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Ultraschallgesteuerte 5 %ige Dextrose-Injektion bei Karpaltunnelsyndrom

31. März 2024 aktualisiert von: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Injektion von 5 % Dextrose in Wasser zur Behandlung von leichtem bis schwerem Karpaltunnelsyndrom

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die von Oktober 2023 bis Mai 2024 in der Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation eines örtlichen Forschungs- und Ausbildungskrankenhauses in der Türkei durchgeführt wurde. Patienten, bei denen CTS diagnostiziert wurde, wurden basierend auf den Ergebnissen elektrophysiologischer Tests in drei Gruppen eingeteilt: schweres, leichtes und mittelschweres CTS. Es wurde eine ultraschallgesteuerte Injektion von 5 % Dextrose in Wasser durchgeführt. Die primäre Ergebnismessung war die visuelle Analogskala (VAS), während sekundäre Messungen der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) und der Dolour Neuropathic en 4 Questions (DN4)-Fragebogen waren. Die Messungen wurden vor der Injektion und zu den Nachuntersuchungszeitpunkten in der ersten Woche, im ersten Monat und im dritten Monat durchgeführt. Die Verteilung der Daten innerhalb der Gruppen wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests und Q-Q-Diagrammen untersucht. Die Studie analysierte auch zeitliche Veränderungen, Gruppenunterschiede und Intergruppenveränderungen mithilfe von ANOVA-Modellen mit wiederholten Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kastamonu, Truthahn, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parästhesie/Dysästhesie, schmerzhafte Schwellung mit unbeholfener Schwäche der Hand, die durch Schlaf oder wiederholten Gebrauch des Handgelenks verstärkt wird und durch Schütteln der Hand mit Haltungsänderung gelindert wird.
  2. Sensibilitätsverlust mit Taubheitsgefühl in den vom Nervus medianus innervierten Bereichen der Hand.
  3. Schwäche mit Atrophie der vom Nervus medianus innervierten Daumenballenmuskulatur.
  4. Positiver Phalen-Test und/oder Tinel-Zeichen.
  5. Die Diagnose sollte durch elektrodiagnostische Untersuchungen bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von zervikaler Myelomalazie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom.
  2. Vorgeschichte systematischer Infektionen und rheumatologischer Erkrankungen.
  3. Vorherige Steroidinjektion bei Karpaltunnelsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Leichtes Karpaltunnelsyndrom
Arzneimittel: Hydrodissektion des Karpaltunnels mit %5 Dextrose in Wasserinjektion
Beim Inplane-Ulnar-Zugang wurden 3 ml Injektat injiziert, um den Nervus medianus vom Retinaculum flexorum hydrodissectieren zu lassen, und die restlichen 2 ml Injektat wurden dann injiziert, um den Nervus medianus inferior von den Flexorsehnen hydrodissektionieren zu lassen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Mittelschweres Karpaltunnelsyndrom
Arzneimittel: Hydrodissektion des Karpaltunnels mit %5 Dextrose in Wasserinjektion
Beim Inplane-Ulnar-Zugang wurden 3 ml Injektat injiziert, um den Nervus medianus vom Retinaculum flexorum hydrodissectieren zu lassen, und die restlichen 2 ml Injektat wurden dann injiziert, um den Nervus medianus inferior von den Flexorsehnen hydrodissektionieren zu lassen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Schweres Karpaltunnelsyndrom
Arzneimittel: Hydrodissektion des Karpaltunnels mit %5 Dextrose in Wasserinjektion
Beim Inplane-Ulnar-Zugang wurden 3 ml Injektat injiziert, um den Nervus medianus vom Retinaculum flexorum hydrodissectieren zu lassen, und die restlichen 2 ml Injektat wurden dann injiziert, um den Nervus medianus inferior von den Flexorsehnen hydrodissektionieren zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche
VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge. Ein Wert von 0 cm bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 cm den stärksten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Die Patienten werden angewiesen, die Intensität der Beschwerden einzuschätzen, indem sie einen Punkt auf dieser Linie markieren. Die türkische Version der Bewertung wurde validiert und hat sich als zuverlässig erwiesen.
Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTQ)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche

Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) besteht aus zwei Unterskalen. Die Symptomschweregradskala liefert Daten zur Symptomintensität, während die Funktionsstatusskala die Handfunktion bewertet. Die Symptomschweregradskala umfasst 11 Elemente zur Bewertung von Schmerzen, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schwäche, nächtlichen Symptomen und Schwierigkeiten beim Greifen. Mittlerweile umfasst die Functional Status Scale acht Items, die funktionelle Defizite beim Schreiben, Zuknöpfen von Kleidung, Halten eines Buches beim Lesen, Ergreifen eines Telefongriffs, Öffnen von Gläsern, Erledigen von Hausarbeiten, Tragen einer Einkaufstasche, Baden und Anziehen bewerten.

Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (keine Symptome/keine Schwierigkeit) bis 5 (schlechtestes Symptom oder kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bewertet. Der durchschnittliche Wert jeder Skala ergibt einen Wert zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen. Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche
Dolour Neuropathique en 4 Questions (DN4) Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche
Der DN4-Fragebogen (Dolour Neuropathique en 4 Questions) ist ein Screening-Tool, das bei der Diagnose neuropathischer Schmerzen helfen soll. Es wurde 2005 entwickelt und besteht aus zehn Fragen, wobei sich sieben Fragen auf sensorische Symptome und drei auf Anzeichen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen konzentrieren. Die Fragen umfassen verschiedene Merkmale neuropathischer Schmerzen wie Brennen, Kribbeln und Berührungsempfindlichkeit. Für seine Verwendung wurden türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsmaße festgelegt.
Zu Beginn, 1.,4., 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastamonu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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