Capsule & Omics voor het voorspellen van exacerbatie van de ziekte van Crohn (CORE-CD)
Capsule & Omics voor het voorspellen van exacerbatie van de ziekte van Crohn (CORE-CD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel I – Een retrospectieve studie zal gebruik maken van opgeslagen capsule- en klinische datasets van 120 eerder ingeschreven CD-patiënten in remissie, die op capsules gebaseerde monitoring van 24 maanden ondergingen als onderdeel van twee eerdere soortgelijke onderzoeksprojecten (60 in elk van de Israëlische inflammatoire darmziekten Research Nucleus (IIRN), IIRN-I en IIRN-II-CURE-projecten), gericht op het voorspellen en voorkomen van opflakkeringen op basis van capsulestudies. De onderzoekers zullen nu de verzamelde visuele gegevens gebruiken om op AI gebaseerde volledige filmuitlezingen te ontwikkelen en de resulterende visuele omics-gegevens te integreren met eerder afgeleide microbioom- en biomarkergegevens, om te dienen als een ontdekkingscohort voor machine learning-modellen die klinische exacerbatie voorspellen bij patiënten in remissie. hetgeen werd waargenomen bij 27% van het IIRN-I-cohort binnen het 24m-onderzoek.
Deel II - Een prospectieve observationele studie zal een nieuw IIRN-III-cohort van 60 (+6 met verloop overwogen) patiënten met de ziekte van Crohn >16 jaar oud in klinische remissie inschrijven. De onderzoekers zullen bewust vergelijkbare inclusie-, monitoring-opzet- en uitkomstdefinities gebruiken als IIRN-I & II-studies, om vergelijkende validiteit tussen cohorten mogelijk te maken. De procedures omvatten colonoscopie bij aanvang, pan-enterische capsule- en magnetische resonantie-enterografie/darm-echografie, en daarna seriële capsulestudies of elke 6 maanden gedurende 24 maanden. De nieuw verworven Omics omvatten baseline mucosale en colon wash transcriptomics verkregen tijdens de baseline colonoscopie, seriële dichte ontlasting microbioom en bloedmetabolomics, en een geautomatiseerde frequentievragenlijst, dieet-omics-gegevens. Een dicht bemonsterde ontlasting van 24 maanden zal worden gebruikt om nieuwe multi-omics-instrumenten te ontwikkelen die opflakkeringen voorspellen. De onderzoekers zullen de datasets ook gebruiken om de mechanismen en routes te onderzoeken die betrokken zijn bij het teweegbrengen van de overgang van remissie naar een klinische opflakkering.
De follow-up kan optioneel verlengd worden tot 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 16
- Gevestigde ziekte van Crohn (CD) gedurende minimaal 3 maanden
- Remissie zonder steroïden, ongeacht of deze medisch of chirurgisch wordt geïnduceerd, gedurende ten minste 3 maanden vóór opname
- CDAI<150
Stabiele dosis vóór inschrijving:
60 dagen voor thiopurines, methotrexaat, infliximab en vedolizumab; 30 dagen voor alle andere agenten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige comorbiditeiten: lever-, nier-, neurologische, metabolische of cardio-respiratoire stoornissen die niet onder controle waren op het moment van inschrijving
- Moeite met slikken/voorgeschiedenis van aspiraties of dysfagie
- Geïmplanteerde metalen voorwerpen die de uitvoering van MRI verhinderen
- Cardiale pacemaker
- Bekende of vermoede darmobstructie/strictuur
- Zwangerschap
- Alcohol-/drugsafhankelijkheid
- Gebruik van NSAID’s (inclusief aspirine) gedurende meer dan 3 aaneengesloten dagen, of gedurende de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crohn's Disease Activity Index-score (CDAI)
Tijdsspanne: De score wordt elke 3 maanden berekend, tot een maximum van 36 maanden. Bij een score boven de 150 en een stijging boven de 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt de patiënt met klinische opflakkering teruggetrokken
|
Het percentage klinische terugval of ziektecomplicaties 24 maanden na opname, gedefinieerd als de activiteitsindex van de ziekte van Crohn boven de 150 en een stijging boven de 70 punten ten opzichte van de waarde vóór de opflakkering. Patiënten bij wie de CDAI-score verslechtert zonder enige andere objectieve tekenen van een ontstekingsopflakkering van de ziekte (d.w.z. zonder verhoogde C-reactief proteïne (CRP)-niveaus of verhoogde calprotectine-niveaus of abnormale videocapsule-endoscopie (VCE)-score) en zonder complicatie of verandering van CD-medicatie - zal worden beschouwd als primaire uitkomst volgens de oorspronkelijke protocoldefinities, maar kan worden gehandhaafd op het studievervolgplan voor de beoogde vervolgperiode van 24 maanden of tot 36 maanden. |
De score wordt elke 3 maanden berekend, tot een maximum van 36 maanden. Bij een score boven de 150 en een stijging boven de 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt de patiënt met klinische opflakkering teruggetrokken
|
|
Ziektegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of na evaluatie van de testresultaten elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden
|
begin van obstructieve symptomen gekoppeld aan objectieve beeldvorming en/of endoscopisch bewijs van nieuwe darmstrictuur, of het optreden van nieuwe penetrerende complicaties.
|
Tijdens ziekenhuisopname of na evaluatie van de testresultaten elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
ziektegerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of na evaluatie van de testresultaten elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Ziektegerelateerde ziekenhuisopname waarbij de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege ziektegerelateerde complicaties of opflakkeringen.
|
Tijdens ziekenhuisopname of na evaluatie van de testresultaten elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Verandering van medicijnen tegen de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
verandering van medicijnen tegen de ziekte van Crohn (type of dosis)
|
Elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
advies van de hoofdonderzoeker (PI) of de behandelend arts
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Patiënten die zijn teruggetrokken vanwege het oordeel van de arts over de ernst van de mucosale laesies bij een videocapsule-endoscopie die verandering van de therapie verplicht stellen, worden als non-responder beschouwd (d.w.z.
een uitbarsting heeft gehad) met het oog op het primaire resultaat.
|
Elke 3 maanden, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van klinische opflakkeringen die gepaard gaan met objectieve tekenen van slijmvliesontsteking.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
De laatste omvatten een Lewies-score>350 + een stijging van ten minste 225 Lewies-scorepunten ten opzichte van de uitgangswaarde bij een videocapsule-endoscopieonderzoek, OF een calprotectine boven 250 met een stijging van ten minste 50% ten opzichte van het basisniveau, OF een C-reactief proteïneniveau van meer dan X2 vanaf de bovengrens van normaal (ULN) voor een patiënt met normaal C-reactief proteïne bij aanvang.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
De snelheid waarmee ontstekingen verergeren met/zonder begeleidende klinische symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
gedefinieerd als het optreden van een van de bovengenoemde objectieve tekenen van slijmvliesontsteking
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .