Silla de ruedas NETTI: ¿El modo dinámico o el modo estático afectan la posición sentada en pacientes con movimientos involuntarios? (DYNAMIC SYSTEM)
Evaluación del rendimiento de la silla de ruedas NETTI en modo dinámico para sujetos con movimientos involuntarios con impacto en la posición sentada en comparación con su modo estático. Diseño Experimental de Caso Único.
Este estudio compara dos modos de la silla de ruedas NETTI (dinámico o sentado) para pacientes con síndromes hipercinéticos, para descubrir cuál es el modo más cómodo y adecuado para estos pacientes.
Se trata de un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, que compara dos dispositivos médicos evaluados mediante metodología ABAB SCED (Single Case Experimental Design): silla NETTI DYNAMIC en modo dinámico (grupo de intervención; fase B) versus la misma silla en modo estático (grupo control; fase A). El sujeto será su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes hipercinéticos se caracterizan por movimientos excesivos o involuntarios a lo largo del día. Estos movimientos anormales interfieren con el mantenimiento de la posición ideal para sentarse y provocan trastornos de posicionamiento que pueden tener repercusiones funcionales. Para facilitar el mantenimiento de la posición ideal, los terapeutas adaptan las posiciones para sentarse. Junto con el paciente, eligen la posición que les parece más funcional y cómoda. Para mantener esta posición, las soluciones propuestas se basan principalmente en la sujeción (conchas, bloques de abducción, correas, etc.). Estos pueden ser mal tolerados por el paciente, provocando molestias o incluso dolor que pueden dificultar la participación. Las tensiones repetidas sobre los soportes y sobre la propia silla provocan roturas frecuentes. Además, dependiendo de los mecanismos neurológicos subyacentes detrás de los movimientos anormales, surge la pregunta de si la restricción aumenta la frecuencia o amplitud de los movimientos anormales al generar restricciones de oposición, áreas de malestar y/o dolor, o al reducir las capacidades funcionales y la frustración causada por estos movimientos anormales (Cimolin et al. 2009). Todas estas cuestiones pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida de esta población de pacientes que sufren movimientos anormales y que están casi exclusivamente en sillas de ruedas. Para abordar estos problemas, se han desarrollado sistemas dinámicos de sillas de ruedas para absorber las tensiones mecánicas generadas por movimientos anormales.
Los componentes dinámicos de la silla absorben la fuerza. Cuando cesa la fuerza del paciente, la energía almacenada es devuelta por el componente dinámico que, a su vez, ayuda al paciente a regresar a su posición inicial. El sistema de asiento ideal permite un movimiento controlado al tiempo que proporciona estabilidad mecánica.
Este es un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, que compara los dos modos de dispositivos médicos utilizando una metodología de diseño experimental de caso único tipo ABAB: la silla NETTI DYNAMIC en modo dinámico (grupo intervencionista; fase B) versus la misma silla en modo estático (grupo control grupo; fase A). El tema será su propio control.
La fase B (intervención) se realizará colocando al sujeto en la silla Netti Dynamic en su configuración dinámica. La fase A (control), en cambio, se realizará posicionado en la misma silla, pero en modo estático (respaldo y asiento bloqueados mediante gato y pasador, reposapiernas y reposacabezas sustituidos por elementos estándar y reposacabezas sustituidos por componentes estándar). , imposibilitando la adaptación de las sillas de la silla). De esta forma se podrá controlar el efecto específico del modo dinámico.
Se eligió el diseño del estudio ABAB para este estudio porque proporciona el más alto nivel de evidencia (Nivel 1; Grupo de Trabajo de Niveles de Evidencia de OCEBM. (2011). "Los niveles de evidencia de Oxford 2011". Centro de Oxford para la medicina basada en la evidencia). Se caracteriza por la presencia de dos fases (fase A: fase de control y fase B: fase de intervención) que se alternan dos veces.
Cada fase debe comprender de tres a cinco medidas para permitir un análisis estadístico confiable. Este enfoque es particularmente apropiado para evaluar dispositivos médicos, especialmente cuando la población en cuestión es heterogénea. De hecho, lo más apropiado en este caso es un estudio prospectivo intensivo de unos pocos individuos, utilizando una metodología definida a priori, que incluya observaciones sistemáticas, mediciones repetidas y análisis de datos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con movimientos de extensión involuntarios con frecuencia mayor a (>) 3/hora y que requiere al menos un reposicionamiento de silla de ruedas cada 2 horas.
- Paciente que utiliza silla de ruedas y requiere estar sentado al menos 4 horas al día.
- Paciente y/o representante con consentimiento libre e informado.
- Paciente y/o representante que haya firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro médico.
- Paciente mayor de 16 años (≥16 años).
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de sentarse en una silla durante al menos 3 horas al día.
- Paciente incapaz de sentarse en la silla sin el uso de un corsé termoformado.
- Pacientes con peso superior a 135 kg.
- Paciente que participa en un estudio de fármacos.
- Paciente en un periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente/representante legal para quien es imposible proporcionar información informada.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control: MODO ESTÁTICO
El paciente se colocará en el sillón Netti Dynamic en modo estático.
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Los pacientes serán filmados sentados en el sillón NETTI DYNAMIC, ya sea en modo estático o en modo dinámico durante un período de 3 horas cada vez.
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Grupo de intervención: MODO DINÁMICO
El paciente se colocará en el sillón Netti Dynamic en modo dinámico.
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Los pacientes serán filmados sentados en el sillón NETTI DYNAMIC, ya sea en modo estático o en modo dinámico durante un período de 3 horas cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deslizamiento hacia adelante en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 7
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 7
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Deslizamiento hacia adelante en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 14
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 14
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Deslizamiento hacia adelante en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 21
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 21
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Deslizamiento hacia adelante en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 28
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 28
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Deslizamiento hacia adelante en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 7
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 7
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Deslizamiento hacia adelante en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 14
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 14
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Deslizamiento hacia adelante en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 21
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 21
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Deslizamiento hacia adelante en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Fin del período de 3 horas el día 28
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Medida del deslizamiento hacia adelante (mm) de la pelvis en relación al respaldo de la silla. Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas. Herramientas/métodos de recolección: Posicionamiento profesional: ver cara + torso Posicionamiento del sensor: 4 sensores de movimiento registran continuamente durante toda la secuencia: uno en el respaldo de la silla, uno en el tórax sobre el esternón, uno en la espina ilíaca anterosuperior y uno en la parte superior del muslo homolateral. Los datos del sensor de movimiento se envían por correo electrónico (.csv archivo), junto con una línea de tiempo (archivo de Word) de la ocurrencia de movimientos anormales. Se envían seudonimizados simultáneamente a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) y MotionCatch / Dinamarca (que realiza el análisis en nombre de ALU REHAB AS). Para marcar los eventos de "movimiento involuntario" en el vídeo, el colaborador deberá poder identificar de qué silla se trata, pero luego, para el análisis de los datos de deslizamiento hacia adelante, esto se hará bajo |
Fin del período de 3 horas el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Fuerza máxima en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Fuerza máxima en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
|
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Fuerza máxima en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
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Fuerza máxima en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Fuerza máxima en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
|
Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Fuerza máxima en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Fuerza máxima en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
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Medición de la fuerza máxima (F max ) ejercida sobre la espalda del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
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Fuerza máxima hacia abajo en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Fuerza máxima hacia abajo en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Fuerza máxima hacia abajo en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Fuerza máxima hacia abajo en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
|
Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
|
Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
|
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Fuerza máxima hacia abajo en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
|
Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 7
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Fuerza máxima hacia abajo en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
|
Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 14
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Fuerza máxima hacia abajo en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
|
Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 21
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Fuerza máxima hacia abajo en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
|
Medida de la fuerza máxima hacia abajo (Newton) ejercida sobre el asiento del usuario durante un movimiento involuntario.
Esta evaluación se realizará después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas.
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Después de cada movimiento involuntario durante el período de observación de 3 horas el día 28
|
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Comodidad del paciente en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Comodidad del paciente en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Comodidad del paciente en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Comodidad del paciente en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Comodidad del paciente en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
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Comodidad del paciente en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
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Comodidad del paciente en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
|
Comodidad del paciente en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Autoevaluación del confort que siente el paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Comodidad del cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
Heteroevaluación del confort que siente el cuidador del paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
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Comodidad del cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Heteroevaluación del confort que siente el cuidador del paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
|
Comodidad del cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Heteroevaluación del confort que siente el cuidador del paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
|
Comodidad del cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Heteroevaluación del confort que siente el cuidador del paciente al utilizar el sillón (Escala Visual Analógica entre 0 y 100 mm) al final de cada fase de medición.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
|
Número de reposicionamientos necesarios en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Número de reposicionamientos necesarios durante la fase de prueba.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
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Malestar percibido por el cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
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Malestar percibido por el cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
|
Malestar percibido por el cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Malestar percibido por el cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Malestar percibido por el cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Malestar percibido por el cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Malestar percibido por el cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Malestar percibido por el cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Autoevaluación del cuidador del malestar sentido durante el período de observación utilizando una escala de escala analógica visual de 0 a 100 mm.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Seguridad percibida por el cuidador/cuidador en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Heteroevaluación mediante escala Visual Analógica (0-100 mm) de la seguridad sentida por el cuidador/cuidador al utilizar la silla durante la fase de observación.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el respaldo de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Cálculo de la media de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el soporte trasero de la silla de ruedas.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 14
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
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Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo estático (FASE A)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 7
|
Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 7
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
|
Al final del período de observación de 3 horas el día 14
|
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 21
|
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Promedio de fuerzas máximas ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas en modo dinámico (FASE B)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Cálculo del promedio de las fuerzas máximas (Fmax) ejercidas sobre el asiento de la silla de ruedas medidas para todos los movimientos involuntarios.
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Al final del período de observación de 3 horas el día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo
Periodo de tiempo: Día 0
|
El sexo de cada paciente se registrará como MASCULINO/FEMENINO/NO BINARIO
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Día 0
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Edad
Periodo de tiempo: Día 0
|
La edad de cada paciente se registrará en AÑOS.
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Día 0
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Altura
Periodo de tiempo: Día 0
|
La altura de cada paciente se registrará en centímetros.
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Día 0
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Peso
Periodo de tiempo: Día 0
|
El peso de cada paciente se registrará en kilogramos.
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Día 0
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0
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El índice de masa corporal del paciente (= kg/m2) se calculará mediante un procedimiento computarizado.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVI/2022/AD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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