NETTI Rullestol: Påvirker dynamisk modus eller statisk modus sittestillingen hos pasienter med ufrivillige bevegelser? (DYNAMIC SYSTEM)
Ytelsesevaluering av NETTI-rullestolen i dynamisk modus for personer med ufrivillige bevegelser med innvirkning på sittestilling sammenlignet med dens statiske modus. Single-case eksperimentell design.
Denne studien sammenligner to moduser av NETTI rullestol (dynamisk eller sittende) for pasienter med hyperkinetiske syndromer, for å finne ut hvilken modus som er mest komfortabel og best egnet for disse pasientene.
Det er en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som sammenligner to medisinske enheter evaluert ved bruk av SCED (Single Case Experimental Design) ABAB-metodikk: NETTI DYNAMIC stol i dynamisk modus (intervensjonsgruppe; fase B) versus samme stol i statisk modus (kontrollgruppe; fase A). Emnet vil være hans/hennes egen kontroll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperkinetiske syndromer er preget av overdrevne eller ufrivillige bevegelser gjennom dagen. Disse unormale bevegelsene forstyrrer å opprettholde den ideelle sittestillingen og forårsaker posisjonsforstyrrelser som kan ha funksjonelle konsekvenser. For å lette oppholdet i den ideelle posisjonen, tilpasser terapeuter sittestillinger. Sammen med pasienten velger de den stillingen som fremstår som mest funksjonell og komfortabel. For å opprettholde denne posisjonen er løsningene som foreslås hovedsakelig basert på tilbakeholdenhet (skjell, bortføringsblokker, stropper osv.). Disse kan bli dårlig tolerert av pasienten, forårsake ubehag eller til og med smerte som kan hindre deltakelse. Gjentatte påkjenninger på støttene, og på selve stolen, fører til hyppig brudd. Avhengig av de underliggende nevrologiske mekanismene bak de unormale bevegelsene, oppstår også spørsmålet om tilbakeholdenhet øker frekvensen eller amplituden av unormale bevegelser ved å generere opposisjonelle begrensninger, områder med ubehag og/eller smerte, eller ved å redusere funksjonskapasitet og frustrasjon forårsaket av disse unormale bevegelsene (Cimolin et al. 2009). Alle disse problemene kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til denne populasjonen av pasienter som lider av unormale bevegelser og som nesten utelukkende sitter i rullestol. For å løse disse problemene er det utviklet dynamiske rullestolsystemer for å absorbere de mekaniske påkjenningene som genereres av unormale bevegelser.
Stolens dynamiske komponenter absorberer kraften. Når pasientens kraft opphører, returneres den lagrede energien av den dynamiske komponenten som igjen hjelper pasienten tilbake til utgangsposisjonen. Det ideelle setesystemet muliggjør kontrollert bevegelse samtidig som det gir mekanisk stabilitet.
Dette er en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som sammenligner de to medisinske utstyrsmodusene ved å bruke en ABAB-type Single Case Experimental Design-metodikk: NETTI DYNAMIC-stolen i dynamisk modus (intervensjonsgruppe; fase B) versus den samme stolen i statisk modus (kontroll). gruppe; fase A). Emnet vil være hans/hennes egen kontroll.
Fase B (intervensjon) vil bli utført ved å plassere motivet på Netti Dynamic-stolen i dens dynamiske konfigurasjon. Fase A (kontroll) vil derimot utføres plassert på samme stol, men i statisk modus (ryggstøtte og sete låst ved hjelp av jekk og stift, benstøtte og hodestøtte erstattet av standardelementer og hodestøtte erstattet av standardkomponenter , noe som gjør det umulig å tilpasse stolen til stolen). På denne måten vil den spesifikke effekten av den dynamiske modusen kunne kontrolleres.
ABAB-studiedesignet ble valgt for denne studien fordi det gir det høyeste nivået av bevisbevis (nivå 1; OCEBM Levels of Evidence Working Group. (2011). "The Oxford 2011 Levels of Evidence." Oxford Center for Evidence-Based Medicine). Den kjennetegnes ved tilstedeværelsen av to faser (fase A: kontrollfase og fase B: intervensjonsfase) som veksles to ganger.
Hver fase må omfatte tre til fem tiltak for å muliggjøre pålitelig statistisk analyse. Denne tilnærmingen er spesielt egnet for å evaluere medisinsk utstyr, spesielt når den aktuelle befolkningen er heterogen. Faktisk er en intensiv, prospektiv studie av noen få individer, ved å bruke en metodikk definert på forhånd, inkludert systematiske observasjoner, gjentatte målinger og passende dataanalyse, det mest hensiktsmessige i dette tilfellet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ufrivillige ekstensjonsbevegelser med en frekvens større enn (>) 3/time og som krever minst en rullestolflytting hver 2. time.
- Pasient som bruker rullestol og krever å sitte minst 4 timer per dag.
- Pasient og/eller representant med fritt og informert samtykke.
- Pasient og/eller representant har signert samtykkeskjemaet.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Pasient over 16 år (≥16 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke sitte i stolen i minst 3 timer om dagen.
- Pasienten kan ikke sitte i stolen uten bruk av termoformet korsett.
- Pasienter som veier over 135 kg.
- Pasient som deltar i en legemiddelstudie.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient/advokat som det er umulig å gi informert informasjon om.
- Gravid eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe: STATISK MODUS
Pasienten vil bli plassert på Netti Dynamic-stolen i statisk modus.
|
Pasienter vil bli filmet i sittende stilling i NETTI DYNAMIC-stolen, enten i statisk modus eller dynamisk modus i en periode på 3 timer hver gang.
|
|
Intervensjonsgruppe: DYNAMISK MODUS
Pasienten vil bli plassert på Netti Dynamic-stolen i dynamisk modus.
|
Pasienter vil bli filmet i sittende stilling i NETTI DYNAMIC-stolen, enten i statisk modus eller dynamisk modus i en periode på 3 timer hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foroverglidning i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 7
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 7
|
|
Foroverglidning i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 14
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 14
|
|
Foroverglidning i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 21
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 21
|
|
Foroverglidning i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 28
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 28
|
|
Foroverglidning i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 7
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 7
|
|
Foroverglidning i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 14
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 14
|
|
Foroverglidning i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 21
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 21
|
|
Foroverglidning i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Slutt på 3-timersperioden på dag 28
|
Måling av foroverglidning (mm) av bekkenet i forhold til ryggstøtten på stolen. Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden. Innsamlingsverktøy/metoder: Gå proposisjonering: se ansikt + torso Sensorposisjonering: 4 bevegelsessensorer registrerer kontinuerlig gjennom hele sekvensen: en på stolryggen, en på thorax over brystbenet, en på den fremre øvre iliaca-ryggraden og en på toppen av homolateralt lår. Bevegelsessensordata sendes på e-post (.csv fil), sammen med en tidslinje (word-fil) for forekomsten av unormale bevegelser. De sendes pseudonymiserte samtidig til Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Norge) og MotionCatch / Danmark (som utfører analysen på vegne av ALU REHAB AS). For å markere «ufrivillig bevegelse»-hendelsene på videoen, vil samarbeidspartneren måtte kunne identifisere hvilken stol det er, men da, for fremglidningsdataanalysen, vil dette gjøres under |
Slutt på 3-timersperioden på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkraft i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Toppkraft i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Toppkraft i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Toppkraft i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Toppkraft i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Toppkraft i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Toppkraft i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Toppkraft i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Måling av toppkraften (F max ) som utøves på brukerens rygg under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Maksimal kraft nedover i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Maksimal kraft nedover i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Maksimal kraft nedover i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Maksimal kraft nedover i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Maksimal kraft nedover i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Maksimal kraft nedover i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Maksimal kraft nedover i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Maksimal kraft nedover i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Måling av maksimal kraft nedover (Newton) som utøves på brukerens sete under en ufrivillig bevegelse.
Denne vurderingen vil bli gjort etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden.
|
Etter hver ufrivillig bevegelse over den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Pasientens komfort i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Pasientens komfort i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Pasientens komfort i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Pasientens komfort i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Pasientens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Pasientens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Pasientens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Pasientens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Selvevaluering av komforten pasienten opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Pleierens komfort i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Hetero-vurdering av komforten som pasientens omsorgsperson opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Pleierens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Hetero-vurdering av komforten som pasientens omsorgsperson opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Pleierens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Hetero-vurdering av komforten som pasientens omsorgsperson opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Pleierens komfort i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Hetero-vurdering av komforten som pasientens omsorgsperson opplever ved bruk av stolen (visuell analog skala mellom 0 og 100 mm) ved slutten av hver målefase.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Antall omplasseringer som kreves i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Antall omplasseringer som kreves i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Antall omplasseringer som kreves i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Antall omplasseringer som kreves i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Antall omplasseringer som kreves i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Antall omplasseringer som kreves i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Antall omplasseringer som kreves i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Antall omplasseringer som kreves i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Antall omplasseringer som kreves i testfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Ubehag oppfattet av omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Omsorgspersonens egenvurdering av ubehaget følt i løpet av observasjonsperioden ved hjelp av en Visual Analog Scale-skala fra 0 til 100 mm.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/pleieren i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/pleieren i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/pleieren i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/pleieren i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Sikkerhet slik den oppfattes av omsorgspersonen/omsorgspersonen i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Hetero-evaluering etter Visual Analog Scale-skala (0-100 mm) av sikkerheten som føles av omsorgsperson/omsorgsperson ved bruk av stolen under observasjonsfasen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens ryggstøtte i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på den bakre støtten til rullestolen.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i statisk modus (FASE A)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 7
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 14
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 21
|
|
Gjennomsnitt av toppkrefter som utøves på rullestolens sete i dynamisk modus (FASE B)
Tidsramme: Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Beregning av gjennomsnittet av toppkreftene (Fmax) som utøves på setet til rullestolen målt for alle ufrivillige bevegelser.
|
Ved slutten av den 3-timers observasjonsperioden på dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
Kjønn til hver pasient vil bli registrert som MANN/KVINNE/IKKE-BINÆR
|
Dag 0
|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alderen til hver pasient vil bli registrert i ÅR
|
Dag 0
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0
|
Høyden til hver pasient vil bli registrert i centimeter
|
Dag 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0
|
Vekten til hver pasient vil bli registrert i kilogram
|
Dag 0
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens kroppsmasseindeks (= kg/m2) vil bli beregnet via en datastyrt prosedyre.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2022/AD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .