Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвалидная коляска NETTI: влияет ли динамический или статический режим на положение сидя у пациентов с непроизвольными движениями? (DYNAMIC SYSTEM)

1 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка эффективности инвалидной коляски NETTI в динамическом режиме для субъектов с непроизвольными движениями, влияющими на положение сидя, по сравнению со статическим режимом. Однокорпусный экспериментальный дизайн.

В этом исследовании сравниваются два режима инвалидной коляски NETTI (динамический или сидячий) для пациентов с гиперкинетическими синдромами, чтобы выяснить, какой режим наиболее удобен и лучше всего подходит для этих пациентов.

Это проспективное одноцентровое пилотное исследование, в котором сравниваются два медицинских устройства, оцененные с использованием методологии SCED (Single Case Experimental Design) ABAB: кресло NETTI DYNAMIC в динамическом режиме (группа вмешательства; фаза B) по сравнению с тем же креслом в статическом режиме (контрольная группа; фаза А). Субъект будет находиться под его собственным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперкинетические синдромы характеризуются чрезмерными или непроизвольными движениями в течение дня. Эти аномальные движения мешают поддержанию идеального положения сидя и вызывают нарушения позиционирования, которые могут иметь функциональные последствия. Чтобы облегчить пребывание в идеальном положении, терапевты адаптируют сидячие положения. Вместе с пациентом они выбирают ту позу, которая окажется наиболее функциональной и удобной. Для сохранения этого положения предлагаемые решения в основном основаны на удержании (оболочки, блоки отведения, ремни и т. д.). Пациенты могут плохо переносить их, вызывая дискомфорт или даже боль, что может помешать участию. Многократные нагрузки на опоры, да и на сам стул, приводят к частым поломкам. Кроме того, в зависимости от лежащих в основе аномальных движений неврологических механизмов возникает вопрос о том, увеличивает ли ограничение частоту или амплитуду аномальных движений за счет создания оппозиционных ограничений, областей дискомфорта и/или боли или за счет снижения функциональных возможностей и фрустрации, вызванных эти аномальные движения (Cimolin et al. 2009). Все эти проблемы могут оказать существенное влияние на качество жизни этой группы пациентов, страдающих аномальными движениями и почти исключительно передвигающихся в инвалидных колясках. Для решения этих проблем были разработаны динамические системы инвалидных колясок, поглощающие механические напряжения, возникающие в результате ненормальных движений.

Динамические компоненты кресла поглощают силу. Когда сила пациента прекращается, накопленная энергия возвращается динамическим компонентом, который, в свою очередь, помогает пациенту вернуться в исходное положение. Идеальная система сидений обеспечивает контролируемое движение, обеспечивая при этом механическую стабильность.

Это проспективное одноцентровое пилотное исследование, сравнивающее два режима медицинского устройства с использованием методологии экспериментального проектирования единичного случая типа ABAB: кресло NETTI DYNAMIC в динамическом режиме (интервенционная группа; фаза B) по сравнению с тем же креслом в статическом режиме (контрольный режим). группа; фаза А). Субъект будет находиться под его собственным контролем.

Фаза B (вмешательство) будет осуществляться путем размещения субъекта на кресле Netti Dynamic в его динамической конфигурации. Фаза А (управление), напротив, будет выполняться на том же кресле, но в статическом режиме (спинка и сиденье фиксируются с помощью домкрата и штифта, подставка для ног и подголовник заменены стандартными элементами, а подголовник заменены стандартными компонентами). , что делает невозможным адаптацию стула). Таким образом, можно будет контролировать конкретный эффект динамического режима.

Для данного исследования был выбран дизайн исследования ABAB, поскольку он обеспечивает самый высокий уровень доказательности (Уровень 1; Рабочая группа OCEBM по уровням доказательности). (2011). «Уровни доказательности Оксфорда 2011 года». Оксфордский центр доказательной медицины). Он характеризуется наличием двух фаз (фаза А: фаза контроля и фаза Б: фаза вмешательства), которые чередуются дважды.

Каждый этап должен включать от трех до пяти мер, чтобы обеспечить надежный статистический анализ. Этот подход особенно подходит для оценки медицинских устройств, особенно когда рассматриваемая популяция неоднородна. Действительно, в этом случае наиболее подходящим является интенсивное проспективное исследование нескольких лиц с использованием заранее определенной методологии, включающей систематические наблюдения, повторные измерения и соответствующий анализ данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с непроизвольными разгибательными движениями с частотой более 3/час, требующих как минимум одной смены положения инвалидной коляски каждые 2 часа, находящихся на лечении в медико-образовательном учреждении, специализированном учреждении, таком как специализированный дом престарелых. или дом медицинского ухода, или проживание дома, если это необходимо.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с непроизвольными разгибательными движениями с частотой более (>) 3/час, требующими как минимум одной смены положения инвалидной коляски каждые 2 часа.
  • Пациент, пользующийся инвалидной коляской и вынужденный находиться в сидячем положении не менее 4 часов в день.
  • Пациент и/или представитель со свободного и осознанного согласия.
  • Пациент и/или его представитель подписали форму согласия.
  • Связанное с пациентом лицо или бенефициар плана медицинского страхования.
  • Пациент старше 16 лет (≥16 лет).

Критерий исключения:

  • Больной не может сидеть в кресле не менее 3 часов в день.
  • Пациент не может сидеть в кресле без использования термоформованного корсета.
  • Пациенты с массой тела более 135 кг.
  • Пациент, участвующий в исследовании препарата.
  • Пациент в периоде исключения, установленном другим исследованием.
  • Пациент/законный представитель, о котором невозможно предоставить достоверную информацию.
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа управления: СТАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Пациент будет размещен на кресле Netti Dynamic в статическом режиме.
Устройство: Наблюдение
Пациентов будут снимать в положении сидя в кресле NETTI DYNAMIC либо в статическом, либо в динамическом режиме в течение 3 часов каждый раз.
Интервенционная группа: ДИНАМИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Пациент будет размещен на кресле Netti Dynamic в динамическом режиме.
Устройство: Наблюдение
Пациентов будут снимать в положении сидя в кресле NETTI DYNAMIC либо в статическом, либо в динамическом режиме в течение 3 часов каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проскальзывание вперед в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 7.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 7.
Проскальзывание вперед в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 14.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 14.
Проскальзывание вперед в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 21.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 21.
Проскальзывание вперед в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 28.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 28.
Проскальзывание вперед в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 7.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 7.
Проскальзывание вперед в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 14.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 14.
Проскальзывание вперед в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 21.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 21.
Проскальзывание вперед в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: Окончание 3-часового периода в День 28.

Измерение смещения таза вперед (мм) относительно спинки стула. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения. Инструменты/методы сбора данных:

Позиционирование Go pro: см. лицо + туловище Расположение датчиков: 4 датчика движения непрерывно записывают информацию на протяжении всей последовательности: один на спинке кресла, один на грудной клетке над грудиной, один на передней верхней подвздошной ости и один на верхней части гомолатеральное бедро.

Данные датчика движения отправляются по электронной почте (.csv файл) вместе с временной шкалой (файл в формате Word) возникновения аномальных движений. Они одновременно отправляются под псевдонимом Майку Донгельмансу (ALU REHAB AS, Норвегия) и MotionCatch/Дания (который проводит анализ от имени ALU REHAB AS). Чтобы отметить на видео события «непроизвольного движения», сотрудник должен иметь возможность определить, какой это стул, но затем для анализа данных проскальзывания вперед это будет сделано в разделе
Окончание 3-часового периода в День 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Пиковая сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Пиковая сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Пиковая сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Пиковая сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Пиковая сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Пиковая сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Пиковая сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Измерение пиковой силы (F max ), действующей на спину пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Максимальная направленная вниз сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Максимальная направленная вниз сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Максимальная направленная вниз сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Максимальная направленная вниз сила в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Максимальная направленная вниз сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 7-й день.
Максимальная направленная вниз сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 14-й день.
Максимальная направленная вниз сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 21-й день.
Максимальная направленная вниз сила в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Измерение максимальной направленной вниз силы (Ньютон), действующей на сиденье пользователя во время непроизвольного движения. Эта оценка будет проводиться после каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения.
После каждого непроизвольного движения в течение 3-часового периода наблюдения на 28-й день.
Комфорт пациента в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Комфорт пациента в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Комфорт пациента в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Комфорт пациента в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Комфорт пациента в динамическом режиме (ФАЗА Б)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Комфорт пациента в динамическом режиме (ФАЗА Б)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Комфорт пациента в динамическом режиме (ФАЗА Б)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Комфорт пациента в динамическом режиме (ФАЗА Б)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Самооценка комфорта, ощущаемого пациентом при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Комфорт лица, осуществляющего уход, в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Гетерооценка комфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход за пациентом, при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Комфорт лица, осуществляющего уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Гетерооценка комфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход за пациентом, при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Комфорт лица, осуществляющего уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Гетерооценка комфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход за пациентом, при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Комфорт лица, осуществляющего уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Гетерооценка комфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход за пациентом, при использовании кресла (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм) в конце каждой фазы измерения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Количество перемещений, необходимых в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Количество перемещений, необходимых в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Количество перемещений, необходимых в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Количество перемещений, необходимых в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Количество перемещений, необходимых в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Количество перемещений, необходимых в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Количество перемещений, необходимых в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Количество перемещений, необходимых в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Количество перемещений, необходимых на этапе тестирования.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Дискомфорт, ощущаемый лицом, осуществляющим уход, в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Дискомфорт, ощущаемый лицом, осуществляющим уход, в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Дискомфорт, ощущаемый лицом, осуществляющим уход, в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Дискомфорт, ощущаемый лицом, осуществляющим уход, в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Дискомфорт, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Дискомфорт, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Дискомфорт, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Дискомфорт, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Самооценка дискомфорта, ощущаемого лицом, осуществляющим уход, в течение периода наблюдения с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в статическом режиме (ФАЗА A)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в статическом режиме (ФАЗА A)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в статическом режиме (ФАЗА A)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в статическом режиме (ФАЗА A)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Безопасность с точки зрения лица, осуществляющего уход/опекуна, в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Гетеро-оценка по шкале визуально-аналоговой шкалы (0-100 мм) безопасности, которую ощущает лицо, осуществляющее уход/опекун, при использовании кресла на этапе наблюдения.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на спинку инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на заднюю опору инвалидной коляски.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в статическом режиме (ФАЗА А)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 7-й день
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 14 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 21 день.
Среднее значение пиковых сил, действующих на сиденье инвалидной коляски в динамическом режиме (ФАЗА B)
Временное ограничение: В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день
Расчет среднего значения пиковых сил (Fmax), действующих на сиденье инвалидной коляски, измеренных для всех непроизвольных движений.
В конце 3-часового периода наблюдения на 28-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секс
Временное ограничение: День 0
Пол каждого пациента будет записан как МУЖСКОЙ/ЖЕНСКИЙ/НЕДВИНАРНЫЙ.
День 0
Возраст
Временное ограничение: День 0
Возраст каждого пациента будет записан в ГОДах.
День 0
Высота
Временное ограничение: День 0
Рост каждого пациента будет зафиксирован в сантиметрах.
День 0
Масса
Временное ограничение: День 0
Вес каждого пациента будет зафиксирован в килограммах.
День 0
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0
Индекс массы тела пациента (= кг/м2) будет рассчитан с помощью компьютеризированной процедуры.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIVI/2022/AD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться