- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359821
Evaluer sikkerhet, distribusjon over hele kroppen og stråledosimetri ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
12. februar 2025 oppdatert av: Rong Tian, Sichuan University
En studie for å evaluere sikkerhet, distribusjon over hele kroppen og strålingsdosimetri av ZA-001, et alpha-partikkel-emitterende radiofarmasøytisk middel, i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
En studie for å evaluere sikkerhet, distribusjon over hele kroppen og strålingsdosimetri av ZA-001, et alpha-partikkel-emitterende radiofarmasøytisk middel, ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne gir signert informert samtykke og bekrefter at de er i stand til og villige til å overholde alle protokollkrav.
- Deltakere må være ≥18 år og kompetente til å gi informert samtykke.
- Deltakerne må ha progressiv mCRPC med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. Deltakere må ha dokumentert PSA og/eller radiografisk progresjon.
- Deltakerne må ha Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) positive lesjoner for prostataspesifikke membranantigen (PSMA) ≤ 30 dager før studiebehandlingen starter.
- Deltakeren har ikke mottatt noen form for prostatakreftrettet behandling siden han gjennomgikk screening PSMA-skanning.
- Deltakere må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
- Deltakerne må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Effektiv kastrering med testosteronnivå på <50 ng/dL og planlegger å fortsette med kronisk medisinsk eller kirurgisk kastrering.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien, kompromittere innhenting av pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføring.
- Patologiske funn samsvarer med småcellet og/eller nevroendokrint karsinom i prostata eller annen histologi som ikke samsvarer med prostataadenokarsinom.
- Deltakere med noen PSMA-negativ metastatisk lesjon disse kriteriene var ikke kvalifisert.
- Mindre enn 4 uker siden siste myelosuppressiv behandling (inkludert tidligere strålebehandling eller tidligere behandling med forbindelser som inneholder 223Radium, 89Strontium eller 153Samarium).
- Med aktiv eller ukontrollert infeksjon.
- Har brukt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før starten av studiebehandlingen, eller har brukt medisinsk utstyr innen 4 uker før starten av studiebehandlingen, og planlegger å motta andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr i løpet av denne studien.
- Tidligere kjent for å ha en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor radioaktive stoffer; eller kjent for å være allergisk mot etanol.
- Deltakere som har en gravid partner eller er i stand til å bli far til et barn og som ikke er villige til å ta forholdsregler for å forhindre potensiell skade på fosteret eller forhindre graviditet under og i 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose
ZA-001, enkeltdose
|
Studiemedisin ZA-001 administrert via intravenøs injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De absorberte stråledosene (Grå [Gy] /Megabecquerel [MBq]) for hele kroppen og organet
Tidsramme: 24 timer
|
SPECT/CT vil bli skannet etter administrering av ZA-001
|
24 timer
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong TIAN, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .