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Iniezione di destrosio al 5% guidata da ultrasuoni per la sindrome del tunnel carpale

31 marzo 2024 aggiornato da: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Un'analisi comparativa dell'efficacia dell'iniezione guidata da ultrasuoni del 5% di destrosio in acqua per il trattamento della sindrome del tunnel carpale da lieve a grave

Questo studio era uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco condotto presso la clinica di medicina fisica e riabilitazione di un ospedale locale di ricerca e formazione in Turchia da ottobre 2023 a maggio 2024. I pazienti con diagnosi di CTS sono stati classificati in tre gruppi: CTS grave, lieve e moderata, sulla base dei risultati dei test elettrofisiologici. È stata eseguita un'iniezione di destrosio in acqua al 5% guidata da ultrasuoni. La misurazione dell’esito primario era la Visual Analog Scale (VAS), mentre le misurazioni secondarie erano il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e il questionario Dolour Neuropathic en 4 Questions (DN4). Le misurazioni sono state eseguite prima dell'iniezione e durante la prima settimana, il primo mese e il terzo mese di follow-up. La distribuzione dei dati all'interno dei gruppi è stata esaminata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Lo studio ha anche analizzato i cambiamenti temporali, le differenze di gruppo e i cambiamenti intergruppo utilizzando modelli ANOVA a misure ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kastamonu, Tacchino, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parestesia/disestesia, gonfiore doloroso con debolezza goffa della mano esacerbata dal sonno o dall'uso ripetitivo del polso e alleviata dallo scuotimento della mano con cambiamento posturale.
  2. Perdita sensoriale con intorpidimento delle regioni innervate dal nervo mediano della mano.
  3. Debolezza con atrofia dei muscoli tenari innervati dal nervo mediano.
  4. Test di Phalen e/o segno di Tinel positivi.
  5. La diagnosi deve essere confermata con studi elettrodiagnostici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di mielomalacia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico.
  2. Storia di infezioni sistematiche e disturbi reumatologici.
  3. Precedente iniezione di steroidi per la sindrome del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Sindrome lieve del tunnel carpale
Droga: Idrodissezione del tunnel carpale con iniezione di destrosio al 5% in acqua
Con l'approccio ulnare in piano, sono stati iniettati 3 ml di iniettato per idrodissezionare il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e i 2 ml di iniettato residuo sono stati quindi iniettati per idrodissezionare il nervo mediano inferiore lontano dai tendini flessori.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Sindrome moderata del tunnel carpale
Droga: Idrodissezione del tunnel carpale con iniezione di destrosio al 5% in acqua
Con l'approccio ulnare in piano, sono stati iniettati 3 ml di iniettato per idrodissezionare il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e i 2 ml di iniettato residuo sono stati quindi iniettati per idrodissezionare il nervo mediano inferiore lontano dai tendini flessori.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Grave sindrome del tunnel carpale
Droga: Idrodissezione del tunnel carpale con iniezione di destrosio al 5% in acqua
Con l'approccio ulnare in piano, sono stati iniettati 3 ml di iniettato per idrodissezionare il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e i 2 ml di iniettato residuo sono stati quindi iniettati per idrodissezionare il nervo mediano inferiore lontano dai tendini flessori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: All'inizio 1.,4., 12. settimana
VAS è composto da una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza. Una misura di 0 cm indica l'assenza di dolore, mentre una misura di 10 cm indica il dolore più forte che si possa concepire. Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del disagio indicando un punto su questa linea. La versione turca della valutazione è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
All'inizio 1.,4., 12. settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: All'inizio 1.,4., 12. settimana

Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) comprende due sottoscale. La scala di gravità dei sintomi fornisce dati sull'intensità dei sintomi, mentre la scala di stato funzionale valuta la funzione della mano. La Symptom Severity Scale comprende 11 item che valutano dolore, parestesia, intorpidimento, debolezza, sintomi notturni e difficoltà di presa. Nel frattempo, la scala dello stato funzionale comprende otto elementi che valutano i deficit funzionali nello scrivere, abbottonare i vestiti, tenere in mano un libro durante la lettura, afferrare la maniglia del telefono, aprire barattoli, svolgere le faccende domestiche, portare una borsa della spesa, fare il bagno e vestirsi.

Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessun sintomo/nessuna difficoltà) a 5 (peggior sintomo o impossibilità di eseguire l'attività). Il punteggio medio di ciascuna scala produce un punteggio compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o menomazioni funzionali. È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità.
All'inizio 1.,4., 12. settimana
Questionario Dolour Neuropathique en 4 Domande (DN4).
Lasso di tempo: All'inizio 1.,4., 12. settimana
Il questionario DN4 (Dolour Neuropathique en 4 Questions) è uno strumento di screening progettato per aiutare nella diagnosi del dolore neuropatico. Sviluppato nel 2005, si compone di dieci item, con sette domande incentrate sui sintomi sensoriali e tre sui segni legati al dolore neuropatico. Le domande coprono varie caratteristiche del dolore neuropatico, come bruciore, formicolio e sensibilità al tatto. Per il suo utilizzo sono state stabilite misure turche di validità e affidabilità.
All'inizio 1.,4., 12. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastamonu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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