Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invalidní vozík NETTI: Ovlivňuje dynamický režim nebo statický režim polohu vsedě u pacientů s mimovolními pohyby? (DYNAMIC SYSTEM)

2. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení výkonu invalidního vozíku NETTI v dynamickém režimu pro subjekty s mimovolními pohyby s dopadem na polohu vsedě ve srovnání s jeho statickým režimem. Experimentální design s jedním pouzdrem.

Tato studie porovnává dva režimy invalidního vozíku NETTI (dynamický nebo sedící) pro pacienty s hyperkinetickými syndromy, aby se zjistilo, který režim je pro tyto pacienty nejpohodlnější a nejvhodnější.

Jde o prospektivní, jednocentrovou pilotní studii srovnávající dva zdravotnické prostředky hodnocené pomocí metodiky SCED (Single Case Experimental Design) ABAB: křeslo NETTI DYNAMIC v dynamickém režimu (intervenční skupina; fáze B) versus stejné křeslo ve statickém režimu (kontrolní skupina; fáze A). Předmět bude mít sám pod kontrolou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperkinetické syndromy jsou charakterizovány nadměrnými nebo mimovolními pohyby během dne. Tyto abnormální pohyby narušují udržení ideální polohy sedu a způsobují poruchy polohování, které mohou mít funkční následky. Pro usnadnění setrvání v ideální poloze terapeuti přizpůsobují polohy vsedě. Společně s pacientem volí polohu, která se jeví jako nejfunkčnější a nejpohodlnější. Pro udržení této polohy jsou navrhovaná řešení založena především na omezení (mušle, abdukční bloky, popruhy atd.). Ty mohou být pacientem špatně tolerovány, což způsobuje nepohodlí nebo dokonce bolest, která může bránit účasti. Opakované namáhání podpěr a samotné židle vede k častému lámání. V závislosti na základních neurologických mechanismech za abnormálními pohyby také vyvstává otázka, zda omezení zvyšuje frekvenci nebo amplitudu abnormálních pohybů vytvářením opozičních omezení, oblastí nepohodlí a/nebo bolesti nebo snížením funkčních kapacit a frustrace způsobené tyto abnormální pohyby (Cimolin et al. 2009). Všechny tyto problémy mohou mít významný dopad na kvalitu života této populace pacientů trpících abnormálními pohyby, kteří jsou téměř výhradně na invalidním vozíku. K řešení těchto problémů byly vyvinuty dynamické systémy invalidních vozíků, které absorbují mechanické namáhání generované abnormálními pohyby.

Dynamické komponenty křesla absorbují sílu. Když síla pacienta ustane, nahromaděná energie je vrácena dynamickou složkou, která zase pomáhá pacientovi vrátit se do výchozí polohy. Ideální systém sezení umožňuje kontrolovaný pohyb a zároveň poskytuje mechanickou stabilitu.

Toto je prospektivní pilotní studie s jedním centrem, která srovnává dva režimy zdravotnických prostředků pomocí metodiky experimentálního designu typu Single Case typu ABAB: Židle NETTI DYNAMIC v dynamickém režimu (intervenční skupina; fáze B) versus stejná židle ve statickém režimu (kontrola skupina; fáze A). Předmět bude mít sám pod kontrolou.

Fáze B (intervence) bude provedena umístěním subjektu na židli Netti Dynamic v její dynamické konfiguraci. Fáze A (kontrola) bude naopak provedena na stejné židli, ale ve statickém režimu (zádová opěrka a sedák zajištěny pomocí zvedáku a čepu, opěrka nohou a hlavy nahrazena standardními prvky a opěrka hlavy nahrazena standardními komponenty , což znemožňuje přizpůsobení židle nebo židle). Tímto způsobem bude možné ovládat specifický účinek dynamického režimu.

Pro tuto studii byl zvolen design studie ABAB, protože poskytuje nejvyšší úroveň důkazů (úroveň 1; pracovní skupina pro úrovně důkazů OCEBM. (2011). "Úrovně důkazů v Oxfordu 2011." Oxfordské centrum pro medicínu založenou na důkazech). Je charakterizována přítomností dvou fází (fáze A: kontrolní fáze a fáze B: intervenční fáze), které se dvakrát střídají.

Každá fáze musí obsahovat tři až pět měření, aby byla umožněna spolehlivá statistická analýza. Tento přístup je zvláště vhodný pro hodnocení zdravotnických prostředků, zejména pokud je dotčená populace heterogenní. V tomto případě je skutečně nejvhodnější intenzivní, prospektivní studie několika jedinců, využívající metodologii definovanou a priori, včetně systematických pozorování, opakovaných měření a vhodné analýzy dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti s mimovolními extenzními pohyby s frekvencí vyšší než 3/hod, vyžadující alespoň jednu přemístění invalidního vozíku každé 2 hodiny, o něž se pečuje v léčebně-vzdělávacím ústavu, specializované rezidenci, jako je Domov specializované péče nebo v domově lékařské péče nebo v případě potřeby bydlet doma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mimovolními extenzními pohyby s frekvencí vyšší než (>) 3/hod a vyžadující alespoň jednu změnu polohy invalidního vozíku každé 2 hodiny.
  • Pacient používající invalidní vozík a vyžadující sezení alespoň 4 hodiny denně.
  • Pacient a/nebo zástupce se svobodným a informovaným souhlasem.
  • Pacient a/nebo zástupce, který podepsal formulář souhlasu.
  • Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient starší 16 let (≥16 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže sedět na židli alespoň 3 hodiny denně.
  • Pacient nemůže sedět v křesle bez použití tepelně tvarovaného korzetu.
  • Pacienti s hmotností nad 135 kg.
  • Pacient účastnící se lékové studie.
  • Pacient ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Pacient/zákonný zástupce, u kterého není možné poskytnout informované informace.
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řídicí skupina: STATICKÝ REŽIM
Pacient bude umístěn na židli Netti Dynamic ve statickém režimu.
Přístroj: Pozorování
Pacienti budou natáčeni vsedě na židli NETTI DYNAMIC, a to buď ve statickém režimu nebo dynamickém režimu, pokaždé po dobu 3 hodin.
Intervenční skupina: DYNAMICKÝ REŽIM
Pacient bude umístěn na křesle Netti Dynamic v dynamickém režimu.
Přístroj: Pozorování
Pacienti budou natáčeni vsedě na židli NETTI DYNAMIC, a to buď ve statickém režimu nebo dynamickém režimu, pokaždé po dobu 3 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokluz vpřed ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Konec 3hodinového období v den 7

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období v den 7
Prokluz vpřed ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Konec 3hodinového období 14. den

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období 14. den
Prokluz vpřed ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Konec 3hodinového období dne 21

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období dne 21
Prokluz vpřed ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Konec 3hodinového období dne 28

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období dne 28
Prokluz vpřed v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Konec 3hodinového období v den 7

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období v den 7
Prokluz vpřed v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Konec 3hodinového období 14. den

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období 14. den
Prokluz vpřed v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Konec 3hodinového období dne 21

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období dne 21
Prokluz vpřed v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Konec 3hodinového období dne 28

Měření posunutí pánve dopředu (mm) vzhledem k opěradlu židle. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování. Nástroje/metody sběru:

Polohování pro profesionály: viz obličej + trup Umístění senzoru: 4 pohybové senzory nepřetržitě zaznamenávají v průběhu sekvence: jeden na zadní straně křesla, jeden na hrudník nad hrudní kostí, jeden na přední horní kyčelní páteř a jeden na horní straně homolaterální stehno.

Data snímače pohybu jsou odesílána e-mailem (.csv soubor), spolu s časovou osou (slovní soubor) výskytu abnormálních pohybů. Pseudonymizované jsou zasílány současně Mikeovi Dongelmansovi (ALU REHAB AS, Norsko) a MotionCatch / Dánsko (která provádí analýzu jménem ALU REHAB AS). Aby bylo možné označit události „nedobrovolného pohybu“ na videu, spolupracovník bude muset být schopen identifikovat, o jaké křeslo se jedná, ale poté, pro analýzu údajů o posunu vpřed, to bude provedeno podle
Konec 3hodinového období dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková síla ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Špičková síla ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Špičková síla ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Špičková síla ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Špičková síla v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Špičková síla v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Špičková síla v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Špičková síla v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Měření maximální síly (F max ) vyvíjené na záda uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Maximální síla směrem dolů ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Maximální síla směrem dolů ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Maximální síla směrem dolů ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Maximální síla směrem dolů ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Maximální síla směrem dolů v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 7
Maximální síla směrem dolů v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 14
Maximální síla směrem dolů v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 21
Maximální síla směrem dolů v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Měření maximální síly směrem dolů (Newton) vyvíjené na sedadlo uživatele během mimovolního pohybu. Toto hodnocení bude provedeno po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování.
Po každém nedobrovolném pohybu po dobu 3 hodin pozorování v den 28
Pohodlí pacienta ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Pohodlí pacienta ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Pohodlí pacienta ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Pohodlí pacienta ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Pohodlí pacienta v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Pohodlí pacienta v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Pohodlí pacienta v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Pohodlí pacienta v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Sebehodnocení pohodlí, které pacient pociťuje při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Pohodlí pečovatele ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Heterohodnocení pohodlí, které pociťuje ošetřovatel pacienta při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Pohodlí pečovatele v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Heterohodnocení pohodlí, které pociťuje ošetřovatel pacienta při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Pohodlí pečovatele v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Heterohodnocení pohodlí, které pociťuje ošetřovatel pacienta při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Pohodlí pečovatele v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Heterohodnocení pohodlí, které pociťuje ošetřovatel pacienta při používání křesla (vizuální analogová stupnice mezi 0 a 100 mm) na konci každé fáze měření.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Počet požadovaných přemístění ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Počet požadovaných přemístění ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Počet požadovaných přemístění ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Počet požadovaných přemístění ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Počet přemístění požadovaných v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Počet přemístění požadovaných v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Počet přemístění požadovaných v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Počet přemístění požadovaných v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Počet přemístění požadovaných během testovací fáze.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Nepohodlí vnímané pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Nepohodlí vnímané pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Nepohodlí vnímané pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Nepohodlí vnímané pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Nepohodlí vnímané pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Nepohodlí vnímané pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Nepohodlí vnímané pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Nepohodlí vnímané pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Sebehodnocení nepohodlí pociťovaného pečovatelem během doby pozorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Bezpečnost vnímaná pečovatelem/pečovatelem v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Heterohodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) bezpečnosti pociťované pečovatelem/pečovatelem při používání křesla během fáze pozorování.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Průměr špičkových sil působících na opěradlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na zadní podpěru invalidního vozíku.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku ve statickém režimu (FÁZE A)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 7
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 14
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového pozorovacího období v den 21
Průměr špičkových sil působících na sedadlo invalidního vozíku v dynamickém režimu (FÁZE B)
Časové okno: Na konci 3hodinového období pozorování v den 28
Výpočet průměru špičkových sil (Fmax) působících na sedadlo invalidního vozíku měřených pro všechny mimovolní pohyby.
Na konci 3hodinového období pozorování v den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: Den 0
Pohlaví každého pacienta bude zaznamenáno jako MUŽ/ŽENA/NEBINÁRNÍ
Den 0
Stáří
Časové okno: Den 0
Věk každého pacienta bude zaznamenán v LETECH
Den 0
Výška
Časové okno: Den 0
Výška každého pacienta bude zaznamenána v centimetrech
Den 0
Hmotnost
Časové okno: Den 0
Hmotnost každého pacienta bude zaznamenána v kilogramech
Den 0
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0
Index tělesné hmotnosti pacienta (= kg/m2) bude vypočítán pomocí počítačového postupu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVI/2022/AD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit