Оценка безопасности, распределения по всему телу и дозиметрии радиации при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

Критерии включения:

1. Участники предоставляют подписанное информированное согласие и подтверждают, что они могут и желают соблюдать все требования протокола.
2. Участники должны быть старше 18 лет и дееспособны, чтобы дать информированное согласие.
3. Участники должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой простаты. Участники должны иметь документально подтвержденный ПСА и/или рентгенологическое прогрессирование.
4. Участники должны иметь положительные поражения простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с галлием 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) ≤ 30 дней до начала исследуемой терапии.
5. Участник не получал никакой терапии, направленной на рак простаты, с момента прохождения скринингового сканирования PSMA.
6. Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
8. Эффективная кастрация при уровне тестостерона <50 нг/дл и планировании продолжения хронической медикаментозной или хирургической кастрации.
9. Участники должны иметь адекватную гематологическую и органную функцию.

Критерий исключения:

1. Участники с каким-либо заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы участию в этом исследовании, ставят под угрозу получение надежных данных, достижение целей исследования или его завершение.
2. Патологические данные соответствуют мелкоклеточной и/или нейроэндокринной карциноме простаты или любой другой гистологии, не соответствующей аденокарциноме простаты.
3. Участники с любыми ПСМА-негативными метастатическими поражениями по этим критериям не подходили для участия.
4. Менее 4 недель с момента последней миелосупрессивной терапии (включая предыдущую лучевую терапию или предшествующее лечение соединениями, содержащими радий-223, стронций-89 или самарий-153).
5. При активной или неконтролируемой инфекции.
6. Принимали любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения или использовали любые исследуемые медицинские устройства в течение 4 недель до начала исследуемого лечения и планировали получать другие исследуемые препараты или медицинские устройства в ходе данного исследования.
7. Ранее известно, что у него в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или непереносимость радиоактивных препаратов; или у вас аллергия на этанол.
8. Участники, у которых есть беременный партнер или которые способны стать отцом ребенка и которые не желают принимать меры предосторожности для предотвращения потенциального вреда для плода или предотвращения беременности во время и в течение 90 дней после прекращения исследуемого лечения.