NETTI tolószék: A dinamikus vagy a statikus mód befolyásolja-e az akaratlan mozgású betegek ülő helyzetét? (DYNAMIC SYSTEM)
A NETTI kerekesszék teljesítményének értékelése dinamikus módban akaratlan mozgású alanyok számára, amelyek hatással vannak az ülő pozícióra a statikus módhoz képest. Egyesetű kísérleti tervezés.
Ez a tanulmány összehasonlítja a NETTI kerekesszék két módját (dinamikus vagy ülő) hiperkinetikus szindrómában szenvedő betegek számára, hogy feltárja, melyik mód a legkényelmesebb és a legmegfelelőbb ezeknek a betegeknek.
Ez egy prospektív, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely két, az SCED (Single Case Experimental Design) ABAB módszerrel értékelt orvosi eszközt hasonlít össze: NETTI DYNAMIC szék dinamikus módban (beavatkozási csoport; B fázis) ugyanazzal a székkel statikus módban (kontrollcsoport; A fázis). Az alany a saját irányítása alá tartozik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperkinetikus szindrómákat túlzott vagy önkéntelen mozgások jellemzik a nap folyamán. Ezek az abnormális mozgások megzavarják az ideális ülőhelyzet megtartását, és pozicionálási zavarokat okoznak, amelyek funkcionális következményekkel járhatnak. Az ideális pozícióban tartás megkönnyítése érdekében a terapeuták az ülő pozíciókat módosítják. A pácienssel együtt kiválasztják a legfunkcionálisabbnak és legkényelmesebbnek tűnő testhelyzetet. Ennek a pozíciónak a megőrzése érdekében a javasolt megoldások főként a visszatartáson alapulnak (kagylók, elrabló blokkok, hevederek stb.). Ezeket a beteg rosszul tolerálja, kényelmetlenséget vagy akár fájdalmat okozva, ami akadályozhatja a részvételt. A támasztékokra és magának a széknek ismételt igénybevétele gyakori töréshez vezet. A kóros mozgások mögött meghúzódó neurológiai mechanizmusoktól függően felmerül a kérdés, hogy a visszatartás növeli-e a kóros mozgások gyakoriságát vagy amplitúdóját azáltal, hogy oppozíciós kényszereket, kényelmetlen és/vagy fájdalmas területeket generál, vagy csökkenti a funkcionális kapacitásokat és a frusztrációt. ezek a kóros mozgások (Cimolin et al. 2009). Mindezek a problémák jelentős hatással lehetnek a rendellenes mozgásoktól szenvedő és szinte kizárólag kerekesszékben ülő betegek életminőségére. E problémák megoldására dinamikus kerekesszék-rendszereket fejlesztettek ki, hogy elnyeljék a rendellenes mozgások által keltett mechanikai igénybevételeket.
A szék dinamikus alkatrészei elnyelik az erőt. Amikor a páciens erőhatása megszűnik, a tárolt energiát a dinamikus komponens visszaadja, ami viszont segíti a pácienst a kiindulási helyzetbe való visszatérésében. Az ideális ülésrendszer szabályozott mozgást tesz lehetővé, miközben mechanikai stabilitást biztosít.
Ez egy prospektív, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a két orvostechnikai eszköz üzemmódot egy ABAB-típusú Single Case Experimental Design módszerrel: A NETTI DYNAMIC szék dinamikus módban (beavatkozási csoport; B fázis) szemben ugyanazzal a székkel statikus módban (kontroll). csoport; A fázis). Az alany a saját irányítása alá tartozik.
A B fázis (beavatkozás) úgy történik, hogy az alanyot a Netti Dynamic székre helyezzük dinamikus konfigurációjában. Ezzel szemben az A fázis (vezérlés) ugyanazon a széken, de statikus üzemmódban történik (a háttámla és az ülés egy emelővel és csappal reteszelve, a lábtámasz és a fejtámla helyére standard elemek, a fejtámla pedig szabványos alkatrészekre cserélve , ami lehetetlenné teszi a szék a székhez való hozzáigazítását). Ily módon a dinamikus mód specifikus hatása szabályozható lesz.
Az ABAB vizsgálati tervet azért választották ehhez a tanulmányhoz, mert ez biztosítja a legmagasabb szintű bizonyítékokat (1. szint; OCEBM Levels of Evidence Working Group). (2011). "A bizonyítékok oxfordi szintjei 2011." Oxfordi Bizonyítékon alapuló Orvostudományi Központ). Két fázis (A fázis: kontroll fázis és B fázis: beavatkozási fázis) jelenléte jellemzi, amelyek kétszer váltakoznak.
Minden fázisnak három-öt intézkedésből kell állnia a megbízható statisztikai elemzés lehetővé tétele érdekében. Ez a megközelítés különösen alkalmas orvostechnikai eszközök értékelésére, különösen akkor, ha az érintett populáció heterogén. Valójában ebben az esetben a legmegfelelőbb néhány személy intenzív, prospektív vizsgálata, előre meghatározott módszertan alkalmazásával, beleértve a szisztematikus megfigyeléseket, ismételt méréseket és a megfelelő adatelemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinek az akaratlan nyújtómozgásai nagyobb, mint (>) 3/óra, és 2 óránként legalább egy kerekesszék-áthelyezést igényelnek.
- Tolószéket használó beteg, akinek napi legalább 4 órát ülő helyzetben kell lennie.
- Beteg és/vagy képviselő szabad és tájékozott beleegyezésével.
- A beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg és/vagy képviselő.
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje.
- 16 év feletti beteg (≥16 év).
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud a székben ülni legalább napi 3 órát.
- A páciens nem tud a székben ülni hőformázott fűző használata nélkül.
- 135 kg-nál nagyobb súlyú betegek.
- Gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.
- Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban.
- Beteg/törvényes képviselő, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni.
- Terhes vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlőcsoport: STATIC MODE
A páciens statikus módban a Netti Dynamic székre kerül.
|
A betegeket a NETTI DYNAMIC székben ülő helyzetben, statikus vagy dinamikus üzemmódban rögzítik, minden alkalommal 3 órán keresztül.
|
|
Beavatkozó csoport: DINAMIKUS MÓD
A páciens dinamikus módban a Netti Dynamic székre kerül.
|
A betegeket a NETTI DYNAMIC székben ülő helyzetben, statikus vagy dinamikus üzemmódban rögzítik, minden alkalommal 3 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrecsúszás statikus módban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 7. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 7. napon
|
|
Előrecsúszás statikus módban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 14. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 14. napon
|
|
Előrecsúszás statikus módban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 21. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 21. napon
|
|
Előrecsúszás statikus módban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 28. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 28. napon
|
|
Előre csúszás dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 7. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 7. napon
|
|
Előre csúszás dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 14. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 14. napon
|
|
Előre csúszás dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 21. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 21. napon
|
|
Előre csúszás dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás időszak vége a 28. napon
|
A medence előrecsúszásának (mm) mérése a szék háttámlájához képest. Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt. Gyűjtőeszközök/módszerek: Go pro pozicionálás: lásd az arc + törzs Érzékelő pozicionálása: 4 mozgásérzékelő folyamatosan rögzíti a sorozatot: egy a szék háttámláján, egy a mellkason a szegycsont felett, egy a csípőgerinc elülső felső részén és egy a csípőcsont tetején. homolaterális comb. A mozgásérzékelő adatait e-mailben küldjük el (.csv fájl), a rendellenes mozgások előfordulásának idővonalával (word fájl) együtt. Álnévvel egyidejűleg küldik el őket Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvégia) és MotionCatch / Dánia részére (amely az ALU REHAB AS nevében végzi az elemzést). Ahhoz, hogy az "akaratlan mozgás" eseményeit a videón megjelölhesse, az együttműködőnek tudnia kell azonosítani, hogy melyik székről van szó, de ezután az előrecsúszási adatok elemzéséhez ezt a |
A 3 órás időszak vége a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcserő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Csúcserő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Csúcserő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
|
Csúcserő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Csúcserő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Csúcserő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Csúcserő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
|
Csúcserő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
Az akaratlan mozgás során a felhasználó hátára kifejtett csúcserő (F max ) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé irányuló erő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé irányuló erő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé irányuló erő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
|
Maximális lefelé irányuló erő statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé ható erő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 7. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé ható erő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 14. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
Maximális lefelé ható erő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
Minden egyes akaratlan mozgás után a 3 órás megfigyelési időszak alatt a 21. napon
|
|
Maximális lefelé ható erő dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
A felhasználói ülésre egy akaratlan mozgás során kifejtett maximális lefelé irányuló erő (Newton) mérése.
Ezt az értékelést minden egyes akaratlan mozgás után kell elvégezni a 3 órás megfigyelési időszak alatt.
|
A 28. napon a 3 órás megfigyelési periódus alatt minden egyes akaratlan mozgás után
|
|
A páciens kényelme statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A páciens kényelme statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A páciens kényelme statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A páciens kényelme statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A páciens kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A páciens kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A páciens kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A páciens kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A páciens által a szék használata közben érzett kényelem önértékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A gondozó kényelme statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A páciens gondozója által a szék használata során érzett kényelem hetero-értékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A gondozó kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A páciens gondozója által a szék használata során érzett kényelem hetero-értékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A gondozó kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A páciens gondozója által a szék használata során érzett kényelem hetero-értékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A gondozó kényelme dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A páciens gondozója által a szék használata során érzett kényelem hetero-értékelése (Visual Analog Scale 0 és 100 mm között) minden mérési fázis végén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A statikus módban szükséges áthelyezések száma (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A statikus módban szükséges áthelyezések száma (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A statikus módban szükséges áthelyezések száma (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A statikus módban szükséges áthelyezések száma (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
Dinamikus módban szükséges áthelyezések száma (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
Dinamikus módban szükséges áthelyezések száma (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
Dinamikus módban szükséges áthelyezések száma (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
Dinamikus módban szükséges áthelyezések száma (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A tesztfázis során szükséges áthelyezések száma.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A gondozó által észlelt kényelmetlenség dinamikus módban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A gondozó önértékelése a megfigyelési időszak alatt érzett kényelmetlenségről a vizuális analóg skála 0 és 100 mm közötti skálájával.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A gondozó/gondozó által statikus üzemmódban észlelt biztonság (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A gondozó/gondozó által statikus üzemmódban észlelt biztonság (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A gondozó/gondozó által statikus üzemmódban észlelt biztonság (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A gondozó/gondozó által statikus üzemmódban észlelt biztonság (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A gondozó/gondozó által észlelt biztonság dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A gondozó/gondozó által észlelt biztonság dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A gondozó/gondozó által észlelt biztonság dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A gondozó/gondozó által észlelt biztonság dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
Hetero-értékelés vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a gondozó/gondozó által a szék használata során érzett biztonságról a megfigyelési szakaszban.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A kerekesszék háttámlájára kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A kerekesszék hátsó támasztékára kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga statikus üzemmódban (A FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 7. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 14. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 21. napon
|
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők átlaga dinamikus üzemmódban (B FÁZIS)
Időkeret: A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
A kerekesszék ülésére kifejtett csúcserők (Fmax) átlagának kiszámítása minden akaratlan mozgás esetén.
|
A 3 órás megfigyelési időszak végén a 28. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szex
Időkeret: 0. nap
|
Minden egyes páciens neme FÉRFI/NŐI/NEM BINÁRIS formában kerül rögzítésre
|
0. nap
|
|
Kor
Időkeret: 0. nap
|
Az egyes betegek életkorát ÉV-ben rögzítjük
|
0. nap
|
|
Magasság
Időkeret: 0. nap
|
Minden egyes páciens magasságát centiméterben rögzítjük
|
0. nap
|
|
Súly
Időkeret: 0. nap
|
Minden egyes páciens súlyát kilogrammban rögzítjük
|
0. nap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0. nap
|
A páciens testtömeg-indexe (= kg/m2) számítógépes eljárással kerül kiszámításra.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIVI/2022/AD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .