Fauteuil roulant NETTI : le mode dynamique ou le mode statique affectent-ils la position assise chez les patients présentant des mouvements involontaires ? (DYNAMIC SYSTEM)
Évaluation des performances du fauteuil roulant NETTI en mode dynamique pour les sujets présentant des mouvements involontaires ayant un impact sur la position assise par rapport à son mode statique. Conception expérimentale à cas unique.
Cette étude compare deux modes du fauteuil roulant NETTI (dynamique ou assis) pour les patients atteints de syndromes hyperkinétiques, pour découvrir quel mode est le plus confortable et le mieux adapté à ces patients.
Il s'agit d'une étude pilote prospective et monocentrique comparant deux dispositifs médicaux évalués selon la méthodologie SCED (Single Case Experimental Design) ABAB : chaise NETTI DYNAMIC en mode dynamique (groupe d'intervention ; phase B) versus la même chaise en mode statique (groupe témoin ; phase A). Le sujet sera son propre contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les syndromes hyperkinétiques se caractérisent par des mouvements excessifs ou involontaires tout au long de la journée. Ces mouvements anormaux interfèrent avec le maintien de la position assise idéale et provoquent des troubles du positionnement pouvant avoir des répercussions fonctionnelles. Pour faciliter le maintien dans la position idéale, les thérapeutes adaptent les positions assises. Avec le patient, ils choisissent la position qui leur semble la plus fonctionnelle et la plus confortable. Pour maintenir cette position, les solutions proposées reposent principalement sur la contention (coques, blocs d'abduction, sangles...). Ceux-ci peuvent être mal tolérés par le patient, provoquant un inconfort, voire des douleurs pouvant gêner la participation. Des contraintes répétées sur les supports, et sur la chaise elle-même, entraînent des casses fréquentes. Aussi, selon les mécanismes neurologiques sous-jacents aux mouvements anormaux, la question se pose de savoir si la contention augmente la fréquence ou l'amplitude des mouvements anormaux en générant des contraintes oppositionnelles, des zones d'inconfort et/ou de douleur, ou en réduisant les capacités fonctionnelles et la frustration provoquées par ces mouvements anormaux (Cimolin et al. 2009). Tous ces enjeux peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie de cette population de patients souffrant de mouvements anormaux et qui se déplacent presque exclusivement en fauteuil roulant. Pour répondre à ces problèmes, des systèmes de fauteuils roulants dynamiques ont été développés pour absorber les contraintes mécaniques générées par les mouvements anormaux.
Les composants dynamiques de la chaise absorbent la force. Lorsque la force du patient cesse, l'énergie stockée est restituée par la composante dynamique qui, à son tour, aide le patient à revenir à sa position de départ. Le système de sièges idéal permet un mouvement contrôlé tout en offrant une stabilité mécanique.
Il s'agit d'une étude pilote prospective et monocentrique comparant les deux modes de dispositif médical à l'aide d'une méthodologie de conception expérimentale à cas unique de type ABAB : la chaise NETTI DYNAMIC en mode dynamique (groupe interventionnel ; phase B) versus la même chaise en mode statique (contrôle groupe ; phase A). Le sujet sera son propre contrôle.
La phase B (intervention) sera réalisée en positionnant le sujet sur la chaise Netti Dynamic dans sa configuration dynamique. La phase A (contrôle), par contre, sera réalisée positionné sur le même fauteuil, mais en mode statique (dossier et assise verrouillés au moyen d'un vérin et d'une goupille, repose-jambes et appui-tête remplacés par des éléments standards et appui-tête remplacé par des composants standards , rendant impossible l'adaptation de l'assise du fauteuil). De cette manière, l'effet spécifique du mode dynamique pourra être contrôlé.
Le modèle d'étude ABAB a été choisi pour cette étude car il fournit le niveau de preuve le plus élevé (niveau 1 ; groupe de travail sur les niveaux de preuve de l'OCEBM). (2011). «Les niveaux de preuve d'Oxford 2011». Centre d'Oxford pour la médecine factuelle). Elle se caractérise par la présence de deux phases (phase A : phase de contrôle et phase B : phase d'intervention) qui sont alternées deux fois.
Chaque phase doit comprendre trois à cinq mesures pour permettre une analyse statistique fiable. Cette approche est particulièrement adaptée à l'évaluation des dispositifs médicaux, notamment lorsque la population concernée est hétérogène. En effet, une étude prospective intensive sur quelques individus, utilisant une méthodologie définie a priori, comprenant des observations systématiques, des mesures répétées et une analyse appropriée des données, est la plus appropriée dans ce cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des mouvements d'extension involontaires d'une fréquence supérieure à (>) 3/heure et nécessitant au moins un repositionnement du fauteuil roulant toutes les 2 heures.
- Patient utilisant un fauteuil roulant et nécessitant d'être en position assise au moins 4 heures par jour.
- Patient et/ou représentant avec consentement libre et éclairé.
- Patient et/ou représentant ayant signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.
- Patient de plus de 16 ans (≥16 ans).
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de rester assis sur une chaise pendant au moins 3 heures par jour.
- Patient incapable de s’asseoir sur le fauteuil sans l’utilisation d’un corset thermoformé.
- Patients pesant plus de 135 kg.
- Patient participant à une étude sur un médicament.
- Patient dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patient/représentant légal pour lequel il est impossible de fournir des informations éclairées.
- Patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle : MODE STATIQUE
Le patient sera positionné sur le fauteuil Netti Dynamic en mode statique.
|
Les patients seront filmés en position assise dans le fauteuil NETTI DYNAMIC, soit en mode statique, soit en mode dynamique pendant une durée de 3 heures à chaque fois.
|
|
Groupe interventionnel : MODE DYNAMIQUE
Le patient sera positionné sur le fauteuil Netti Dynamic en mode dynamique.
|
Les patients seront filmés en position assise dans le fauteuil NETTI DYNAMIC, soit en mode statique, soit en mode dynamique pendant une durée de 3 heures à chaque fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glissement vers l'avant en mode statique (PHASE A)
Délai: Fin de la période de 3 heures le jour 7
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures le jour 7
|
|
Glissement vers l'avant en mode statique (PHASE A)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 14
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 14
|
|
Glissement vers l'avant en mode statique (PHASE A)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 21
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 21
|
|
Glissement vers l'avant en mode statique (PHASE A)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 28
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 28
|
|
Glissement avant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Fin de la période de 3 heures le jour 7
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures le jour 7
|
|
Glissement avant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 14
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 14
|
|
Glissement avant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 21
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 21
|
|
Glissement avant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Fin de la période de 3 heures au Jour 28
|
Mesure du glissement vers l'avant (mm) du bassin par rapport au dossier de la chaise. Cette évaluation sera réalisée après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.Outils/méthodes de collecte : Positionnement Go pro : voir visage + torse Positionnement du capteur : 4 capteurs de mouvements enregistrent en continu tout au long de la séquence : un sur le dossier du fauteuil, un sur le thorax au-dessus du sternum, un sur l'épine iliaque antéro-supérieure et un sur le dessus du cuisse homolatérale. Les données du capteur de mouvement sont envoyées par e-mail ( .csv fichier), ainsi qu'une chronologie (fichier Word) de l'apparition de mouvements anormaux. Ils sont envoyés simultanément sous pseudonyme à Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvège) et à MotionCatch/Danemark (qui réalise l'analyse pour le compte d'ALU REHAB AS). Afin de marquer les événements de « mouvement involontaire » sur la vidéo, le collaborateur devra être capable d'identifier de quelle chaise il s'agit, mais ensuite, pour l'analyse des données de glissement vers l'avant, cela se fera sous |
Fin de la période de 3 heures au Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force maximale en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
|
Force maximale en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
|
Force maximale en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
|
Force maximale en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
|
Force maximale en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
|
Force maximale en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
|
Force maximale en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
|
Force maximale en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
Mesure de la force maximale (F max ) exercée sur le dos de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
|
Force maximale vers le bas en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
|
Force maximale vers le bas en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
|
Force maximale vers le bas en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
|
Force maximale vers le bas en mode statique (PHASE A)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
|
Force maximale vers le bas en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 7
|
|
Force maximale vers le bas en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 14
|
|
Force maximale vers le bas en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 21
|
|
Force maximale vers le bas en mode dynamique (PHASE B)
Délai: Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
Mesure de la force maximale vers le bas (Newton) exercée sur le siège de l'utilisateur lors d'un mouvement involontaire.
Cette évaluation sera faite après chaque mouvement involontaire sur la période d'observation de 3 heures.
|
Après chaque mouvement involontaire au cours de la période d'observation de 3 heures au jour 28
|
|
Confort du patient en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Confort du patient en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Confort du patient en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Confort du patient en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Confort du patient en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Confort du patient en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Confort du patient en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Confort du patient en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Auto-évaluation du confort ressenti par le patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Confort du soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Hétéro-évaluation du confort ressenti par le soignant du patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Confort du soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Hétéro-évaluation du confort ressenti par le soignant du patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Confort du soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Hétéro-évaluation du confort ressenti par le soignant du patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Confort du soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Hétéro-évaluation du confort ressenti par le soignant du patient lors de l'utilisation du fauteuil (Échelle Visuelle Analogique entre 0 et 100 mm) à la fin de chaque phase de mesure.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Nombre de repositionnements nécessaires en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Nombre de repositionnements nécessaires pendant la phase de test.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Inconfort perçu par le soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Auto-évaluation par le soignant de l'inconfort ressenti au cours de la période d'observation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Sécurité perçue par l'aidant/soignant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Hétéro-évaluation par échelle visuelle analogique (0-100 mm) de la sécurité ressentie par le soignant/soignant lors de l'utilisation du fauteuil pendant la phase d'observation.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le dossier du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le support arrière du fauteuil roulant.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode statique (PHASE A)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 7
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 14
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 21
|
|
Moyenne des forces maximales exercées sur le siège du fauteuil roulant en mode dynamique (PHASE B)
Délai: À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Calcul de la moyenne des forces maximales (Fmax) exercées sur le siège du fauteuil roulant mesurées pour tous les mouvements involontaires.
|
À la fin de la période d'observation de 3 heures le jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sexe
Délai: Jour 0
|
Le sexe de chaque patient sera enregistré comme MASCULIN/FEMME/NON-BINAIRE
|
Jour 0
|
|
Âge
Délai: Jour 0
|
L'âge de chaque patient sera enregistré en ANNÉES
|
Jour 0
|
|
Hauteur
Délai: Jour 0
|
La taille de chaque patient sera enregistrée en centimètres
|
Jour 0
|
|
Poids
Délai: Jour 0
|
Le poids de chaque patient sera enregistré en kilogrammes
|
Jour 0
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Jour 0
|
L'indice de masse corporelle du patient (= kg/m2) sera calculé via une procédure informatisée.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIVI/2022/AD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .