- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346574
Projet pilote HEART at Head Start (essai d'alimentation saine, d'activité et de relaxation) (HEART)
Changer la culture de la santé : création et test d'un programme de bien-être fondé sur des données probantes pour divers centres Head Start, essai contrôlé randomisé ABCD Head Start : essai d'alimentation saine, d'activité et de relaxation (HEART) dans le cadre du projet pilote Head Start.
Grâce au financement du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA), la Friedman School of Nutrition Science and Policy de l'Université Tufts mettra en œuvre un nouveau programme de santé et de bien-être pour les éducateurs Head Start des centres ABCD Head Start de la grande région de Boston.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact combiné d'un programme de santé et de bien-être et de guides de changement de comportement. L'évaluation se concentrera sur les éducateurs ABCD Head Start en tant que population étudiée. La Friedman School of Nutrition Science and Policy de l'Université Tufts est responsable de la mise en œuvre et de l'évaluation de cette nouvelle intervention au moyen d'enquêtes et d'analyses de données administratives (application santé et bien-être).
Une enquête papier et crayon sera utilisée pour recueillir des informations sur les comportements alimentaires, physiques et de sommeil. Les enquêtes comprendront également un module sur la satisfaction à l'égard de l'application et des guides de santé et de bien-être. Les données de l'enquête seront combinées avec les données administratives sur l'utilisation de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les applications de santé et de bien-être peuvent réduire les obstacles et accroître l’accès aux informations sur la santé. Un encadrement et un soutien supplémentaires pour fixer des objectifs et travailler à leur réalisation peuvent augmenter la probabilité d’atteindre les objectifs en matière d’activité physique et de nutrition. Ce modèle d'accès à une application avec un support supplémentaire peut être appliqué pour améliorer la santé et le bien-être des éducateurs Head Start.
Head Start est le plus grand programme d'éducation de la petite enfance financé par le gouvernement fédéral qui offre une gamme de services aux familles dans un établissement de garde d'enfants. L'impact de Head Start sur la préparation à l'école et les résultats nutritionnels des familles a été examiné de manière approfondie. Il y a une prise de conscience croissante de l’importance de soutenir les éducateurs Head Start avec leurs propres besoins en matière de santé et de bien-être. Il existe un grand nombre de recherches qui soutiennent l’utilisation des applications de santé et de bien-être.
L'USDA a accordé à l'Université Tufts une subvention pour développer, tester et évaluer un programme innovant de santé et de bien-être pour les éducateurs Head Start. L'Université Tufts a sélectionné ABCD Head Start, qui comprend 19 centres et environ 250 éducateurs dans la grande région de Boston. L'équipe de l'Université Tufts dirige la mise en œuvre et l'évaluation de l'intervention, en collaboration avec la National Head Start Association (NHSA) avec ABCD Head Start comme partenaire communautaire.
HEART at Head Start vise à générer des preuves pour expliquer comment un programme innovant peut soutenir la santé et le bien-être des éducateurs Head Start dans les centres d'intervention par rapport à ceux des centres d'intervention retardée. Les participants à l'étude auront accès à l'application de santé et de bien-être, qui peut être téléchargée sur les téléphones mobiles ou accessible via le Web. Les utilisateurs pourront utiliser une variété de ressources sur la santé et le bien-être, des webinaires, en tant que coaching spécialisé via cette application. De plus, les guides Tufts travailleront en étroite collaboration avec les participants à l'étude pour faciliter l'établissement d'objectifs individuels et soutenir les travaux visant à atteindre ces objectifs fixés.
Les résultats de l'évaluation informeront les parties prenantes sur la faisabilité d'utiliser une application de santé et de bien-être en conjonction avec un guide pour aider les éducateurs Head Start à atteindre leurs objectifs en matière de santé et de bien-être.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Éducateur au ABCD Head Start Center dans la région du Grand Boston
- Capacité à parler, lire et écrire couramment l'anglais
- Possibilité de télécharger et d'utiliser l'application Santé et bien-être sur leur téléphone mobile ou leur ordinateur
- Résider aux États-Unis au moment de l'inscription
- Capable d'assister au salon de la santé de base dans un centre Head Start ABCD
Les participants à l'étude seront des éducateurs dans les centres ABCD Head Start où l'application Santé et bien-être est proposée au début de l'étude (intervention) ou six mois après le début de l'étude (intervention retardée).
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Groupe d’intervention
Comportemental :
|
Les participants auront accès à une application et à un guide sur la santé et le bien-être.
|
|
Comparateur actif: Intervention retardée
Comportemental :
|
Les participants auront accès à une application et à un guide sur la santé et le bien-être.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'application santé et bien-être
Délai: 9 mois
|
Données d'utilisation du tracker basé sur une application
|
9 mois
|
|
Engagement avec le guide
Délai: 9 mois
|
Nombre de séances de guide suivies
|
9 mois
|
|
Comportements nutritionnels
Délai: 9 mois
|
Apport alimentaire autodéclaré
|
9 mois
|
|
Comportements liés à l'activité physique
Délai: 9 mois
|
Activité physique autodéclarée
|
9 mois
|
|
Habitudes de sommeil
Délai: 9 mois
|
Habitudes de sommeil autodéclarées
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: 9 mois
|
Valeurs d'IMC calculées à partir de la taille et du poids mesurés
|
9 mois
|
|
Cholestérol
Délai: 9 mois
|
Cholestérol sanguin à jeun obtenu par la méthode de la piqûre au doigt
|
9 mois
|
|
Triglycérides
Délai: 9 mois
|
Triglycéride sanguin à jeun obtenu par piqûre au doigt
|
9 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 9 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée
|
9 mois
|
|
Glucose sanguin
Délai: 9 mois
|
Glycémie à jeun obtenue par piqûre au doigt
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-0004282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .