- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06359821
Évaluer la sécurité, la distribution dans tout le corps et la dosimétrie des rayonnements dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
12 février 2025 mis à jour par: Rong Tian, Sichuan University
Une étude pour évaluer l'innocuité, la distribution dans le corps entier et la dosimétrie des rayonnements du ZA-001, un radiopharmaceutique émetteur de particules alpha, dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la distribution dans le corps entier et la dosimétrie des rayonnements du ZA-001, un produit radiopharmaceutique émetteur de particules alpha, dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chengdu, Chine
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants fournissent un consentement éclairé signé et confirment qu'ils sont capables et disposés à se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir un mCRPC progressif avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants doivent avoir un PSA documenté et/ou une progression radiographique.
- Les participants doivent avoir du Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM) lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) ≤ 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
- Le participant n'a reçu aucune forme de thérapie dirigée contre le cancer de la prostate depuis qu'il a subi un scanner de dépistage PSMA.
- Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Castration efficace avec un taux de testostérone <50 ng/dL et prévoyez de poursuivre la castration médicale ou chirurgicale chronique.
- Les participants doivent avoir une fonction hématologique et organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant un problème de santé ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude, compromettraient l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou son achèvement.
- Résultats pathologiques compatibles avec un carcinome à petites cellules et/ou neuroendocrinien de la prostate ou toute autre histologie non compatible avec un adénocarcinome de la prostate.
- Les participants présentant une lésion métastatique PSMA négative ne répondaient pas à ces critères.
- Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement myélosuppresseur (y compris une radiothérapie antérieure ou un traitement antérieur avec des composés contenant du 223Radium, du 89Strontium ou du 153Samarium).
- Avec une infection active ou incontrôlée.
- Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant le début du traitement à l'étude, ou avoir utilisé un dispositif médical expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, et prévoir de recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux au cours de cette étude.
- Connu antérieurement pour avoir des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments radioactifs ; ou connu pour être allergique à l'éthanol.
- Les participants qui ont une partenaire enceinte ou sont capables de concevoir un enfant et qui ne veulent pas prendre de précautions pour prévenir tout préjudice potentiel au fœtus ou empêcher une grossesse pendant et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une seule dose
ZA-001, dose unique
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Médicament à l'étude ZA-001 administré par injection intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les doses de rayonnement absorbées (Gray [Gy] /Mégabecquerel [MBq]) pour l'ensemble du corps et des organes
Délai: 24 heures
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SPECT/CT sera scanné après l'administration du ZA-001
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24 heures
|
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Événement indésirable
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong TIAN, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .