Kapsel und Omics zur Vorhersage einer Verschlimmerung von Morbus Crohn (CORE-CD)
Kapsel und Omics zur Vorhersage einer Exazerbation von Morbus Crohn (CORE-CD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teil I – In einer retrospektiven Studie werden gespeicherte Kapseln und klinische Datensätze von 120 zuvor aufgenommenen CD-Patienten in Remission verwendet, die im Rahmen von zwei früheren ähnlichen Forschungsprojekten (jeweils 60 im israelischen Forschungszentrum für entzündliche Darmerkrankungen) einer kapselbasierten 24-monatigen Überwachung unterzogen wurden (IIRN), IIRN-I und IIRN-II-CURE-Projekte) mit dem Ziel, Schübe auf der Grundlage von Kapselstudien vorherzusagen und zu verhindern. Die Forscher werden nun die gesammelten visuellen Daten nutzen, um KI-basierte vollständige Filmauslesungen zu entwickeln und die resultierenden visuellen Omics-Daten mit zuvor abgeleiteten Mikrobiom- und Biomarker-Daten zu integrieren, um als Entdeckungskohorte für Modelle des maschinellen Lernens zu dienen, die klinische Exazerbationen bei Patienten in Remission vorhersagen. Dies wurde bei 27 % der IIRN-I-Kohorte im Rahmen der 24-monatigen Studie beobachtet.
Teil II – Eine prospektive Beobachtungsstudie wird eine neue IIRN-III-Kohorte von 60 (+6 unter Berücksichtigung der Fluktuation) Morbus Crohn-Patienten über 16 Jahren in klinischer Remission aufnehmen. Die Forscher werden bewusst ähnliche Einschluss-, Überwachungsdesign- und Ergebnisdefinitionen wie IIRN-I- und II-Studien verwenden, um eine kohortenübergreifende vergleichende Validität zu ermöglichen. Zu den Verfahren gehören eine Basiskoloskopie, panenterische Kapsel- und Magnetresonanz-Enterographie/Darmultraschall sowie anschließend serielle Kapselstudien oder alle 6 Monate für 24 Monate. Zu den neu erworbenen Omics gehören die Transkriptomik der Schleimhaut und des Dickdarms zu Studienbeginn, die während der Koloskopie zu Studienbeginn ermittelt wurde, serielle dichte Stuhlmikrobiome und Blutmetabolomik sowie ein computergestützter Häufigkeitsfragebogen und Omics-Daten zur Ernährung. Eine dicht beprobte Stuhlprobe aus 24 Monaten wird verwendet, um neuartige Multi-Omics-Tools zur Vorhersage von Krankheitsschüben zu entwickeln. Die Forscher werden die Datensätze auch verwenden, um die Mechanismen und Wege zu untersuchen, die an der Auslösung des Remissionsübergangs in einen klinischen Schub beteiligt sind.
Die Nachbeobachtung kann optional auf 36 Monate ausgedehnt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16
- Bewährter Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten
- Steroidfreie Remission, ob medizinisch oder chirurgisch induziert, für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
- CDAI<150
Stabile Dosis vor der Einschreibung:
60 Tage für Thiopurine, Methotrexat, Infliximab und Vedolizumab; 30 Tage für alle anderen Agenten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere Komorbiditäten: Leber-, Nieren-, neurologische, metabolische oder kardiorespiratorische Störungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht unter Kontrolle waren
- Schluckbeschwerden / Aspirationen oder Dysphagie in der Vorgeschichte
- Implantierte Metallgegenstände schließen die Durchführung einer MRT aus
- Herzschrittmacher
- Bekannter oder vermuteter Darmverschluss/-striktur
- Schwangerschaft
- Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Verwendung von NSAIDs (einschließlich Aspirin) an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder während der 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbus Crohn-Aktivitätsindex-Score (CDAI)
Zeitfenster: Die Punktzahl wird alle 3 Monate berechnet und bis zu 36 Monate lang bewertet. Bei einem Wert über 150 und einem Anstieg über 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird der Patient mit klinischem Schub aus der Studie ausgeschlossen
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Die Rate klinischer Rückfälle oder Krankheitskomplikationen 24 Monate nach der Aufnahme, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex über 150 und einen Anstieg über 70 Punkte gegenüber dem Wert vor dem Schub. Patienten, bei denen eine Verschlechterung des CDAI-Scores auftritt, ohne dass andere objektive Anzeichen eines entzündlichen Krankheitsschubs vorliegen (d. h. ohne erhöhte C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel oder erhöhte Calprotectin-Spiegel oder abnormale Video-Kapsel-Endoskopie (VCE)-Score) und ohne Komplikationen oder Änderung der CD-Medikamente – wird gemäß den ursprünglichen Protokolldefinitionen als primäres Ergebnis betrachtet, kann aber beibehalten werden der Studien-Follow-up-Plan für den vorgesehenen Follow-up-Zeitraum von 24 Monaten oder bis 36 Monaten. |
Die Punktzahl wird alle 3 Monate berechnet und bis zu 36 Monate lang bewertet. Bei einem Wert über 150 und einem Anstieg über 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird der Patient mit klinischem Schub aus der Studie ausgeschlossen
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Krankheitsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder nach Auswertung der Testergebnisse alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 36 Monaten
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Auftreten obstruktiver Symptome verbunden mit objektiver Bildgebung und/oder endoskopischem Nachweis einer neuen Darmstriktur oder Auftreten einer neuen penetrierenden Komplikation.
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Während des Krankenhausaufenthaltes oder nach Auswertung der Testergebnisse alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 36 Monaten
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krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder nach Auswertung der Testergebnisse alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 36 Monaten.
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Krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient aufgrund krankheitsbedingter Komplikationen oder Krankheitsschübe ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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Während des Krankenhausaufenthaltes oder nach Auswertung der Testergebnisse alle 3 Monate, Beurteilung bis zu 36 Monaten.
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Wechsel der Medikamente gegen Morbus Crohn
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bewertet bis zu 36 Monate.
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Änderung der Medikamente gegen Morbus Crohn (Art oder Dosis)
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Alle 3 Monate, bewertet bis zu 36 Monate.
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Meinung des Hauptprüfers (PI) oder des behandelnden Arztes
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bewertet bis zu 36 Monate.
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Patienten, die aufgrund einer ärztlichen Beurteilung des Schweregrads der Schleimhautläsionen bei der Videokapselendoskopie, die eine Änderung der Therapie erfordert, aus der Studie ausgeschieden sind, werden als Non-Responder (d. h.
einen Schub erlitten hat) für die Zwecke des primären Endpunktes.
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Alle 3 Monate, bewertet bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des klinischen Aufflammens, begleitet von objektiven Anzeichen einer Schleimhautentzündung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Letztere umfassen einen Lewies-Score > 350 + einen Anstieg von mindestens 225 Lewies-Score-Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Videokapsel-Endoskopie-Studie ODER einen Calprotectin-Wert über 250 mit einem Anstieg von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert ODER einen C-reaktiven Proteinspiegel von mehr als 250 X2 von der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für einen Patienten mit normalem C-reaktivem Protein zu Studienbeginn.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Die Rate der entzündlichen Verschlechterung mit/ohne begleitende klinische Symptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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definiert als das Auftreten eines der oben genannten objektiven Anzeichen einer Schleimhautentzündung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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