Инъекции 5% декстрозы под контролем УЗИ при туннельном синдроме запястья
31 марта 2024 г. обновлено: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University
Сравнительный анализ эффективности инъекции 5% раствора декстрозы в воде под контролем ультразвука при лечении легкого и тяжелого синдрома запястного канала
Это исследование представляло собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в Клинике физической медицины и реабилитации местной научно-исследовательской и учебной больницы в Турции с октября 2023 года по май 2024 года.
На основании результатов электрофизиологических исследований пациенты с диагнозом СТС были разделены на три группы: тяжелую, легкую и среднетяжелую СТС.
Под ультразвуковым контролем была выполнена инъекция 5% раствора декстрозы в воде.
Первичным измерением результатов была визуальная аналоговая шкала (VAS), а вторичными измерениями - опросник для синдрома запястного канала Бостонского канала (BCTQ) и опросник Dolour Neuropathic en 4 вопросов (DN4).
Измерения проводились перед инъекцией и в течение первой недели, первого месяца и третьего месяца наблюдения.
Распределение данных внутри групп исследовали с помощью теста Шапиро-Уилка и графиков Q-Q.
В исследовании также были проанализированы временные изменения, групповые различия и межгрупповые изменения с использованием моделей ANOVA с повторными измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kastamonu, Турция, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Парестезия/дизестезия, болезненная припухлость с неуклюжей слабостью руки, усиливающаяся во время сна или повторяющихся движений запястья и уменьшающаяся при встряхивании руки с изменением позы.
- Потеря чувствительности с онемением в иннервируемых срединным нервом участках кисти.
- Слабость с атрофией мышц тенара, иннервируемых срединным нервом.
- Положительная проба Фалена и/или симптом Тинеля.
- Диагноз должен быть подтвержден электродиагностическими исследованиями.
Критерий исключения:
- В анамнезе цервикальная миеломаляция, полинейропатия, плечевая плексопатия или синдром грудного выхода.
- В анамнезе систематические инфекции и ревматологические заболевания.
- Предыдущая инъекция стероидов по поводу туннельного синдрома запястья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Легкий синдром запястного канала
|
При плоскостном локтевом доступе вводили 3 мл инъекционного раствора для гидродиссекции срединного нерва от удерживателя сгибателей, а затем вводили оставшиеся 2 мл инъекционного раствора для гидродиссекции нижнего срединного нерва от сухожилий сгибателей.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Умеренный туннельный синдром запястья
|
При плоскостном локтевом доступе вводили 3 мл инъекционного раствора для гидродиссекции срединного нерва от удерживателя сгибателей, а затем вводили оставшиеся 2 мл инъекционного раствора для гидродиссекции нижнего срединного нерва от сухожилий сгибателей.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Тяжелый туннельный синдром запястья
|
При плоскостном локтевом доступе вводили 3 мл инъекционного раствора для гидродиссекции срединного нерва от удерживателя сгибателей, а затем вводили оставшиеся 2 мл инъекционного раствора для гидродиссекции нижнего срединного нерва от сухожилий сгибателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
ВАС представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см.
Размер 0 см указывает на отсутствие боли, тогда как размер 10 см означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Пациентам предлагается оценить интенсивность дискомфорта, указав точку на этой линии.
Турецкая версия оценки была проверена и признана надежной.
|
Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник по туннельному синдрому запястья (BCTQ)
Временное ограничение: Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) состоит из двух подшкал. Шкала тяжести симптомов предоставляет данные об интенсивности симптомов, а шкала функционального состояния оценивает функцию рук. Шкала тяжести симптомов включает 11 пунктов, оценивающих боль, парестезию, онемение, слабость, ночные симптомы и трудности с хватанием. Между тем, шкала функционального состояния включает восемь пунктов, оценивающих функциональные нарушения в письме, застегивании одежды, держании книги во время чтения, захвате ручки телефона, открытии банок, выполнении домашних дел, ношении сумки для покупок, купании и одевании. Каждый пункт оценивается от 1 (нет симптомов/нет затруднений) до 5 (наихудший симптом или вообще невозможность выполнения действия). Средний балл по каждой шкале составляет от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или функциональные нарушения. Было проведено турецкое исследование достоверности и надежности. |
Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
|
Анкета Dolor Neuropathique из 4 вопросов (DN4)
Временное ограничение: Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Опросник DN4 (Dolour Neuropathique en 4 вопросов) представляет собой инструмент скрининга, предназначенный для помощи в диагностике нейропатической боли.
Разработанный в 2005 году, он состоит из десяти вопросов, семь вопросов посвящены сенсорным симптомам, а три — признакам, связанным с нейропатической болью.
Вопросы охватывают различные характеристики нейропатической боли, такие как жжение, покалывание и чувствительность к прикосновению.
Для его использования были установлены турецкие меры действительности и надежности.
|
Вначале, 1, 4, 12 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emre Özmen, İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .