Cápsula e ômicas para prever a exacerbação da doença de Crohn (CORE-CD)
Cápsula e ômicas para prever a exacerbação da doença de Crohn (CORE-CD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parte I - Um estudo retrospectivo usará cápsulas armazenadas e conjuntos de dados clínicos de 120 pacientes com DC previamente inscritos em remissão, que foram submetidos a monitoramento de 24 meses com base em cápsulas como parte de dois projetos de pesquisa anteriores semelhantes (60 em cada um dos Núcleos de Pesquisa de Doenças Inflamatórias Intestinais Israelenses (projetos IIRN), IIRN-I e IIRN-II-CURE-), com o objetivo de prever e prevenir crises com base em estudos de cápsulas. Os investigadores irão agora utilizar os dados visuais acumulados para desenvolver leituras completas de filmes baseadas em IA e integrar os dados ômicos visuais resultantes com dados de microbioma e biomarcadores previamente derivados, para servir como uma coorte de descoberta para modelos de aprendizado de máquina que preveem exacerbação clínica em pacientes em remissão, o que foi testemunhado em 27% da coorte IIRN-I no estudo de 24m.
Parte II - Um estudo observacional prospectivo inscreverá uma nova coorte IIRN-III de 60 pacientes com doença de Crohn (+6 atrito considerado)> 16 anos de idade em remissão clínica. Os investigadores usarão deliberadamente inclusão semelhante, design de monitoramento e definições de resultados como estudos IIRN-I e II, para permitir validade comparativa entre coortes. Os procedimentos incluirão colonoscopia inicial, cápsula pan-entérica e enterografia por ressonância magnética/ultrassonografia intestinal e, posteriormente, estudos de cápsula em série ou a cada 6 meses durante 24 meses. Os ômicos recém-adquiridos incluirão transcriptômica de lavagem da mucosa + cólon de base obtida durante a colonoscopia de linha de base, microbioma de fezes densas em série e metabolômica do sangue, e um questionário de frequência computadorizado, dados de ômicas de dieta. Uma amostra densa de fezes de 24 meses será usada para desenvolver novas ferramentas multiômicas para prever crises. Os investigadores também usarão os conjuntos de dados para explorar os mecanismos e caminhos envolvidos no desencadeamento da transição da remissão para um surto clínico.
O acompanhamento pode, opcionalmente, estender-se até 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 16
- Doença de Crohn (DC) estabelecida há pelo menos 3 meses
- Remissão livre de esteroides, induzida clinicamente ou cirurgicamente, por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- CDAI<150
Dose estável antes da inscrição:
60 dias para Tiopurinas, Metotrexato, Infliximabe e Vedolizumabe; 30 dias para todos os outros agentes.
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides nos últimos 3 meses
- Comorbidades graves: distúrbios hepáticos, renais, neurológicos, metabólicos ou cardiorrespiratórios não controlados no momento da inscrição
- Dificuldade em engolir/história de aspirações ou disfagia
- Objetos metálicos implantados impedindo a realização de ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco
- Obstrução/estenose intestinal conhecida ou suspeita
- Gravidez
- Dependência de álcool/drogas
- Uso de AINEs (incluindo aspirina) por mais de 3 dias contínuos ou durante as 4 semanas anteriores à consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: A pontuação será calculada a cada 3 meses avaliada até 36 meses. Se a pontuação estiver acima de 150 e um aumento acima de 70 pontos em relação ao valor inicial, o paciente será retirado com agravamento clínico
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A taxa de recidiva clínica ou complicação da doença em 24 meses após a inclusão definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn acima de 150 e um aumento acima de 70 pontos em relação ao valor pré-crise. Pacientes que apresentam piora na pontuação CDAI sem quaisquer outros sinais objetivos de exacerbação inflamatória da doença (ou seja, sem níveis elevados de proteína C reativa (PCR) ou níveis elevados de calprotectina ou pontuação anormal de endoscopia por cápsula de vídeo (VCE) e sem complicação ou mudança de medicamentos para DC - será considerado como resultado primário de acordo com as definições do protocolo original, mas pode ser mantido em o plano de acompanhamento do estudo para o período de acompanhamento pretendido de 24 meses ou até 36 meses. |
A pontuação será calculada a cada 3 meses avaliada até 36 meses. Se a pontuação estiver acima de 150 e um aumento acima de 70 pontos em relação ao valor inicial, o paciente será retirado com agravamento clínico
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Complicações relacionadas à doença
Prazo: Durante a internação ou após avaliação de resultados de exames a cada 3 meses, avaliados até 36 meses
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início de sintomas obstrutivos juntamente com evidência de imagem objetiva e/ou endoscópica de nova estenose intestinal ou ocorrência de nova complicação penetrante.
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Durante a internação ou após avaliação de resultados de exames a cada 3 meses, avaliados até 36 meses
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hospitalização relacionada a doenças
Prazo: Durante a internação ou após avaliação de resultados de exames a cada 3 meses, avaliados até 36 meses.
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Hospitalização relacionada à doença em que o paciente foi hospitalizado devido a complicações ou exacerbações relacionadas à doença.
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Durante a internação ou após avaliação de resultados de exames a cada 3 meses, avaliados até 36 meses.
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Mudança de medicamentos para doença de Crohn
Prazo: A cada 3 meses, avaliado até 36 meses.
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mudança de medicamentos para doença de crohn (tipo ou dose)
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A cada 3 meses, avaliado até 36 meses.
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opinião do investigador principal (PI) ou do médico assistente
Prazo: A cada 3 meses, avaliado até 36 meses.
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Os pacientes retirados devido ao julgamento do médico sobre a gravidade das lesões mucosas na cápsula endoscópica de vídeo que exige a mudança da terapia serão considerados como não respondedores (ou seja,
sofreu um surto) para efeitos do resultado primário.
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A cada 3 meses, avaliado até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de exacerbação clínica acompanhada por sinais objetivos de inflamação da mucosa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os últimos incluem pontuação de Lewies> 350 + um aumento de pelo menos 225 pontos de pontuação de Lewies em relação ao valor basal no estudo de endoscopia por cápsula de vídeo, OU uma calprotectina acima de 250 com um aumento de pelo menos 50% em relação ao nível basal, OU um nível de proteína C reativa superior a X2 do limite superior do normal (ULN) para um paciente com proteína C reativa normal no início do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A taxa de piora inflamatória com/sem sintomas clínicos acompanhantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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definido como a ocorrência de qualquer um dos sinais objetivos acima mencionados de inflamação da mucosa
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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