- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345625
Análisis de la marcha y el equilibrio postural durante la bipedestación y la marcha perturbadas con el movimiento de la cabeza en adultos mayores (BALANCAR)
Análisis de la marcha y el equilibrio postural durante la bipedestación y la caminata perturbadas por el movimiento de la cabeza en adultos mayores: un enfoque multisensorial mediante el uso de realidad mixta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores de 65 años experimentan caídas a un ritmo del 20-40% anual, siendo las mujeres más afectadas que los hombres. Las caídas involuntarias son la segunda causa principal de muerte por lesiones accidentales y un importante contribuyente a los niveles de discapacidad en todo el mundo. Las caídas suponen una carga aún mayor para la sociedad en el futuro debido al creciente número de adultos mayores y a la mayor prevalencia de caídas a medida que las personas envejecen. La inestabilidad de la marcha y el equilibrio son factores de riesgo importantes y causantes de caídas en adultos mayores. A medida que las personas envejecen, su estabilidad disminuye. Esto se evidencia en la forma cuidadosa con la que caminan los adultos mayores. Para prevenir y predecir caídas, es fundamental comprender cómo los humanos mantienen su estabilidad durante las actividades locomotoras.
Las alteraciones del equilibrio no suelen ser causadas por la marcha en sí, sino por alteraciones internas o externas o por la realización de múltiples tareas simultáneamente. En la vida diaria, las personas a menudo enfrentan situaciones complejas que requieren altos niveles de información sensorial y procesamiento cognitivo. Esto puede ser especialmente desafiante cuando también se intenta mantener un patrón de caminata seguro, como cuando se revisa el entorno antes de cruzar la calle. Esta tarea requiere un movimiento coordinado tanto de la cabeza como de los ojos para seguir los objetos en movimiento. El control de la mirada requiere un procesamiento cognitivo preciso, incluida la integración multisensorial, la atención, el funcionamiento ejecutivo y las respuestas motoras para coordinar los movimientos de los ojos y la cabeza.
Los adultos mayores utilizan estrategias diferentes a las de los adultos más jóvenes para controlar el movimiento de la cabeza y estabilizarla mientras caminan. Por lo tanto, los cambios en la posición de la cabeza pueden afectar la estabilidad de la marcha de manera diferente en los adultos mayores. El envejecimiento puede causar fragilidad, disminución de las capacidades sensoriomotoras y cognitivas, y una capacidad reducida para adaptar la marcha a entornos cambiantes. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de caídas en los adultos mayores. Sin embargo, la investigación sobre estos temas es actualmente insuficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Hallemans, PhD
- Número de teléfono: 032652912
- Correo electrónico: ann.hallemans@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- Correo electrónico: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2160
- Reclutamiento
- University of Antwerp
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Contacto:
- Ann Hallemans, PhD
- Número de teléfono: +32 3 265 29 12
- Correo electrónico: ann.hallemans@uantwerpen.be
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Contacto:
- PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria
- una edad de 65 años o más
Criterio de exclusión:
- edad < 65 años
- historial médico que abarca vestibulopatía diagnosticada, hipotensión ortostática, neuropatía periférica, amputación de extremidades, trastornos neurológicos o neuromusculares que afectan el equilibrio, trastornos del cuello diagnosticados que afectan el control sensoriomotor, ceguera, sordera
- una ayuda para caminar a tiempo completo es indispensable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Falleros
Adultos mayores en residencia comunitaria con edad superior a 65 años.
Un participante se clasifica como caído en caso de un historial de ≥2 caídas en los 12 meses anteriores y con un alto riesgo de caída identificado en el TUG (es decir, tiempo de finalización ≥13,5 segundos).
Una caída se define como un evento que hace que una persona se descanse inadvertidamente en el suelo/piso/otro nivel inferior (OMS, 2021).
La caída asincopal, identificada mediante el informe de pérdida de conciencia durante la caída, tiene una etiología diferente y por lo tanto no se contabilizará como caída (Ang et al., 2020).
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La fragilidad se evaluará utilizando los criterios de Fried, que comprenden 5 categorías (cada una representa 1 punto si se califica positivamente): Pérdida de peso involuntaria (entrevista), debilidad (fuerza de agarre con dinamómetro de mano), poca resistencia y energía (dos afirmaciones del Escala de depresión CES-D), lentitud (velocidad al caminar superior a 15 pies mediante análisis de la marcha) y bajo nivel de actividad física (cuestionario de actividad de tiempo libre de Minnesota) (Fried et al., 2001).
Se colocarán marcadores en las ubicaciones anatómicas predefinidas y se aplicarán electrodos de superficie para electromiografía en las ubicaciones musculares predefinidas siguiendo las pautas del SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 se fija en la cabeza del participante, lo que, por un lado, le proporcionará la señal para el movimiento de la cabeza y, por otro lado, seguirá los movimientos de los ojos y la cabeza.
Un arnés de seguridad está sujeto al cuerpo y al techo del laboratorio.
Al comienzo de la prueba, el sujeto verá una proyección de HoloLens 2 sobre el entorno real que se mueve hacia la izquierda; bien; hacia arriba; hacia abajo (señal en orden aleatorio) que el participante debe seguir con los ojos y la cabeza.
Primero mientras está parado y segundo mientras camina por la pasarela sobre el suelo de 10 metros a la velocidad que usted prefiera.
El investigador visitará a los posibles participantes (en su casa, centro comunitario, etc.) y después de que se proporcione el consentimiento por escrito sobre el procedimiento de selección, se realizarán las pruebas de elegibilidad.
Los participantes reciben un seguimiento durante 12 meses.
Completan un diario de otoño y mensualmente se realizarán recordatorios telefónicos para alentar a los participantes a completar y devolver sus diarios.
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No caídas
Adultos mayores en residencia comunitaria con edad superior a 65 años.
Un participante se incluye como no caído en caso de un historial de 0 caídas en los 12 meses anteriores y sin un riesgo de caída identificado en la prueba TUG (es decir, tiempo de finalización ≤13,5 segundos).
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La fragilidad se evaluará utilizando los criterios de Fried, que comprenden 5 categorías (cada una representa 1 punto si se califica positivamente): Pérdida de peso involuntaria (entrevista), debilidad (fuerza de agarre con dinamómetro de mano), poca resistencia y energía (dos afirmaciones del Escala de depresión CES-D), lentitud (velocidad al caminar superior a 15 pies mediante análisis de la marcha) y bajo nivel de actividad física (cuestionario de actividad de tiempo libre de Minnesota) (Fried et al., 2001).
Se colocarán marcadores en las ubicaciones anatómicas predefinidas y se aplicarán electrodos de superficie para electromiografía en las ubicaciones musculares predefinidas siguiendo las pautas del SENIAM.
Microsoft HoloLens 2 se fija en la cabeza del participante, lo que, por un lado, le proporcionará la señal para el movimiento de la cabeza y, por otro lado, seguirá los movimientos de los ojos y la cabeza.
Un arnés de seguridad está sujeto al cuerpo y al techo del laboratorio.
Al comienzo de la prueba, el sujeto verá una proyección de HoloLens 2 sobre el entorno real que se mueve hacia la izquierda; bien; hacia arriba; hacia abajo (señal en orden aleatorio) que el participante debe seguir con los ojos y la cabeza.
Primero mientras está parado y segundo mientras camina por la pasarela sobre el suelo de 10 metros a la velocidad que usted prefiera.
El investigador visitará a los posibles participantes (en su casa, centro comunitario, etc.) y después de que se proporcione el consentimiento por escrito sobre el procedimiento de selección, se realizarán las pruebas de elegibilidad.
Los participantes reciben un seguimiento durante 12 meses.
Completan un diario de otoño y mensualmente se realizarán recordatorios telefónicos para alentar a los participantes a completar y devolver sus diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros espacio-temporales de la marcha.
Periodo de tiempo: base
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largo y ancho del paso (cm)
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base
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Estimador de colocación del pie
Periodo de tiempo: base
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Medida que estima dónde se debe colocar el pie para una marcha estable.
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base
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Latencia de inicio
Periodo de tiempo: base
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Latencia en ms entre el inicio de los movimientos y la activación registrada por EMG de superficie de m bilateral.
Erector Spinae (estabilización del tronco), m.
Glúteo medio (estrategia de cadera), m.
Tibial anterior y m.
Sóleo (estrategia del tobillo)
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base
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Amplitud de pico
Periodo de tiempo: base
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amplitud máxima en microvoltios de la EMG de superficie de m bilateral.
Erector Spinae (estabilización del tronco), m.
Glúteo medio (estrategia de cadera), m.
Tibial anterior y m.
Sóleo (estrategia del tobillo)
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base
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Duración de la fijación
Periodo de tiempo: base
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Duración de la fijación de los ojos en el objetivo, medida por Hololens 2
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base
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Ganar
Periodo de tiempo: base
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Precisión de la fijación de los ojos en el objetivo medida por Hololens 2
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base
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Latencia
Periodo de tiempo: base
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Latencia en ms entre el movimiento del objetivo y el movimiento de los ojos y la cabeza cuando se sigue al objetivo, medido por Hololens 2.
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base
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Características de la caída
Periodo de tiempo: mensualmente durante 12 meses de seguimiento
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Los diarios de caídas brindan información sobre la ocurrencia y el número de caídas, la actividad que precede a una caída, la causa de la caída, las lesiones obtenidas y la posible atención que se recibió.
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mensualmente durante 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración multisensorial
Periodo de tiempo: base
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Tiempos de reacción en condiciones visuales/sensoriales versus visosensoriales (proporción, en %) medidos con la aplicación CatchU.
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base
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: base
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número de pares correctos de símbolo y dígitos completados
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base
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: base
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Tiempo para completar la parte A vs. B (proporción en segundos)
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base
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Prueba Pasa/No Pasa
Periodo de tiempo: base
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Precisión (número de respuestas correctas)
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base
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Precisión de reposicionamiento de la cabeza
Periodo de tiempo: base
|
error de posición articular en grados
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base
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Prueba de mosca
Periodo de tiempo: base
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Precisión direccional (en %) del movimiento.
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base
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|
Prueba de mosca
Periodo de tiempo: base
|
Amplitud (en mm) de movimiento
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base
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vHIT
Periodo de tiempo: base
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Ganancia de VOR y asimetría de ganancia de VOR en %
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base
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fgolpear
Periodo de tiempo: base
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statfHIT (agudeza visual estática): puntuación logMAR y dynfHIT (agudeza visual dinámica): % de respuestas correctas
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base
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Fragilidad
Periodo de tiempo: base
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Criterios de Fried: Nivel de fragilidad (categórico): no frágil (0/5), prefrágil (1-2/5) o frágil (≥3/5)
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Detección antes de la inclusión
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edad en años
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Detección antes de la inclusión
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Género
Periodo de tiempo: Detección antes de la inclusión
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hombre, mujer u otro
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Detección antes de la inclusión
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Historial médico
Periodo de tiempo: Detección antes de la inclusión
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presencia o ausencia de vestibulopatía diagnosticada, hipotensión ortostática, neuropatía periférica, amputación de extremidades, trastornos neurológicos o neuromusculares que afectan el equilibrio, trastornos del cuello que afectan el control sensoriomotor, ceguera, sordera y si es indispensable una ayuda para caminar a tiempo completo
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Detección antes de la inclusión
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Historia de otoño
Periodo de tiempo: Detección antes de la inclusión
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Número de caídas en los últimos 12 meses.
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Detección antes de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6012 (Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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