Capsule & Omics pour prédire l'exacerbation de la maladie de Crohn (CORE-CD)
Capsule & Omics pour prédire l'exacerbation de la maladie de Crohn (CORE-CD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Partie I - Une étude rétrospective utilisera des capsules stockées et des ensembles de données cliniques provenant de 120 patients atteints de MC en rémission précédemment inscrits, qui ont subi une surveillance de 24 mois par capsule dans le cadre de deux projets de recherche similaires antérieurs (60 dans chacun des centres de recherche israéliens sur les maladies inflammatoires de l'intestin). (projets IIRN), IIRN-I et IIRN-II-CURE-), visant à prédire et prévenir les poussées à partir d'études en capsule. Les enquêteurs utiliseront désormais les données visuelles accumulées pour développer des lectures de films complètes basées sur l'IA et intégrer les données omiques visuelles résultantes avec des données de microbiome et de biomarqueurs précédemment dérivées, pour servir de cohorte de découverte pour les modèles d'apprentissage automatique prédisant l'exacerbation clinique chez les patients en rémission, ce qui a été observé chez 27 % de la cohorte IIRN-I au sein de l’étude de 24 mois.
Partie II - Une étude observationnelle prospective recrutera une nouvelle cohorte IIRN-III de 60 (+6 attrition prise en compte) patients atteints de la maladie de Crohn> 16 ans en rémission clinique. Les enquêteurs utiliseront délibérément des définitions d'inclusion, de surveillance et de résultats similaires à celles des études IIRN-I et II, pour permettre une validité comparative inter-cohortes. Les procédures comprendront une coloscopie de base, une capsule pan-entérique et une entérographie par résonance magnétique/échographie intestinale, puis des études de capsule en série ou tous les 6 mois pendant 24 mois. Les Omics nouvellement acquis comprendront des transcriptomiques de base de lavage des muqueuses et du côlon obtenues lors de la coloscopie de base, un microbiome de selles denses en série et une métabolomique sanguine, ainsi qu'un questionnaire de fréquence informatisé, des données omiques de régime. Des selles de 24 mois densément échantillonnées seront utilisées pour développer de nouveaux outils multi-omiques prédisant les poussées. Les enquêteurs utiliseront également les ensembles de données pour explorer les mécanismes et les voies impliqués dans le déclenchement de la transition de rémission vers une poussée clinique.
Le suivi peut éventuellement s'étendre jusqu'à 36 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 16 ans
- Maladie de Crohn (MC) établie depuis au moins 3 mois
- Rémission sans stéroïdes, qu'elle soit induite médicalement ou chirurgicalement, pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- CDAI<150
Dose stable avant l’inscription :
60 jours pour les thiopurines, le méthotrexate, l'infliximab et le vedolizumab ; 30 jours pour tous les autres agents.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Comorbidités sévères : troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, métaboliques ou cardio-respiratoires non contrôlés au moment de l'inscription
- Difficulté à avaler / antécédents d'aspirations ou de dysphagie
- Objets métalliques implantés empêchant la réalisation d’une IRM
- Pacemaker cardiaque
- Obstruction/réstriction intestinale connue ou suspectée
- Grossesse
- Dépendance à l'alcool/aux drogues
- Utilisation d'AINS (y compris l'aspirine) pendant plus de 3 jours consécutifs ou pendant les 4 semaines précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Le score sera calculé tous les 3 mois évalués jusqu'à 36 mois. Si le score est supérieur à 150 et supérieur à 70 points par rapport à la ligne de base, le patient sera retiré en cas de poussée clinique.
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Le taux de rechute clinique ou de complication de la maladie 24 mois après l'inclusion est défini comme un indice d'activité de la maladie de Crohn supérieur à 150 et une augmentation supérieure à 70 points par rapport à la valeur d'avant la poussée. Patients présentant une aggravation du score CDAI sans aucun autre signe objectif de poussée inflammatoire de la maladie (c.-à-d. sans taux élevés de protéine C réactive (CRP) ou taux élevés de calprotectine ou score anormal d'endoscopie par vidéocapsule (VCE)) et sans complication ni changement de médicaments contre la MC - sera considéré comme le résultat principal selon les définitions du protocole d'origine, mais peut être maintenu le plan de suivi de l'étude pour la période de suivi prévue de 24 mois ou jusqu'à 36 mois. |
Le score sera calculé tous les 3 mois évalués jusqu'à 36 mois. Si le score est supérieur à 150 et supérieur à 70 points par rapport à la ligne de base, le patient sera retiré en cas de poussée clinique.
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Complications liées à la maladie
Délai: Pendant l'hospitalisation ou après évaluation des résultats des tests tous les 3 mois, évalués jusqu'à 36 mois
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apparition de symptômes obstructifs associée à une imagerie objective et/ou à une preuve endoscopique d'une nouvelle sténose intestinale ou à l'apparition d'une nouvelle complication pénétrante.
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Pendant l'hospitalisation ou après évaluation des résultats des tests tous les 3 mois, évalués jusqu'à 36 mois
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hospitalisation liée à une maladie
Délai: Pendant l'hospitalisation ou après évaluation des résultats des tests tous les 3 mois, évalués jusqu'à 36 mois.
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Hospitalisation liée à une maladie au cours de laquelle le patient a été hospitalisé en raison de complications ou d'une poussée liée à la maladie.
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Pendant l'hospitalisation ou après évaluation des résultats des tests tous les 3 mois, évalués jusqu'à 36 mois.
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Changement de médicaments contre la maladie de Crohn
Délai: Tous les 3 mois, évalué jusqu'à 36 mois.
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changement de médicaments contre la maladie de Crohn (type ou dose)
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Tous les 3 mois, évalué jusqu'à 36 mois.
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avis de l'investigateur principal (IP) ou du médecin traitant
Délai: Tous les 3 mois, évalué jusqu'à 36 mois.
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Les patients retirés en raison du jugement du médecin sur la gravité des lésions de la muqueuse lors de l'endoscopie par vidéocapsule exigeant un changement de traitement seront considérés comme non-répondeurs (c'est-à-dire
a eu une poussée) aux fins du résultat principal.
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Tous les 3 mois, évalué jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de poussée clinique accompagné de signes objectifs d'inflammation de la muqueuse.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Ces derniers incluent un score de Lewies> 350 + une augmentation d'au moins 225 points du score de Lewies par rapport au départ lors de l'étude d'endoscopie vidéo par capsule, OU une calprotectine supérieure à 250 avec une augmentation d'au moins 50 % par rapport au niveau de base, OU un taux de protéine C-réactive supérieur à X2 par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN) pour un patient ayant une protéine C-réactive normale au départ.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Le taux d'aggravation de l'inflammation avec/sans symptômes cliniques associés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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défini comme l'apparition de l'un des signes objectifs susmentionnés d'inflammation de la muqueuse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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