- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345625
Gang- og postural balanseanalyse under hodebevegelse Forstyrret stående og gå hos eldre voksne (BALANCAR)
Gang- og postural balanseanalyse under hodebevegelse Forstyrret stående og gå hos eldre voksne - en multisensorisk tilnærming ved bruk av blandet virkelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne over 65 år erfarne faller med en hastighet på 20-40% årlig, med kvinner som er mer berørt enn menn. Utilsiktede fall er den nest ledende årsaken til dødsfall ved uhell og en stor bidragsyter til uførhet over hele verden. Fall utgjør en enda større belastning for samfunnet i fremtiden på grunn av det økende antallet eldre voksne og den høyere forekomsten av fall etter hvert som mennesker blir eldre. Ustabil gang og balanse er store risiko- og årsaksfaktorer for fall hos eldre voksne. Når folk blir eldre, reduseres stabiliteten deres. Dette er tydelig på den forsiktige måten eldre voksne går. For å forhindre og forutsi fall er det viktig å forstå hvordan mennesker opprettholder stabiliteten under bevegelsesaktiviteter.
Balanseforstyrrelser er vanligvis ikke forårsaket av å gå selv, men snarere av interne eller eksterne forstyrrelser eller utførelse av flere oppgaver samtidig. I dagliglivet møter mennesker ofte komplekse situasjoner som krever høye nivåer av sensoriske input og kognitiv prosessering. Dette kan være spesielt utfordrende når man også prøver å opprettholde et trygt gangmønster, for eksempel når man sjekker miljøet før man krysser gaten. Denne oppgaven krever koordinert bevegelse av både hodet og øynene for å spore bevegelige objekter. Blikkkontroll krever nøyaktig kognitiv prosessering, inkludert multisensorisk integrasjon, oppmerksomhet, utøvende funksjon og motoriske responser for å koordinere øye- og hodebevegelser.
Eldre voksne bruker andre strategier enn yngre voksne for å kontrollere hodebevegelser for å stabilisere hodet under gange. Derfor kan endringer i hodeposisjon påvirke gangstabiliteten annerledes hos eldre voksne. Aldring kan forårsake skrøpelighet, nedgang i sansemotoriske og kognitive evner, og redusert evne til å tilpasse gange til skiftende omgivelser. Disse endringene kan øke risikoen for fall hos eldre voksne. Imidlertid er forskning på disse spørsmålene foreløpig utilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann Hallemans, PhD
- Telefonnummer: 032652912
- E-post: ann.hallemans@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugénie Lambrecht, MSc, PT
- E-post: eugenie.lambrecht@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2160
- Rekruttering
- University of Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Ann Hallemans, PhD
- Telefonnummer: +32 3 265 29 12
- E-post: ann.hallemans@uantwerpen.be
-
Ta kontakt med:
- PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig
- en alder på 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- alder < 65 år
- sykehistorie som omfatter diagnostisert vestibulopati, ortostatisk hypotensjon, perifer nevropati, amputasjon av lemmer, nevrologiske eller nevromuskulære forstyrrelser som påvirker balansen, diagnostiserte nakkeforstyrrelser som påvirker sensorimotorisk kontroll, blindhet, døvhet
- et gåhjelpemiddel på heltid er uunnværlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fallers
Samfunnsbolig eldre voksne med en alder over 65 år.
En deltaker kategoriseres som faller i tilfelle av en historie på ≥2 fall i løpet av de foregående 12 månedene og med identifisert høy fallrisiko på TUG (dvs. gjennomføringstid ≥13,5 sekunder).
Et fall er definert som en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken/etasjen/annet lavere nivå (WHO, 2021).
Asynkopalt fall, identifisert gjennom rapporten om tap av bevissthet under fallet, har en annen etiologi og vil derfor ikke bli regnet som et fall (Ang et al., 2020).
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried-kriteriene, som omfatter 5 kategorier (hver står for 1 poeng hvis den scores positivt): Utilsiktet vekttap (intervju), svakhet (grepstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig utholdenhet og energi (to utsagn om CES-D Depression Scale), langsomhet (ganghastighet over 15 fot gjennom ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsnivå (Minnesota Leisure Time Activity-spørreskjema) (Fried et al., 2001).
Markører vil bli plassert på de forhåndsdefinerte anatomiske stedene og overflateelektroder for elektromyografi vil bli brukt på de forhåndsdefinerte muskelstedene i henhold til SENIAM-retningslinjene.
Microsoft HoloLens 2 er fiksert på deltakerens hode, som på den ene siden vil gi signalet til deltakeren for hodebevegelsen og på den andre siden spore øye- og hodebevegelser.
En sikkerhetssele er festet til kroppen og taket på laboratoriet.
Ved starten av forsøket vil forsøkspersonen se en projeksjon av HoloLens 2 på det virkelige miljøet som beveger seg til venstre; Ikke sant; oppover; nedover (cue i randomisert rekkefølge) som deltakeren bør følge med øyne og hode.
Først mens du står stille og dernest mens du går den 10 meter overjordiske gangveien med en selvforetrukket ganghastighet.
Forskeren vil besøke de mulige deltakerne (hjemme hos dem, samfunnshus osv.), og etter at skriftlig samtykke til screeningsprosedyre er gitt, vil testene for kvalifisering bli utført.
Deltakerne følges opp i 12 måneder.
De fyller ut en høstdagbok og telefonpåminnelser vil bli utført månedlig for å oppmuntre deltakerne til å fylle ut og returnere dagbøkene sine.
|
|
Ikke-fallende
Samfunnsbolig eldre voksne med en alder over 65 år.
En deltaker er inkludert som ikke-faller ved en historie på 0 fall i løpet av de foregående 12 månedene og uten identifisert fallrisiko på TUG-testen (dvs. gjennomføringstid ≤13,5 sekunder).
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried-kriteriene, som omfatter 5 kategorier (hver står for 1 poeng hvis den scores positivt): Utilsiktet vekttap (intervju), svakhet (grepstyrke med håndholdt dynamometer), dårlig utholdenhet og energi (to utsagn om CES-D Depression Scale), langsomhet (ganghastighet over 15 fot gjennom ganganalyse) og lavt fysisk aktivitetsnivå (Minnesota Leisure Time Activity-spørreskjema) (Fried et al., 2001).
Markører vil bli plassert på de forhåndsdefinerte anatomiske stedene og overflateelektroder for elektromyografi vil bli brukt på de forhåndsdefinerte muskelstedene i henhold til SENIAM-retningslinjene.
Microsoft HoloLens 2 er fiksert på deltakerens hode, som på den ene siden vil gi signalet til deltakeren for hodebevegelsen og på den andre siden spore øye- og hodebevegelser.
En sikkerhetssele er festet til kroppen og taket på laboratoriet.
Ved starten av forsøket vil forsøkspersonen se en projeksjon av HoloLens 2 på det virkelige miljøet som beveger seg til venstre; Ikke sant; oppover; nedover (cue i randomisert rekkefølge) som deltakeren bør følge med øyne og hode.
Først mens du står stille og dernest mens du går den 10 meter overjordiske gangveien med en selvforetrukket ganghastighet.
Forskeren vil besøke de mulige deltakerne (hjemme hos dem, samfunnshus osv.), og etter at skriftlig samtykke til screeningsprosedyre er gitt, vil testene for kvalifisering bli utført.
Deltakerne følges opp i 12 måneder.
De fyller ut en høstdagbok og telefonpåminnelser vil bli utført månedlig for å oppmuntre deltakerne til å fylle ut og returnere dagbøkene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio-temporal parametere for gangart
Tidsramme: grunnlinje
|
trinnlengde og bredde (cm)
|
grunnlinje
|
|
Fotplasseringsestimator
Tidsramme: grunnlinje
|
måle som anslår hvor foten skal plasseres for stabil gang
|
grunnlinje
|
|
Startforsinkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
latens i msek mellom begynnelse av bevegelser og aktivering registrert av overflate-EMG av bilateral m.
Erector Spinae (stammestabilisering), m.
Gluteus medius (hoftestrategi), m.
Tibialis anterior og m.
Soleus (ankelstrategi)
|
grunnlinje
|
|
Topp amplitude
Tidsramme: grunnlinje
|
topp amplitude i mikrovolt av overflaten EMG av bilateral m.
Erector Spinae (stammestabilisering), m.
Gluteus medius (hoftestrategi), m.
Tibialis anterior og m.
Soleus (ankelstrategi)
|
grunnlinje
|
|
Fikseringsvarighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Varighet av fiksering av øynene på målet, målt med Hololens 2
|
grunnlinje
|
|
Gevinst
Tidsramme: grunnlinje
|
Nøyaktigheten av fikseringen av øynene på målet målt med Hololens 2
|
grunnlinje
|
|
Ventetid
Tidsramme: grunnlinje
|
Latens i msek mellom bevegelsen til målet og bevegelsen av øynene og hodet når du følger målet, målt med Hololens 2.
|
grunnlinje
|
|
Fallkarakteristikker
Tidsramme: månedlig i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Falldagbøker gir informasjon om forekomst og antall fall, aktivitet før et fall, årsak til fall, oppnådde skader og mulig pleie som ble mottatt.
|
månedlig i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multisensorisk integrasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
reaksjonstider i visuelle/sensoriske vs. visuo-sensoriske forhold (forhold, i %) målt med CatchU-appen
|
grunnlinje
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: grunnlinje
|
antall korrekte symbol-sifferpar fullført
|
grunnlinje
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Tid for å fullføre del A vs. B (forhold i sekunder)
|
grunnlinje
|
|
Go/No Go-test
Tidsramme: grunnlinje
|
Nøyaktighet (antall riktige svar)
|
grunnlinje
|
|
Nøyaktighet for hodereposisjonering
Tidsramme: grunnlinje
|
leddposisjonsfeil i grader
|
grunnlinje
|
|
Flueprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
retningsnøyaktighet (i %) av bevegelse
|
grunnlinje
|
|
Flueprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Amplitude (i mm) av bevegelse
|
grunnlinje
|
|
vHIT
Tidsramme: grunnlinje
|
VOR-gain og VOR-gain asymmetri i %
|
grunnlinje
|
|
fHIT
Tidsramme: grunnlinje
|
statfHIT (statisk synsskarphet): logMAR-score og dynfHIT (dynamisk synsskarphet): % korrekte svar
|
grunnlinje
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Friterte kriterier: Skrøpelighetsnivå (kategorisk): ikke-skjør (0/5), pre-skjør (1-2/5) eller skrøpelig (≥3/5)
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Screening før inkludering
|
alder i år
|
Screening før inkludering
|
|
Kjønn
Tidsramme: Screening før inkludering
|
mann, kvinne eller annet
|
Screening før inkludering
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Screening før inkludering
|
tilstedeværelse eller fravær av diagnostisert vestibulopati, ortostatisk hypotensjon, perifer nevropati, amputasjon av lemmer, nevrologiske/eller nevromuskulære forstyrrelser som påvirker balansen, nakkeforstyrrelser som påvirker sensorimotorisk kontroll, blindhet, døvhet og hvis et gåhjelpemiddel på heltid er uunnværlig
|
Screening før inkludering
|
|
Høsthistorie
Tidsramme: Screening før inkludering
|
antall fall siste 12 måneder
|
Screening før inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6012 (Other)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .