Ultralydveiledet 5 % dekstroseinjeksjon for karpaltunnelsyndrom
31. mars 2024 oppdatert av: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University
En sammenlignende analyse av effekten av ultralydveiledet injeksjon av 5 % dekstrose i vann for behandling av mildt til alvorlig karpaltunnelsyndrom
Denne studien var en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie utført ved Physical Medicine and Rehabilitation Clinic ved et lokalt forsknings- og treningssykehus i Tyrkia fra oktober 2023 og mai 2024.
Pasienter diagnostisert med CTS ble klassifisert i tre grupper: alvorlig, mild og moderat CTS, basert på resultatene av elektrofysiologiske tester.
Det ble utført en ultralydveiledet 5 % dekstrose i vann-injeksjon.
Den primære utfallsmålingen var Visual Analog Scale (VAS), mens sekundære målinger var Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og Dolour Neuropathic en 4 Questions (DN4) spørreskjemaet.
Målingene ble utført før injeksjonen og ved første uke, første måned og tredje måneds oppfølgingstider.
Fordelingen av data innen grupper ble undersøkt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plott.
Studien analyserte også tidsmessige endringer, gruppeforskjeller og intergruppeendringer ved å bruke gjentatte mål ANOVA-modeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkia, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parestesi/dysestesi, smertefull hevelse med klønete håndsvakhet forverret av søvn eller gjentatt bruk av håndleddet, og lindres ved håndhilsen med postural endring.
- Sensorisk tap med nummenhet i de mediane nerve-innerverte områdene av hånden.
- Svakhet med atrofi av median nerve-innerverte thenar muskler.
- Positiv Phalens test og/eller Tinels tegn.
- Diagnosen bør bekreftes med elektrodiagnostiske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cervical myelomalacia, polynevropati, brachial plexopati eller thorax outlet syndrome.
- Anamnese med systematisk infeksjon og revmatologiske lidelser.
- Tidligere steroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Mild karpaltunnelsyndrom
|
Under inplane ulnar-tilnærmingen ble 3 ml injeksjon injisert for å hydrodissisere medianusnerven fra flexor retinaculum, og de resterende 2 ml injiserte ble deretter injisert for å hydrodissisere den nedre medianusnerven bort fra flexorsenene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Moderat karpaltunnelsyndrom
|
Under inplane ulnar-tilnærmingen ble 3 ml injeksjon injisert for å hydrodissisere medianusnerven fra flexor retinaculum, og de resterende 2 ml injiserte ble deretter injisert for å hydrodissisere den nedre medianusnerven bort fra flexorsenene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Alvorlig karpaltunnelsyndrom
|
Under inplane ulnar-tilnærmingen ble 3 ml injeksjon injisert for å hydrodissisere medianusnerven fra flexor retinaculum, og de resterende 2 ml injiserte ble deretter injisert for å hydrodissisere den nedre medianusnerven bort fra flexorsenene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
VAS består av en horisontal linje på 10 cm i lengde.
En måling på 0 cm indikerer fravær av smerte, mens en måling på 10 cm betyr den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
Pasienter blir bedt om å vurdere intensiteten av ubehag ved å angi et punkt på denne linjen.
Den tyrkiske versjonen av vurderingen har blitt validert og vist å være pålitelig.
|
I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) består av to underskalaer. Symptom Severity Scale gir data om symptomintensitet, mens funksjonsstatusskalaen vurderer håndens funksjon. Symptom Alvorlighetsskalaen består av 11 elementer som evaluerer smerte, parestesi, nummenhet, svakhet, nattsymptomer og vanskeligheter med å gripe. I mellomtiden inkluderer funksjonsstatusskalaen åtte elementer som vurderer funksjonelle mangler i skriving, knepping av klær, holde en bok mens du leser, ta tak i et telefonhåndtak, åpne krukker, utføre husarbeid, bære en handlepose, bade og kle på seg. Hvert element er scoret fra 1 (ingen symptomer/ingen vanskeligheter) til 5 (verste symptom eller kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt). Gjennomsnittlig poengsum på hver skala gir en poengsum mellom 1 og 5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer eller funksjonsnedsettelser. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført. |
I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
|
Dolour Neuropathique no 4 spørsmål (DN4) spørreskjema
Tidsramme: I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Spørreskjemaet DN4 (Dolour Neuropathique en 4 Questions) er et screeningsverktøy utviklet for å hjelpe til med å diagnostisere nevropatisk smerte.
Den ble utviklet i 2005 og består av ti elementer, med syv spørsmål som fokuserer på sensoriske symptomer og tre på tegn relatert til nevropatisk smerte.
Spørsmålene dekker ulike kjennetegn ved nevropatisk smerte, som svie, prikking og følsomhet for berøring.
Tyrkiske validitets- og pålitelighetsmål ble etablert for bruken.
|
I begynnelsen, 1., 4., 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .