Echogeleide 5% dextrose-injectie voor carpaal tunnelsyndroom
31 maart 2024 bijgewerkt door: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University
Een vergelijkende analyse van de werkzaamheid van echogeleide injectie van 5% dextrose in water voor de behandeling van mild tot ernstig carpaaltunnelsyndroom
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die werd uitgevoerd in de Fysische Geneeskunde- en Rehabilitatiekliniek van een lokaal onderzoeks- en opleidingsziekenhuis in Turkije van oktober 2023 tot mei 2024.
Patiënten met de diagnose CTS werden ingedeeld in drie groepen: ernstig, mild en matig CTS, op basis van de resultaten van elektrofysiologische tests.
Er werd een echogeleide injectie van 5% dextrose in water uitgevoerd.
De primaire uitkomstmaat was de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl secundaire metingen de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en de Dolour Neuropathische en 4 Questions (DN4) vragenlijst waren.
De metingen werden uitgevoerd vóór de injectie en tijdens de follow-uptijden van de eerste week, de eerste maand en de derde maand.
De verdeling van gegevens binnen groepen werd onderzocht met behulp van de Shapiro-Wilk-test en Q-Q-plots.
De studie analyseerde ook temporele veranderingen, groepsverschillen en intergroepsveranderingen met behulp van ANOVA-modellen met herhaalde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kastamonu, Kalkoen, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paresthesie/dysesthesie, pijnlijke zwelling met onhandige zwakte van de hand, verergerd door slaap of herhaaldelijk gebruik van de pols, en verlicht door de hand te schudden bij houdingsverandering.
- Sensorisch verlies met gevoelloosheid in de door de zenuwen geïnnerveerde gebieden van de hand.
- Zwakte met atrofie van de door de mediane zenuw geïnnerveerde thenarspieren.
- Positieve test van Phalen en/of teken van Tinel.
- De diagnose moet worden bevestigd met elektrodiagnostisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cervicale myelomalacie, polyneuropathie, brachiale plexopathie of thoracic outlet-syndroom.
- Geschiedenis van systematische infectie en reumatologische aandoeningen.
- Eerdere steroïde-injectie voor carpaal tunnelsyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Mild carpaaltunnelsyndroom
|
Bij de inplane ulnaire benadering werd 3 ml injectaat geïnjecteerd om de medianuszenuw van het flexorretinaculum te hydrodissecteren, en het resterende 2 ml injectaat werd vervolgens geïnjecteerd om de inferieure medianuszenuw weg van de flexorpezen te hydrodissecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Matig carpaaltunnelsyndroom
|
Bij de inplane ulnaire benadering werd 3 ml injectaat geïnjecteerd om de medianuszenuw van het flexorretinaculum te hydrodissecteren, en het resterende 2 ml injectaat werd vervolgens geïnjecteerd om de inferieure medianuszenuw weg van de flexorpezen te hydrodissecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Ernstig carpaaltunnelsyndroom
|
Bij de inplane ulnaire benadering werd 3 ml injectaat geïnjecteerd om de medianuszenuw van het flexorretinaculum te hydrodissecteren, en het resterende 2 ml injectaat werd vervolgens geïnjecteerd om de inferieure medianuszenuw weg van de flexorpezen te hydrodissecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: In het begin, 1., 4., 12. week
|
VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang.
Een meting van 0 cm duidt op de afwezigheid van pijn, terwijl een meting van 10 cm de hevigste pijn aangeeft die men zich kan voorstellen.
Patiënten wordt geïnstrueerd om de intensiteit van het ongemak te beoordelen door een punt op deze lijn aan te duiden.
De Turkse versie van de beoordeling is gevalideerd en betrouwbaar gebleken.
|
In het begin, 1., 4., 12. week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: In het begin, 1., 4., 12. week
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bestaat uit twee subschalen. De Symptom Severity Scale biedt gegevens over de intensiteit van de symptomen, terwijl de Functional Status Scale de handfunctie beoordeelt. De symptoomernstschaal bestaat uit 11 items die pijn, paresthesie, gevoelloosheid, zwakte, nachtelijke symptomen en moeite met grijpen beoordelen. Ondertussen omvat de Functionele Statusschaal acht items die functionele tekortkomingen beoordelen op het gebied van schrijven, het dichtknopen van kleding, het vasthouden van een boek tijdens het lezen, het vasthouden van een telefoonhandvat, het openen van potten, het uitvoeren van huishoudelijke taken, het dragen van een boodschappentas, het baden en het aankleden. Elk item wordt gescoord van 1 (geen symptomen/geen moeite) tot 5 (ergste symptoom of kan de activiteit helemaal niet uitvoeren). De gemiddelde score van elke schaal levert een score op tussen 1 en 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of functionele beperkingen. Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd. |
In het begin, 1., 4., 12. week
|
|
Dolour Neuropathique en 4 Vragen (DN4) vragenlijst
Tijdsspanne: In het begin, 1., 4., 12. week
|
De DN4-vragenlijst (Dolour Neuropathique en 4 Questions) is een screeningsinstrument dat is ontworpen om te helpen bij het diagnosticeren van neuropathische pijn.
Het is ontwikkeld in 2005 en bestaat uit tien items, waarvan zeven vragen gericht zijn op sensorische symptomen en drie op signalen die verband houden met neuropathische pijn.
De vragen hebben betrekking op verschillende kenmerken van neuropathische pijn, zoals brandend gevoel, tintelingen en gevoeligheid voor aanraking.
Voor het gebruik ervan zijn Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsmetingen vastgesteld.
|
In het begin, 1., 4., 12. week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .