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Carrozzina NETTI: la modalità dinamica o la modalità statica influiscono sulla posizione seduta nei pazienti con movimenti involontari? (DYNAMIC SYSTEM)

2 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione delle prestazioni della sedia a rotelle NETTI in modalità dinamica per soggetti con movimenti involontari con impatto sulla posizione seduta rispetto alla modalità statica. Disegno sperimentale a caso singolo.

Questo studio mette a confronto due modalità della sedia a rotelle NETTI (dinamica o seduta) per pazienti con sindromi ipercinetiche, per scoprire quale modalità è la più comoda e più adatta a questi pazienti.

Si tratta di uno studio pilota prospettico monocentrico che confronta due dispositivi medici valutati utilizzando la metodologia SCED (Single Case Experimental Design) ABAB: la sedia NETTI DYNAMIC in modalità dinamica (gruppo di intervento; fase B) rispetto alla stessa sedia in modalità statica (gruppo di controllo; fase A). Il soggetto sarà sotto il proprio controllo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi ipercinetiche sono caratterizzate da movimenti eccessivi o involontari durante il giorno. Questi movimenti anomali interferiscono con il mantenimento della posizione seduta ideale e causano disturbi di posizionamento che possono avere ripercussioni funzionali. Per facilitare il mantenimento della posizione ideale, i terapisti adattano le posizioni sedute. Insieme al paziente scelgono la posizione che ritiene più funzionale e comoda. Per mantenere questa posizione le soluzioni proposte si basano principalmente sulla contenzione (conchiglie, blocchi di abduzione, cinghie, ecc.). Questi possono essere scarsamente tollerati dal paziente, causando disagio o addirittura dolore che può ostacolare la partecipazione. Sollecitazioni ripetute sui supporti, e sulla sedia stessa, portano a frequenti rotture. Inoltre, a seconda dei meccanismi neurologici alla base dei movimenti anomali, si pone la questione se la contenzione aumenti la frequenza o l’ampiezza dei movimenti anomali generando costrizioni oppositive, aree di disagio e/o dolore, o riducendo le capacità funzionali e la frustrazione causata dai movimenti anomali. questi movimenti anomali (Cimolin et al. 2009). Tutte queste problematiche possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita di questa popolazione di pazienti che soffrono di movimenti anomali e che si trovano quasi esclusivamente su sedia a rotelle. Per affrontare questi problemi, sono stati sviluppati sistemi dinamici di sedie a rotelle per assorbire le sollecitazioni meccaniche generate da movimenti anomali.

I componenti dinamici della sedia assorbono la forza. Quando la forza del paziente cessa, l'energia immagazzinata viene restituita dalla componente dinamica che, a sua volta, aiuta il paziente a ritornare alla posizione di partenza. Il sistema di seduta ideale consente movimenti controllati fornendo allo stesso tempo stabilità meccanica.

Si tratta di uno studio pilota prospettico monocentrico che confronta le due modalità di dispositivo medico utilizzando una metodologia di progettazione sperimentale a caso singolo di tipo ABAB: la sedia NETTI DYNAMIC in modalità dinamica (gruppo interventistico; fase B) rispetto alla stessa sedia in modalità statica (controllo gruppo; fase A). Il soggetto sarà sotto il proprio controllo.

La fase B (intervento) verrà eseguita posizionando il soggetto sulla sedia Netti Dynamic nella sua configurazione dinamica. La fase A (controllo), invece, verrà eseguita posizionati sulla stessa sedia, ma in modalità statica (schienale e sedile bloccati tramite martinetto e perno, poggiagambe e poggiatesta sostituiti con elementi standard e poggiatesta sostituiti con componenti standard , rendendo impossibile l'adattamento della sedia della sedia). In questo modo sarà possibile controllare l'effetto specifico della modalità dinamica.

Il disegno dello studio ABAB è stato scelto per questo studio perché fornisce il più alto livello di evidenza (Livello 1; OCEBM Levels of Evidence Working Group. (2011). "I livelli di prova di Oxford 2011." Centro di Oxford per la medicina basata sull’evidenza). È caratterizzato dalla presenza di due fasi (fase A: fase di controllo e fase B: fase di intervento) che si alternano due volte.

Ciascuna fase deve comprendere da tre a cinque misure per consentire un'analisi statistica affidabile. Questo approccio è particolarmente appropriato per la valutazione dei dispositivi medici, soprattutto quando la popolazione interessata è eterogenea. In effetti, in questo caso è più appropriato uno studio intensivo e prospettico su pochi individui, utilizzando una metodologia definita a priori, comprendente osservazioni sistematiche, misurazioni ripetute e un'analisi adeguata dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con movimenti di estensione involontari con una frequenza superiore a 3/ora, che richiedono almeno un riposizionamento della sedia a rotelle ogni 2 ore, assistiti in un istituto medico-educativo, una residenza specializzata come una Casa di Cura Specializzata. o una casa di cura medicalizzata, o vivere a casa, se necessario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con movimenti di estensione involontari con una frequenza superiore a (>) 3/ora e che richiedono almeno un riposizionamento della sedia a rotelle ogni 2 ore.
  • Paziente che utilizza una sedia a rotelle e che necessita di stare in posizione seduta almeno 4 ore al giorno.
  • Paziente e/o rappresentante con consenso libero e informato.
  • Paziente e/o rappresentante che ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti di età superiore a 16 anni (≥16 anni).

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di stare seduto sulla sedia per almeno 3 ore al giorno.
  • Paziente incapace di sedersi sulla sedia senza l'uso di un corsetto termoformato.
  • Pazienti di peso superiore a 135 kg.
  • Paziente che partecipa a uno studio sul farmaco.
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Paziente/legale rappresentante per il quale non è possibile fornire informazioni consapevoli.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo: MODALITÀ STATICA
Il paziente verrà posizionato sulla poltrona Netti Dynamic in modalità statica.
Dispositivo: Osservazione
I pazienti verranno filmati in posizione seduta sulla sedia NETTI DYNAMIC, sia in modalità statica che dinamica, per un periodo di 3 ore ogni volta.
Gruppo interventistico: MODALITÀ DINAMICA
Il paziente verrà posizionato sulla poltrona Netti Dynamic in modalità dinamica.
Dispositivo: Osservazione
I pazienti verranno filmati in posizione seduta sulla sedia NETTI DYNAMIC, sia in modalità statica che dinamica, per un periodo di 3 ore ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Slittamento in avanti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 7

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 7
Slittamento in avanti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 14

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 14
Slittamento in avanti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 21

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 21
Slittamento in avanti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 28

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 28
Slittamento in avanti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 7

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 7
Slittamento in avanti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 14

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 14
Slittamento in avanti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 21

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 21
Slittamento in avanti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Fine del periodo di 3 ore il giorno 28

Misura dello slittamento in avanti (mm) del bacino rispetto allo schienale della sedia. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore. Strumenti/metodi di raccolta:

Posizionamento professionale: vedi viso + torso Posizionamento dei sensori: 4 sensori di movimento registrano continuamente tutta la sequenza: uno sullo schienale della sedia, uno sul torace sopra lo sterno, uno sulla spina iliaca antero-superiore e uno sulla parte superiore del coscia omolaterale.

I dati del sensore di movimento vengono inviati via e-mail (.csv file), insieme ad una cronologia (file word) del verificarsi di movimenti anomali. Vengono inviati contemporaneamente sotto pseudonimo a Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norvegia) e MotionCatch / Danimarca (che effettua l'analisi per conto di ALU REHAB AS). Per contrassegnare gli eventi di "movimento involontario" sul video, il collaboratore dovrà essere in grado di identificare di quale sedia si tratta, ma poi, per l'analisi dei dati di slittamento in avanti, ciò verrà fatto sotto
Fine del periodo di 3 ore il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di picco in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Forza di picco in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Forza di picco in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Forza di picco in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Forza di picco in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Forza di picco in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Forza di picco in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Forza di picco in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Misurazione del picco di forza (F max ) esercitato sulla schiena dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Massima forza verso il basso in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Massima forza verso il basso in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Massima forza verso il basso in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Massima forza verso il basso in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Massima forza verso il basso in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Massima forza verso il basso in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Massima forza verso il basso in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Massima forza verso il basso in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Misura della forza massima verso il basso (Newton) esercitata sul sedile dell'utente durante un movimento involontario. Questa valutazione verrà effettuata dopo ogni movimento involontario durante il periodo di osservazione di 3 ore.
Dopo ogni movimento involontario nel periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Comfort del paziente in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Comfort del paziente in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Comfort del paziente in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Comfort del paziente in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Comfort del paziente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Comfort del paziente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Comfort del paziente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Comfort del paziente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Autovalutazione del comfort avvertito dal paziente durante l'utilizzo della poltrona (Scala Visiva Analogica compresa tra 0 e 100mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Comfort dell'assistente in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Eterovalutazione del comfort percepito dall'assistente del paziente durante l'utilizzo della sedia (scala analogica visiva tra 0 e 100 mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Comfort dell'assistente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Eterovalutazione del comfort percepito dall'assistente del paziente durante l'utilizzo della sedia (scala analogica visiva tra 0 e 100 mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Comfort dell'assistente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Eterovalutazione del comfort percepito dall'assistente del paziente durante l'utilizzo della sedia (scala analogica visiva tra 0 e 100 mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Comfort dell'assistente in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Eterovalutazione del comfort percepito dall'assistente del paziente durante l'utilizzo della sedia (scala analogica visiva tra 0 e 100 mm) al termine di ogni fase di misurazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Numero di riposizionamenti richiesti in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Numero di riposizionamenti richiesti durante la fase di test.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Disagio percepito dal caregiver in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Disagio percepito dal caregiver in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Disagio percepito dal caregiver in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Disagio percepito dal caregiver in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Disagio percepito dal caregiver in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Disagio percepito dal caregiver in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Disagio percepito dal caregiver in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Disagio percepito dal caregiver in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Autovalutazione da parte del caregiver del disagio avvertito durante il periodo di osservazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
La sicurezza percepita dal caregiver/carer in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Eterovalutazione tramite scala Visual Analog Scale (0-100mm) della sicurezza avvertita dal caregiver/accompagnatore nell'utilizzo della sedia durante la fase di osservazione.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Media delle forze di picco esercitate sullo schienale della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul supporto posteriore della carrozzina.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità statica (FASE A)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 7
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 14
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 21
Media delle forze di picco esercitate sul sedile della carrozzina in modalità dinamica (FASE B)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28
Calcolo della media delle forze di picco (Fmax) esercitate sul sedile della sedia a rotelle misurate per tutti i movimenti involontari.
Alla fine del periodo di osservazione di 3 ore il giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sesso di ciascun paziente verrà registrato come MASCHIO/FEMMINA/NON BINARIO
Giorno 0
Età
Lasso di tempo: Giorno 0
L'età di ciascun paziente verrà registrata in ANNI
Giorno 0
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 0
L'altezza di ciascun paziente verrà registrata in centimetri
Giorno 0
Peso
Lasso di tempo: Giorno 0
Il peso di ciascun paziente verrà registrato in chilogrammi
Giorno 0
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di massa corporea del paziente (= kg/m2) sarà calcolato tramite una procedura computerizzata.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVI/2022/AD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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