- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346574
CUORE al progetto pilota Head Start (prova di alimentazione sana, attività, rilassamento) (HEART)
Cambiare la cultura della salute: creare e testare un programma di benessere basato sull'evidenza per diversi centri Head Start, ABCD Head Start Randomized Control Trial: Healthy Eating, Activity, Relaxation Trial (HEART) presso Head Start Pilot.
Con il finanziamento del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA), la Friedman School of Nutrition Science and Policy della Tufts University implementerà un nuovo programma di salute e benessere per gli educatori Head Start presso i centri ABCD Head Start nell'area metropolitana di Boston.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto combinato di un programma di salute e benessere e di guide per il cambiamento del comportamento. La valutazione si concentrerà sugli educatori ABCD Head Start come popolazione di studio. La Friedman School of Nutrition Science and Policy della Tufts University è responsabile dell'implementazione e della valutazione di questo nuovo intervento attraverso sondaggi e analisi di dati amministrativi (app per salute e benessere).
Verrà utilizzato un sondaggio con carta e matita per raccogliere informazioni sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti del sonno. Le indagini includeranno anche un modulo sulla soddisfazione nei confronti dell'App e delle Guide di salute e benessere. I dati del sondaggio verranno combinati con i dati amministrativi sull'utilizzo dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le app per la salute e il benessere possono ridurre le barriere e aumentare l’accesso alle informazioni sanitarie. Il coaching supplementare e il supporto per fissare obiettivi e lavorare per raggiungerli possono aumentare la probabilità di raggiungere gli obiettivi di attività fisica e nutrizione. Questo modello di accesso a un'app con supporto supplementare può essere applicato per migliorare la salute e il benessere degli educatori Head Start.
Head Start è il più grande programma educativo per la prima infanzia finanziato a livello federale che fornisce una serie di servizi alle famiglie in un contesto di assistenza per la prima infanzia. L’impatto di Head Start sulla preparazione scolastica e sui risultati nutrizionali delle famiglie è stato ampiamente esaminato. Vi è una crescente consapevolezza dell’importanza di supportare gli educatori Head Start con le loro esigenze di salute e benessere. Esiste un ampio volume di ricerche che supportano l’uso delle app per la salute e il benessere.
L'USDA ha assegnato alla Tufts University una sovvenzione per sviluppare, testare e valutare un programma innovativo di salute e benessere per gli educatori Head Start. La Tufts University ha selezionato ABCD Head Start, che comprende 19 centri e circa 250 insegnanti nell'area metropolitana di Boston. Il team della Tufts University sta guidando l’implementazione e la valutazione dell’intervento, in collaborazione con la National Head Start Association (NHSA) con ABCD Head Start come partner della comunità.
HEART at Head Start mira a generare prove per informare su come un programma innovativo può supportare la salute e il benessere degli educatori Head Start nei centri di intervento rispetto a quelli nei centri di intervento ritardato. Ai partecipanti allo studio verrà fornito l'accesso all'app per la salute e il benessere, che può essere scaricata sui telefoni cellulari o accessibile tramite web. Gli utenti potranno utilizzare una varietà di risorse per la salute e il benessere, webinar e coaching specializzato attraverso questa app. Inoltre, le guide Tufts lavoreranno a stretto contatto con i partecipanti allo studio per facilitare la definizione degli obiettivi individuali e per supportare il lavoro verso questi obiettivi prefissati.
I risultati della valutazione informeranno le parti interessate sulla fattibilità dell’utilizzo di un’app di salute e benessere insieme a una guida per supportare gli educatori Head Start con i loro obiettivi di salute e benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Educatore presso l'ABCD Head Start Center nell'area di Greater Boston
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese fluentemente
- Possibilità di scaricare e utilizzare l'app Salute e Benessere sul proprio cellulare o computer
- Residente negli Stati Uniti al momento dell'iscrizione
- In grado di partecipare alla fiera della salute di base presso un centro Head Start ABCD
I partecipanti allo studio saranno educatori presso i centri ABCD Head Start in cui l'app Salute e benessere viene offerta all'inizio dello studio (intervento) o sei mesi dopo l'inizio dello studio (intervento ritardato).
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Comportamentale:
|
I partecipanti riceveranno l'accesso all'app e alla guida per la salute e il benessere
|
|
Comparatore attivo: Intervento ritardato
Comportamentale:
|
I partecipanti riceveranno l'accesso all'app e alla guida per la salute e il benessere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'app salute e benessere
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Dati sull'utilizzo del tracker basato sull'app
|
9 mesi
|
|
Coinvolgimento con la guida
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero di sessioni della guida a cui ha partecipato
|
9 mesi
|
|
Comportamenti nutrizionali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Assunzione di cibo auto-riferita
|
9 mesi
|
|
Comportamenti relativi all'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Attività fisica autodichiarata
|
9 mesi
|
|
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Abitudini di sonno autodichiarate
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valori BMI calcolati utilizzando altezza e peso misurati
|
9 mesi
|
|
Colesterolo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Colesterolo nel sangue non a digiuno ottenuto con il metodo della puntura del dito
|
9 mesi
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Trigliceridi nel sangue non a digiuno ottenuti con il metodo della puntura del dito
|
9 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica
|
9 mesi
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Glicemia non a digiuno ottenuta con il metodo della puntura del dito
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-0004282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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