Ocena bezpieczeństwa, dystrybucji w całym organizmie i dozymetrii promieniowania w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania protokołu.
2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być kompetentni do wyrażenia świadomej zgody.
3. Uczestnicy muszą mieć postępujący mCRPC z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty. Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną progresję PSA i/lub zmian radiograficznych.
4. Uczestnicy muszą mieć dodatnie zmiany w zakresie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) w zakresie galu 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) ≤ 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Uczestnik nie otrzymał żadnej formy terapii ukierunkowanej na raka prostaty od czasu poddania się badaniu przesiewowemu PSMA.
6. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 1.
7. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia przekraczającą 3 miesiące.
8. Skuteczna kastracja przy poziomie testosteronu <50 ng/dL i planowana kontynuacja przewlekłej kastracji medycznej lub chirurgicznej.
9. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w tym badaniu, utrudniają uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub jego ukończenie.
2. Zmiany patologiczne odpowiadające rakowi drobnokomórkowemu i/lub rakowi neuroendokrynnemu prostaty lub jakiejkolwiek innej histologii niezgodnej z gruczolakorakiem prostaty.
3. Uczestnicy, u których stwierdzono jakiekolwiek zmiany przerzutowe z wynikiem ujemnym pod względem PSMA, kryteria te nie kwalifikowali się do badania.
4. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej terapii mielosupresyjnej (w tym wcześniejszej radioterapii lub wcześniejszego leczenia związkami zawierającymi 223rad, 89stront lub 153samar).
5. Z aktywną lub niekontrolowaną infekcją.
6. Czy stosowałeś jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub stosowałeś jakiekolwiek badane wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i planujesz otrzymać w trakcie tego badania inne badane leki lub wyroby medyczne.
7. wcześniej znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja leków radioaktywnych; lub wiadomo, że jest uczulony na etanol.
8. Uczestnicy, którzy mają partnerkę w ciąży lub są w stanie spłodzić dziecko i nie chcą podjąć środków ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu uszkodzeniu płodu lub zapobiec ciąży w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu leczenia badanego.