Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gang- og postural balanseanalyse under hodebevegelse Forstyrret stående og gå hos eldre voksne (BALANCAR)

8. mai 2024 oppdatert av: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Gang- og postural balanseanalyse under hodebevegelse Forstyrret stående og gå hos eldre voksne - en multisensorisk tilnærming ved bruk av blandet virkelighet

Hovedmålet med denne studien er å avdekke biomekanikken til postural balansereaksjoner under hodebevegelsesforstyrrelser ved stående og gå hos eldre voksne som faller, samtidig som påvirkningen fra skrøpelighet, sensorisk funksjon og kognitiv prosessering integreres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne over 65 år erfarne faller med en hastighet på 20-40% årlig, med kvinner som er mer berørt enn menn. Utilsiktede fall er den nest ledende årsaken til dødsfall ved uhell og en stor bidragsyter til uførhet over hele verden. Fall utgjør en enda større belastning for samfunnet i fremtiden på grunn av det økende antallet eldre voksne og den høyere forekomsten av fall etter hvert som mennesker blir eldre. Ustabil gang og balanse er store risiko- og årsaksfaktorer for fall hos eldre voksne. Når folk blir eldre, reduseres stabiliteten deres. Dette er tydelig på den forsiktige måten eldre voksne går. For å forhindre og forutsi fall er det viktig å forstå hvordan mennesker opprettholder stabiliteten under bevegelsesaktiviteter.

Balanseforstyrrelser er vanligvis ikke forårsaket av å gå selv, men snarere av interne eller eksterne forstyrrelser eller utførelse av flere oppgaver samtidig. I dagliglivet møter mennesker ofte komplekse situasjoner som krever høye nivåer av sensoriske input og kognitiv prosessering. Dette kan være spesielt utfordrende når man også prøver å opprettholde et trygt gangmønster, for eksempel når man sjekker miljøet før man krysser gaten. Denne oppgaven krever koordinert bevegelse av både hodet og øynene for å spore bevegelige objekter. Blikkkontroll krever nøyaktig kognitiv prosessering, inkludert multisensorisk integrasjon, oppmerksomhet, utøvende funksjon og motoriske responser for å koordinere øye- og hodebevegelser.

Eldre voksne bruker andre strategier enn yngre voksne for å kontrollere hodebevegelser for å stabilisere hodet under gange. Derfor kan endringer i hodeposisjon påvirke gangstabiliteten annerledes hos eldre voksne. Aldring kan forårsake skrøpelighet, nedgang i sansemotoriske og kognitive evner, og redusert evne til å tilpasse gange til skiftende omgivelser. Disse endringene kan øke risikoen for fall hos eldre voksne. Imidlertid er forskning på disse spørsmålene foreløpig utilstrekkelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2160
        • Rekruttering
        • University of Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsbolig eldre voksne med en alder på 65 år eller over

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig
  • en alder på 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 65 år
  • sykehistorie som omfatter diagnostisert vestibulopati, ortostatisk hypotensjon, perifer nevropati, amputasjon av lemmer, nevrologiske eller nevromuskulære forstyrrelser som påvirker balansen, diagnostiserte nakkeforstyrrelser som påvirker sensorimotorisk kontroll, blindhet, døvhet
  • et gåhjelpemiddel på heltid er uunnværlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fallers
Samfunnsbolig eldre voksne med en alder over 65 år. En deltaker kategoriseres som faller i tilfelle av en historie på ≥2 fall i løpet av de foregående 12 månedene og med identifisert høy fallrisiko på TUG (dvs. gjennomføringstid ≥13,5 sekunder). Et fall er definert som en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken/etasjen/annet lavere nivå (WHO, 2021). Asynkopalt fall, identifisert gjennom rapporten om tap av bevissthet under fallet, har en annen etiologi og vil derfor ikke bli regnet som et fall (Ang et al., 2020).
  1. CatchU®-appen måler kvantitativt og objektivt evnen til å integrere visuell-somatosensorisk informasjon ved hjelp av testdata for reaksjonstid.
  2. Digit Symbol Substitution test vurderer behandlingshastighet og oppmerksomhet ved å kreve at individer matcher symboler med tilsvarende tall innenfor en spesifisert tidsramme.
  3. Trail Making Test del 1 og 2: vurderer kognitiv fleksibilitet, visuell oppmerksomhet og oppgavebytte ved å la individer koble sammen nummererte sirkler i rekkefølge (del 1) og deretter veksle mellom tall og bokstaver (del 2).
  4. Go/No Go-test måler en persons evne til å hemme en prepotent respons (No-Go) og utføre en respons når nødvendig (Go). Denne testen gir innsikt i eksekutiv funksjon, spesielt hemmende kontroll.
  1. Cervical Sensorimotor kontroll vil bli målt gjennom en trådløs, bærbar sensor 3D-cervical trainer av Sensamove på plassert på hodet til deltakeren. 3DCT registrerer cervikal posisjonsfølelse ved Head Repositioning Accuracy-testen hvor forsøkspersonen må flytte hodet til den tidligere lagrede (nøytrale) hodeposisjonen med øynene lukket og leddposisjonsfeilgradene registreres. Bevegelsessansen i livmorhalsen undersøkes ved hjelp av 'The Fly'-testen hvor forsøkspersonen bør følge et bevegelsesmønster som vises på skjermen foran seg. Bevegelsen til nakke-hodeenheten er der når den spores av 3DCT og projiseres på skjermen.
  2. Vestibulær funksjon vil bli vurdert gjennom 3D-video Head Impulse Testing (vHIT), som undersøker tilstanden til de tre halvsirkulære kanalene ved å levere vestibulo-okulær refleks (vor) gain og vor gain asymmetri.
  3. For vurdering av statisk og dynamisk synsskarphet vil funksjonell hodeimpulstesting (fHIT) bli brukt.
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried-kriteriene, som omfatter 5 kategorier (hver står for 1 poeng hvis den scores positivt): Utilsiktet vekttap (intervju), svakhet (grepstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig utholdenhet og energi (to utsagn om CES-D Depression Scale), langsomhet (ganghastighet over 15 fot gjennom ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsnivå (Minnesota Leisure Time Activity-spørreskjema) (Fried et al., 2001).
Markører vil bli plassert på de forhåndsdefinerte anatomiske stedene og overflateelektroder for elektromyografi vil bli brukt på de forhåndsdefinerte muskelstedene i henhold til SENIAM-retningslinjene. Microsoft HoloLens 2 er fiksert på deltakerens hode, som på den ene siden vil gi signalet til deltakeren for hodebevegelsen og på den andre siden spore øye- og hodebevegelser. En sikkerhetssele er festet til kroppen og taket på laboratoriet. Ved starten av forsøket vil forsøkspersonen se en projeksjon av HoloLens 2 på det virkelige miljøet som beveger seg til venstre; Ikke sant; oppover; nedover (cue i randomisert rekkefølge) som deltakeren bør følge med øyne og hode. Først mens du står stille og dernest mens du går den 10 meter overjordiske gangveien med en selvforetrukket ganghastighet.

Forskeren vil besøke de mulige deltakerne (hjemme hos dem, samfunnshus osv.), og etter at skriftlig samtykke til screeningsprosedyre er gitt, vil testene for kvalifisering bli utført.

  1. Intervju: spør om alder (år), kjønn (mann/kvinne), sykehistorie og antall fall de siste 12 månedene .
  2. Tidsbestemt Up-and-Go (TUG) for å sjekke gangevnen. TUG er et sensitivt og spesifikt mål for å identifisere risiko for fall (Shumway-Cook et al., 2000).
Deltakerne følges opp i 12 måneder. De fyller ut en høstdagbok og telefonpåminnelser vil bli utført månedlig for å oppmuntre deltakerne til å fylle ut og returnere dagbøkene sine.
Ikke-fallende
Samfunnsbolig eldre voksne med en alder over 65 år. En deltaker er inkludert som ikke-faller ved en historie på 0 fall i løpet av de foregående 12 månedene og uten identifisert fallrisiko på TUG-testen (dvs. gjennomføringstid ≤13,5 sekunder).
  1. CatchU®-appen måler kvantitativt og objektivt evnen til å integrere visuell-somatosensorisk informasjon ved hjelp av testdata for reaksjonstid.
  2. Digit Symbol Substitution test vurderer behandlingshastighet og oppmerksomhet ved å kreve at individer matcher symboler med tilsvarende tall innenfor en spesifisert tidsramme.
  3. Trail Making Test del 1 og 2: vurderer kognitiv fleksibilitet, visuell oppmerksomhet og oppgavebytte ved å la individer koble sammen nummererte sirkler i rekkefølge (del 1) og deretter veksle mellom tall og bokstaver (del 2).
  4. Go/No Go-test måler en persons evne til å hemme en prepotent respons (No-Go) og utføre en respons når nødvendig (Go). Denne testen gir innsikt i eksekutiv funksjon, spesielt hemmende kontroll.
  1. Cervical Sensorimotor kontroll vil bli målt gjennom en trådløs, bærbar sensor 3D-cervical trainer av Sensamove på plassert på hodet til deltakeren. 3DCT registrerer cervikal posisjonsfølelse ved Head Repositioning Accuracy-testen hvor forsøkspersonen må flytte hodet til den tidligere lagrede (nøytrale) hodeposisjonen med øynene lukket og leddposisjonsfeilgradene registreres. Bevegelsessansen i livmorhalsen undersøkes ved hjelp av 'The Fly'-testen hvor forsøkspersonen bør følge et bevegelsesmønster som vises på skjermen foran seg. Bevegelsen til nakke-hodeenheten er der når den spores av 3DCT og projiseres på skjermen.
  2. Vestibulær funksjon vil bli vurdert gjennom 3D-video Head Impulse Testing (vHIT), som undersøker tilstanden til de tre halvsirkulære kanalene ved å levere vestibulo-okulær refleks (vor) gain og vor gain asymmetri.
  3. For vurdering av statisk og dynamisk synsskarphet vil funksjonell hodeimpulstesting (fHIT) bli brukt.
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried-kriteriene, som omfatter 5 kategorier (hver står for 1 poeng hvis den scores positivt): Utilsiktet vekttap (intervju), svakhet (grepstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig utholdenhet og energi (to utsagn om CES-D Depression Scale), langsomhet (ganghastighet over 15 fot gjennom ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsnivå (Minnesota Leisure Time Activity-spørreskjema) (Fried et al., 2001).
Markører vil bli plassert på de forhåndsdefinerte anatomiske stedene og overflateelektroder for elektromyografi vil bli brukt på de forhåndsdefinerte muskelstedene i henhold til SENIAM-retningslinjene. Microsoft HoloLens 2 er fiksert på deltakerens hode, som på den ene siden vil gi signalet til deltakeren for hodebevegelsen og på den andre siden spore øye- og hodebevegelser. En sikkerhetssele er festet til kroppen og taket på laboratoriet. Ved starten av forsøket vil forsøkspersonen se en projeksjon av HoloLens 2 på det virkelige miljøet som beveger seg til venstre; Ikke sant; oppover; nedover (cue i randomisert rekkefølge) som deltakeren bør følge med øyne og hode. Først mens du står stille og dernest mens du går den 10 meter overjordiske gangveien med en selvforetrukket ganghastighet.

Forskeren vil besøke de mulige deltakerne (hjemme hos dem, samfunnshus osv.), og etter at skriftlig samtykke til screeningsprosedyre er gitt, vil testene for kvalifisering bli utført.

  1. Intervju: spør om alder (år), kjønn (mann/kvinne), sykehistorie og antall fall de siste 12 månedene .
  2. Tidsbestemt Up-and-Go (TUG) for å sjekke gangevnen. TUG er et sensitivt og spesifikt mål for å identifisere risiko for fall (Shumway-Cook et al., 2000).
Deltakerne følges opp i 12 måneder. De fyller ut en høstdagbok og telefonpåminnelser vil bli utført månedlig for å oppmuntre deltakerne til å fylle ut og returnere dagbøkene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spatio-temporal parametere for gangart
Tidsramme: grunnlinje
trinnlengde og bredde (cm)
grunnlinje
Fotplasseringsestimator
Tidsramme: grunnlinje
måle som anslår hvor foten skal plasseres for stabil gang
grunnlinje
Startforsinkelse
Tidsramme: grunnlinje
latens i msek mellom begynnelse av bevegelser og aktivering registrert av overflate-EMG av bilateral m. Erector Spinae (stammestabilisering), m. Gluteus medius (hoftestrategi), m. Tibialis anterior og m. Soleus (ankelstrategi)
grunnlinje
Topp amplitude
Tidsramme: grunnlinje
topp amplitude i mikrovolt av overflaten EMG av bilateral m. Erector Spinae (stammestabilisering), m. Gluteus medius (hoftestrategi), m. Tibialis anterior og m. Soleus (ankelstrategi)
grunnlinje
Fikseringsvarighet
Tidsramme: grunnlinje
Varighet av fiksering av øynene på målet, målt med Hololens 2
grunnlinje
Gevinst
Tidsramme: grunnlinje
Nøyaktigheten av fikseringen av øynene på målet målt med Hololens 2
grunnlinje
Ventetid
Tidsramme: grunnlinje
Latens i msek mellom bevegelsen til målet og bevegelsen av øynene og hodet når du følger målet, målt med Hololens 2.
grunnlinje
Fallkarakteristikker
Tidsramme: månedlig i løpet av 12 måneders oppfølging
Falldagbøker gir informasjon om forekomst og antall fall, aktivitet før et fall, årsak til fall, oppnådde skader og mulig pleie som ble mottatt.
månedlig i løpet av 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multisensorisk integrasjon
Tidsramme: grunnlinje
reaksjonstider i visuelle/sensoriske vs. visuo-sensoriske forhold (forhold, i %) målt med CatchU-appen
grunnlinje
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: grunnlinje
antall korrekte symbol-sifferpar fullført
grunnlinje
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: grunnlinje
Tid for å fullføre del A vs. B (forhold i sekunder)
grunnlinje
Go/No Go-test
Tidsramme: grunnlinje
Nøyaktighet (antall riktige svar)
grunnlinje
Nøyaktighet for hodereposisjonering
Tidsramme: grunnlinje
leddposisjonsfeil i grader
grunnlinje
Flueprøve
Tidsramme: grunnlinje
retningsnøyaktighet (i %) av bevegelse
grunnlinje
Flueprøve
Tidsramme: grunnlinje
Amplitude (i mm) av bevegelse
grunnlinje
vHIT
Tidsramme: grunnlinje
VOR-gain og VOR-gain asymmetri i %
grunnlinje
fHIT
Tidsramme: grunnlinje
statfHIT (statisk synsskarphet): logMAR-score og dynfHIT (dynamisk synsskarphet): % korrekte svar
grunnlinje
Skrøpelighet
Tidsramme: grunnlinje
Friterte kriterier: Skrøpelighetsnivå (kategorisk): ikke-skjør (0/5), pre-skjør (1-2/5) eller skrøpelig (≥3/5)
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Screening før inkludering
alder i år
Screening før inkludering
Kjønn
Tidsramme: Screening før inkludering
mann, kvinne eller annet
Screening før inkludering
Medisinsk historie
Tidsramme: Screening før inkludering
tilstedeværelse eller fravær av diagnostisert vestibulopati, ortostatisk hypotensjon, perifer nevropati, amputasjon av lemmer, nevrologiske/eller nevromuskulære forstyrrelser som påvirker balansen, nakkeforstyrrelser som påvirker sensorimotorisk kontroll, blindhet, døvhet og hvis et gåhjelpemiddel på heltid er uunnværlig
Screening før inkludering
Høsthistorie
Tidsramme: Screening før inkludering
antall fall siste 12 måneder
Screening før inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6012 (Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere