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Injection de dextrose à 5 % guidée par échographie pour le syndrome du canal carpien

31 mars 2024 mis à jour par: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Une analyse comparative de l'efficacité de l'injection guidée par ultrasons de dextrose à 5 % dans l'eau pour le traitement du syndrome du canal carpien léger à sévère

Cette étude était un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle mené à la clinique de médecine physique et de réadaptation d'un hôpital local de recherche et de formation en Turquie d'octobre 2023 à mai 2024. Les patients diagnostiqués avec un CTS ont été classés en trois groupes : CTS sévère, léger et modéré, sur la base des résultats des tests électrophysiologiques. Une injection guidée par échographie de dextrose à 5 % dans de l'eau a été réalisée. Le critère de jugement principal était l'échelle visuelle analogique (EVA), tandis que les mesures secondaires étaient le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et le questionnaire Dolor Neuropathic en 4 Questions (DN4). Les mesures ont été effectuées avant l’injection et lors des suivis de la première semaine, du premier mois et du troisième mois. La distribution des données au sein des groupes a été examinée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et des tracés QQ. L'étude a également analysé les changements temporels, les différences de groupe et les changements intergroupes à l'aide de modèles ANOVA à mesures répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kastamonu, Turquie, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Paresthésie/dysesthésie, gonflement douloureux avec faiblesse maladroite de la main exacerbée par le sommeil ou l'usage répétitif du poignet, et soulagée par la poignée de main avec changement de posture.
  2. Perte sensorielle avec engourdissement dans les régions innervées par le nerf médian de la main.
  3. Faiblesse avec atrophie des muscles thénars innervés par le nerf médian.
  4. Test de Phalen positif et/ou signe de Tinel.
  5. Le diagnostic doit être confirmé par des études électrodiagnostiques.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de myélomalacie cervicale, de polyneuropathie, de plexopathie brachiale ou de syndrome du défilé thoracique.
  2. Antécédents d'infection systématique et de troubles rhumatologiques.
  3. Injection antérieure de stéroïdes pour le syndrome du canal carpien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Syndrome léger du canal carpien
Médicament: Hydrodissection du canal carpien avec injection de dextrose % 5 dans de l'eau
Sous l'approche ulnaire dans le plan, 3 ml d'injectat ont été injectés pour hydrodissecter le nerf médian du rétinaculum fléchisseur, et les 2 ml d'injectat résiduel ont ensuite été injectés pour hydrodissecter le nerf médian inférieur loin des tendons fléchisseurs.
Comparateur actif: Groupe 2
Syndrome modéré du canal carpien
Médicament: Hydrodissection du canal carpien avec injection de dextrose % 5 dans de l'eau
Sous l'approche ulnaire dans le plan, 3 ml d'injectat ont été injectés pour hydrodissecter le nerf médian du rétinaculum fléchisseur, et les 2 ml d'injectat résiduel ont ensuite été injectés pour hydrodissecter le nerf médian inférieur loin des tendons fléchisseurs.
Comparateur actif: Groupe 3
Syndrome sévère du canal carpien
Médicament: Hydrodissection du canal carpien avec injection de dextrose % 5 dans de l'eau
Sous l'approche ulnaire dans le plan, 3 ml d'injectat ont été injectés pour hydrodissecter le nerf médian du rétinaculum fléchisseur, et les 2 ml d'injectat résiduel ont ensuite été injectés pour hydrodissecter le nerf médian inférieur loin des tendons fléchisseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au début, 1.,4., 12. semaine
VAS est composé d’une ligne horizontale de 10 cm de longueur. Une mesure de 0 cm indique l’absence de douleur, alors qu’une mesure de 10 cm signifie la douleur la plus intense que l’on puisse concevoir. Il est demandé aux patients d'évaluer l'intensité de l'inconfort en indiquant un point sur cette ligne. La version turque de l'évaluation a été validée et s'est révélée fiable.
Au début, 1.,4., 12. semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Au début, 1.,4., 12. semaine

Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) comprend deux sous-échelles. L'échelle de gravité des symptômes fournit des données sur l'intensité des symptômes, tandis que l'échelle de l'état fonctionnel évalue la fonction de la main. L'échelle de gravité des symptômes comprend 11 éléments évaluant la douleur, les paresthésies, l'engourdissement, la faiblesse, les symptômes nocturnes et les difficultés de préhension. Parallèlement, l'échelle de l'état fonctionnel comprend huit éléments évaluant les déficits fonctionnels en matière d'écriture, de boutonnage de vêtements, de tenue d'un livre en lisant, de prise en main d'une poignée de téléphone, d'ouverture de bocaux, d'exécution de tâches ménagères, de port d'un sac de courses, de bain et de s'habiller.

Chaque élément est noté de 1 (aucun symptôme/aucune difficulté) à 5 (pire symptôme ou incapacité à réaliser l'activité du tout). Le score moyen de chaque échelle donne un score compris entre 1 et 5, les scores plus élevés indiquant des symptômes ou des déficiences fonctionnelles plus graves. Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée.
Au début, 1.,4., 12. semaine
Questionnaire Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Délai: Au début, 1.,4., 12. semaine
Le questionnaire DN4 (Dolour Neuropathique en 4 Questions) est un outil de dépistage conçu pour aider au diagnostic des douleurs neuropathiques. Développé en 2005, il se compose de dix items, dont sept questions axées sur les symptômes sensoriels et trois sur les signes liés à la douleur neuropathique. Les questions couvrent diverses caractéristiques de la douleur neuropathique, telles que les brûlures, les picotements et la sensibilité au toucher. Des mesures turques de validité et de fiabilité ont été établies pour son utilisation.
Au début, 1.,4., 12. semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kastamonu University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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