelijks gedurende twaalf maanden follow-up
|
Valdagboeken geven informatie over het voorkomen en het aantal valpartijen, activiteiten voorafgaand aan een val, de oorzaak van de val, opgelopen verwondingen en mogelijke zorg die is ontvangen.
|
maandelijks gedurende twaalf maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multisensorische integratie
Tijdsspanne: basislijn
|
reactietijden in visuele/sensorische versus visuo-sensorische omstandigheden (verhouding, in %) gemeten met de CatchU-app
|
basislijn
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal correcte symbool-cijferparen voltooid
|
basislijn
|
Test voor het maken van routes
Tijdsspanne: basislijn
|
Tijd om deel A versus B te voltooien (verhouding in seconden)
|
basislijn
|
Go/No Go-test
Tijdsspanne: basislijn
|
Nauwkeurigheid (aantal correcte antwoorden)
|
basislijn
|
Nauwkeurigheid bij het herpositioneren van het hoofd
Tijdsspanne: basislijn
|
gewrichtspositiefout in graden
|
basislijn
|
Vlieg proef
Tijdsspanne: basislijn
|
richtingsnauwkeurigheid (in %) van beweging
|
basislijn
|
Vlieg proef
Tijdsspanne: basislijn
|
Bewegingsamplitude (in mm).
|
basislijn
|
vHIT
Tijdsspanne: basislijn
|
VOR-versterking en VOR-versterking asymmetrie in %
|
basislijn
|
fHIT
Tijdsspanne: basislijn
|
statfHIT (Statische gezichtsscherpte): logMAR-score en dynfHIT (Dynamische gezichtsscherpte): % correcte antwoorden
|
basislijn
|
Broosheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Gefrituurde criteria: Kwetsbaarheidsniveau (categorisch): niet-kwetsbaar (0/5), pre-kwetsbaar (1-2/5) of kwetsbaar (≥3/5)
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: Screening vóór opname
|
leeftijd in jaren
|
Screening vóór opname
|
Geslacht
Tijdsspanne: Screening vóór opname
|
mannelijk, vrouwelijk of anders
|
Screening vóór opname
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Screening vóór opname
|
aan- of afwezigheid van gediagnosticeerde vestibulopathie, orthostatische hypotensie, perifere neuropathie, amputatie van ledematen, neurologische/of neuromusculaire aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden, nekaandoeningen die de sensomotorische controle beïnvloeden, blindheid, doofheid en als een fulltime loophulpmiddel onmisbaar is
|
Screening vóór opname
|
Herfst geschiedenis
Tijdsspanne: Screening vóór opname
|
aantal valpartijen in de afgelopen twaalf maanden
|
Screening vóór opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6012 (Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitie
-
Douglas Mental Health University InstituteWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | PsychoseCanada
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOnbekendHart-en vaatziekten | Kwaliteit van het leven | Cognitieve achteruitgang | BRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Bot mineraal dichtheid | Chirurgische menopauze | Menopauze ChirurgischNederland
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... en andere medewerkersVoltooidHersenschudding, Hersenen | Ongeval met een motorvoertuigVerenigd Koninkrijk