Zastrzyk 5% dekstrozy pod kontrolą USG w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University
Analiza porównawcza skuteczności wstrzykiwania 5% dekstrozy w wodzie pod kontrolą USG w leczeniu łagodnego do ciężkiego zespołu cieśni nadgarstka
Badanie to było prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji lokalnego szpitala badawczo-szkoleniowego w Turcji w okresie od października 2023 r. do maja 2024 r.
Pacjentów, u których zdiagnozowano ZKN, na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych podzielono na trzy grupy: ZKN o ciężkim, łagodnym i umiarkowanym przebiegu.
Wykonano pod kontrolą USG wstrzyknięcie 5% dekstrozy w wodzie.
Podstawowym pomiarem wyniku była wizualna skala analogowa (VAS), natomiast pomiarami drugorzędnymi były kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) i kwestionariusz Dolour Neuropathic en 4 pytania (DN4).
Pomiarów dokonano przed wstrzyknięciem oraz w pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu obserwacji.
Rozkład danych w obrębie grup zbadano za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresów Q-Q.
W badaniu przeanalizowano także zmiany czasowe, różnice grupowe i zmiany międzygrupowe przy użyciu modeli ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kastamonu, Indyk, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parestezje/dyzestezja, bolesny obrzęk z niezdarnym osłabieniem ręki, nasilany przez sen lub powtarzające się ruchy nadgarstka i łagodzony przez potrząsanie dłonią w przypadku zmiany postawy.
- Utrata czucia z drętwieniem obszarów dłoni unerwionych przez nerw pośrodkowy.
- Osłabienie z zanikiem mięśni kłębu unerwionych przez nerw pośrodkowy.
- Pozytywny test Phalena i/lub objaw Tinela.
- Rozpoznanie należy potwierdzić badaniami elektrodiagnostycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia mielomalacji szyjki macicy, polineuropatii, pleksopatii ramiennej lub zespołu otworu klatki piersiowej.
- Historia infekcji systematycznych i schorzeń reumatologicznych.
- Poprzedni zastrzyk steroidowy z powodu zespołu cieśni nadgarstka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Łagodny zespół cieśni nadgarstka
|
Z dostępu łokciowego w płaszczyźnie łokciowej wstrzyknięto 3 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy, a następnie wstrzyknięto pozostałe 2 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego dolnego od ścięgien zginaczy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Umiarkowany zespół cieśni nadgarstka
|
Z dostępu łokciowego w płaszczyźnie łokciowej wstrzyknięto 3 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy, a następnie wstrzyknięto pozostałe 2 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego dolnego od ścięgien zginaczy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Ciężki zespół cieśni nadgarstka
|
Z dostępu łokciowego w płaszczyźnie łokciowej wstrzyknięto 3 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego od troczka zginaczy, a następnie wstrzyknięto pozostałe 2 ml zastrzyku w celu hydrooddzielenia nerwu pośrodkowego dolnego od ścięgien zginaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm.
Pomiar 0 cm wskazuje na brak bólu, natomiast pomiar 10 cm oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci są instruowani, aby ocenić intensywność dyskomfortu poprzez wskazanie punktu na tej linii.
Turecka wersja oceny została sprawdzona i uznana za wiarygodną.
|
Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
Kwestionariusz Bostońskiego Cieśni Nadgarstka (BCTQ) składa się z dwóch podskal. Skala Natężenia Objawów dostarcza danych na temat intensywności objawów, natomiast Skala Stanu Funkcjonalnego ocenia funkcję ręki. Skala Natężenia Objawów składa się z 11 pozycji oceniających ból, parestezje, drętwienie, osłabienie, objawy nocne i trudności w chwytaniu. Natomiast Skala Stanu Funkcjonalnego zawiera osiem pozycji oceniających deficyty funkcjonalne w pisaniu, zapinaniu guzików, trzymaniu książki podczas czytania, trzymaniu za rączkę telefonu, otwieraniu słoików, wykonywaniu obowiązków domowych, noszeniu torby z zakupami, kąpieli i ubieraniu się. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak objawów/brak trudności) do 5 (najgorszy objaw lub w ogóle niemożność wykonania danej czynności). Średni wynik w każdej skali daje wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub upośledzenia funkcjonalne. Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności. |
Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
|
Dolour Neuropathique pl 4 pytania (DN4) kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
Kwestionariusz DN4 (Dolour Neuropathique en 4 Pytania) to narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu pomocy w diagnozowaniu bólu neuropatycznego.
Opracowany w 2005 roku, składa się z dziesięciu pytań, z siedmiu pytań skupiających się na objawach czuciowych i trzech na objawach związanych z bólem neuropatycznym.
Pytania dotyczą różnych cech bólu neuropatycznego, takich jak pieczenie, mrowienie i wrażliwość na dotyk.
Do jego stosowania ustalono tureckie miary ważności i niezawodności.
|
Na początku 1., 4., 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone