NETTI Rullstol: Påverkar dynamiskt läge eller statiskt läge sittställningen hos patienter med ofrivilliga rörelser? (DYNAMIC SYSTEM)
Prestandautvärdering av NETTI-rullstolen i dynamiskt läge för försökspersoner med ofrivilliga rörelser som påverkar sittställningen jämfört med dess statiska läge. Experimentell design i ett fall.
Denna studie jämför två lägen för NETTI-rullstolen (dynamisk eller sittande) för patienter med hyperkinetiska syndrom, för att upptäcka vilket läge som är mest bekvämt och bäst lämpat för dessa patienter.
Det är en prospektiv, encenterpilotstudie som jämför två medicintekniska produkter utvärderade med SCED (Single Case Experimental Design) ABAB-metodik: NETTI DYNAMIC-stol i dynamiskt läge (interventionsgrupp; fas B) jämfört med samma stol i statiskt läge (kontrollgrupp; fas A). Ämnet kommer att vara hans/hennes egen kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperkinetiska syndrom kännetecknas av överdrivna eller ofrivilliga rörelser under hela dagen. Dessa onormala rörelser stör upprätthållandet av den idealiska sittställningen och orsakar positionsstörningar som kan få funktionella återverkningar. För att underlätta att hålla sig i den ideala positionen anpassar terapeuter sittställningar. Tillsammans med patienten väljer de den position som framstår som mest funktionell och bekväm. För att bibehålla denna position är de föreslagna lösningarna huvudsakligen baserade på fasthållning (skal, bortförandeblock, remmar etc.). Dessa kan tolereras dåligt av patienten, orsaka obehag eller till och med smärta som kan hindra deltagande. Upprepade påfrestningar på stöden och på själva stolen leder till frekventa brott. Beroende på de underliggande neurologiska mekanismerna bakom de onormala rörelserna, uppstår också frågan om återhållsamhet ökar frekvensen eller amplituden av onormala rörelser genom att generera oppositionella begränsningar, områden med obehag och/eller smärta, eller genom att minska funktionsförmåga och frustration orsakad av dessa onormala rörelser (Cimolin et al. 2009). Alla dessa problem kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten för denna population av patienter som lider av onormala rörelser och som nästan uteslutande sitter i rullstol. För att lösa dessa problem har dynamiska rullstolssystem utvecklats för att absorbera de mekaniska påfrestningar som genereras av onormala rörelser.
Stolens dynamiska komponenter absorberar kraften. När patientens kraft upphör återförs den lagrade energin av den dynamiska komponenten som i sin tur hjälper patienten att återgå till sin startposition. Det idealiska sittsystemet möjliggör kontrollerad rörelse samtidigt som det ger mekanisk stabilitet.
Detta är en prospektiv, encenterpilotstudie som jämför de två medicinska anordningslägena med hjälp av en ABAB-typ Single Case Experimental Design-metodologi: NETTI DYNAMIC-stolen i dynamiskt läge (interventionsgrupp; fas B) jämfört med samma stol i statiskt läge (kontroll). grupp; fas A). Ämnet kommer att vara hans/hennes egen kontroll.
Fas B (intervention) kommer att utföras genom att placera motivet på Netti Dynamic-stolen i dess dynamiska konfiguration. Fas A (kontroll), å andra sidan, kommer att utföras placerad på samma stol, men i statiskt läge (ryggstöd och säte låsta med hjälp av en domkraft och stift, benstöd och nackstöd ersatta av standardelement och nackstöd ersatta av standardkomponenter , vilket gör det omöjligt att anpassa stolens stol). På detta sätt kommer den specifika effekten av det dynamiska läget att kunna styras.
ABAB-studiedesignen valdes för denna studie eftersom den ger den högsta nivån av bevisbevis (Nivå 1; OCEBM Levels of Evidence Working Group. (2011). "The Oxford 2011 Levels of Evidence." Oxford Center for Evidence-Based Medicine). Det kännetecknas av närvaron av två faser (fas A: kontrollfas och fas B: interventionsfas) som alterneras två gånger.
Varje fas måste omfatta tre till fem åtgärder för att möjliggöra tillförlitlig statistisk analys. Detta tillvägagångssätt är särskilt lämpligt för att utvärdera medicintekniska produkter, särskilt när den berörda befolkningen är heterogen. Faktum är att en intensiv, prospektiv studie av ett fåtal individer, med användning av en metod som definierats på förhand, inklusive systematiska observationer, upprepade mätningar och lämplig dataanalys, är det mest lämpliga i detta fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ofrivilliga förlängningsrörelser med en frekvens större än (>) 3/timme och som kräver minst en omställning av rullstolen varannan timme.
- Patient som använder rullstol och behöver sitta minst 4 timmar per dag.
- Patient och/eller representant med fritt och informerat samtycke.
- Patient och/eller representant har undertecknat samtyckesformuläret.
- Patientansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
- Patient över 16 år (≥16 år).
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte sitta i stolen minst 3 timmar om dagen.
- Patienten kan inte sitta i stolen utan att använda en termoformad korsett.
- Patienter som väger över 135 kg.
- Patient som deltar i en läkemedelsstudie.
- Patient i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
- Patient/juridiskt ombud för vilken det är omöjligt att lämna informerad information.
- Gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp: STATISKT LÄGE
Patienten kommer att placeras på Netti Dynamic-stolen i statiskt läge.
|
Patienterna kommer att filmas i sittande läge i NETTI DYNAMIC-stolen, antingen i statiskt läge eller dynamiskt läge under en period av 3 timmar varje gång.
|
|
Interventionsgrupp: DYNAMISKT LÄGE
Patienten kommer att placeras på Netti Dynamic-stolen i dynamiskt läge.
|
Patienterna kommer att filmas i sittande läge i NETTI DYNAMIC-stolen, antingen i statiskt läge eller dynamiskt läge under en period av 3 timmar varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framåtglidning i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 7
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 7
|
|
Framåtglidning i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 14
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 14
|
|
Framåtglidning i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 21
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 21
|
|
Framåtglidning i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 28
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 28
|
|
Framåtglidning i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 7
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 7
|
|
Framåtglidning i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 14
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 14
|
|
Framåtglidning i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 21
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 21
|
|
Framåtglidning i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Slutet på 3-timmarsperioden dag 28
|
Mätning av framåtglidning (mm) av bäckenet i förhållande till stolens ryggstöd. Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden. Insamlingsverktyg/metoder: Gå proffspositionering: se ansikte + bål Sensorpositionering: 4 rörelsesensorer registrerar kontinuerligt under hela sekvensen: en på stolsryggen, en på bröstkorgen över bröstbenet, en på den främre övre höftbensryggraden och en på toppen av ryggraden. homolateralt lår. Rörelsesensordata skickas via e-post ( .csv fil), tillsammans med en tidslinje (word-fil) för förekomsten av onormala rörelser. De skickas pseudonymiserade samtidigt till Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) och MotionCatch / Danmark (som utför analysen på uppdrag av ALU REHAB AS). För att markera "ofrivilliga rörelser"-händelserna på videon måste samarbetspartnern kunna identifiera vilken stol det är, men då, för dataanalysen med framåtglidning, kommer detta att göras under |
Slutet på 3-timmarsperioden dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkraft i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Toppkraft i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
|
Toppkraft i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Toppkraft i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
|
Toppkraft i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Toppkraft i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
|
Toppkraft i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Toppkraft i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
Mätning av den maximala kraften (Fmax) som utövas på användarens rygg under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
|
Maximal kraft nedåt i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Maximal kraft nedåt i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
|
Maximal kraft nedåt i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Maximal kraft nedåt i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
|
Maximal kraft nedåt i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Maximal kraft nedåt i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 14
|
|
Maximal kraft nedåt i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Maximal kraft nedåt i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
Mätning av den maximala nedåtriktade kraften (Newton) som utövas på användarens säte under en ofrivillig rörelse.
Denna bedömning kommer att göras efter varje ofrivillig rörelse under den 3 timmar långa observationsperioden.
|
Efter varje ofrivillig rörelse under en 3-timmars observationsperiod på dag 28
|
|
Patientens komfort i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Patientens komfort i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Patientens komfort i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Patientens komfort i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Patientens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Patientens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Patientens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Patientens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Självutvärdering av den komfort som patienten känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Vårdgivarens komfort i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Hetero-bedömning av den komfort som patientens vårdgivare känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Vårdgivarens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Hetero-bedömning av den komfort som patientens vårdgivare känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Vårdgivarens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Hetero-bedömning av den komfort som patientens vårdgivare känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Vårdgivarens komfort i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Hetero-bedömning av den komfort som patientens vårdgivare känner vid användning av stolen (visuell analog skala mellan 0 och 100 mm) i slutet av varje mätfas.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Antal ompositioneringar som krävs i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Antal omplaceringar som krävs under testfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Obehag som upplevs av vårdgivaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Vårdgivarens självbedömning av besvären som kändes under observationsperioden med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Säkerhet som uppfattas av vårdgivaren/vårdaren i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Hetero-utvärdering enligt Visual Analog Skala (0-100 mm) av säkerheten som vårdgivaren/vårdaren känner vid användning av stolen under observationsfasen.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens ryggstöd i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens bakre stöd.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i statiskt läge (FAS A)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 7
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 14
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 21
|
|
Genomsnitt av toppkrafter som utövas på rullstolens säte i dynamiskt läge (FAS B)
Tidsram: I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Beräkning av medelvärdet av toppkrafterna (Fmax) som utövas på rullstolens säte mätt för alla ofrivilliga rörelser.
|
I slutet av den 3 timmar långa observationsperioden på dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex
Tidsram: Dag 0
|
Kön på varje patient kommer att registreras som MAN/KVINNA/ICKE-BINÄR
|
Dag 0
|
|
Ålder
Tidsram: Dag 0
|
Varje patients ålder kommer att registreras i ÅR
|
Dag 0
|
|
Höjd
Tidsram: Dag 0
|
Höjden på varje patient kommer att registreras i centimeter
|
Dag 0
|
|
Vikt
Tidsram: Dag 0
|
Vikten av varje patient kommer att registreras i kilogram
|
Dag 0
|
|
Body mass Index
Tidsram: Dag 0
|
Patientens kroppsmassaindex (= kg/m2) kommer att beräknas via en datoriserad procedur.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIVI/2022/AD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .