Capsule & Omics för att förutsäga exacerbation av Crohns sjukdom (CORE-CD)
Kapsel och omics för att förutsäga exacerbation av Crohns sjukdom (CORE-CD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del I - En retrospektiv studie kommer att använda lagrade kapslar och kliniska datauppsättningar från 120 tidigare inskrivna CD-patienter i remission, som genomgick kapselbaserad 24-månadersövervakning som en del av två tidigare liknande forskningsprojekt (60 i var och en av den israeliska inflammatoriska tarmsjukdomen Research Nucleus (IIRN), IIRN-I och IIRN-II-CURE- projekt), som syftar till att förutsäga och förebygga flare baserat på kapselstudier. Utredarna kommer nu att använda de ackumulerade visuella data för att utveckla AI-baserade kompletta filmavläsningar och integrera de resulterande visuella omikdata med tidigare härledda mikrobiom- och biomarkördata, för att fungera som en upptäcktskohort för maskininlärningsmodeller som förutsäger klinisk exacerbation hos patienter i remission, som bevittnades i 27 % av IIRN-I-kohorten inom 24m-studien.
Del II - En prospektiv observationsstudie kommer att inkludera en ny IIRN-III-kohort på 60 (+6 avlidningsberäknade) patienter med Crohns sjukdom >16 år gamla i klinisk remission. Utredarna kommer medvetet att använda liknande inklusions-, övervakningsdesign- och resultatdefinitioner som IIRN-I & II-studier, för att möjliggöra jämförande validitet mellan olika kohorter. Procedurerna kommer att innefatta baslinjekoloskopi, pan-enterisk kapsel och magnetisk resonans enterografi/intestinalt ultraljud, och därefter seriella kapselstudier eller var sjätte månad i 24 månader. Nyförvärvade Omics kommer att inkludera baslinje slemhinne-+kolontvätt-transkriptomik erhållen under baslinjekoloskopin, seriell tät avföringsmikrobiom och blodmetabolomik, och ett datoriserat frekvensfrågeformulär, dietomics-data. En tätt provad 24 månaders avföring kommer att användas för att utveckla nya multi-omics-verktyg som förutsäger bloss. Utredarna kommer också att använda datamängderna för att utforska de mekanismer och vägar som är involverade i att utlösa remissionsövergång till en klinisk flare.
Uppföljningen kan valfritt sträcka sig till 36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 16
- Fastställd Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader
- Steroidfri remission oavsett om den induceras medicinskt eller kirurgiskt, i minst 3 månader före inkludering
- CDAI <150
Stabil dos före inskrivning:
60 dagar för tiopuriner, Metotrexat, Infliximab och Vedolizumab; 30 dagar för alla andra agenter.
Exklusions kriterier:
- Kortikosteroidanvändning under de senaste 3 månaderna
- Allvarliga komorbiditeter: lever, njure, neurologiska, metabola eller kardio-respiratoriska störningar som inte kontrolleras vid tidpunkten för inskrivningen
- Svårighet att svälja / historia av aspirationer eller dysfagi
- Implanterade metallföremål som utesluter MRT
- Pacemaker
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion/striktur
- Graviditet
- Alkohol/drogberoende
- Användning av NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) i mer än 3 sammanhängande dagar, eller under de 4 veckor som föregår baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdoms aktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Poängen kommer att beräknas var tredje månad upp till 36 månader. Om poängen över 150 och en ökning över 70 poäng från baslinjen kommer patienten att dras tillbaka med klinisk flare
|
Frekvensen av kliniska återfall eller sjukdomskomplikationer 24 månader efter inkludering definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex över 150 och en ökning över 70 poäng från pre-flare-värdet. Patienter som upplever att CDAI-poängen försämras utan några andra objektiva tecken på sjukdomsinflammatorisk flare (dvs. utan förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) eller förhöjda kalprotektinnivåer eller onormal videokapselendoskopi (VCE) poäng) och utan komplikationer eller förändringar av CD-läkemedel - kommer att betraktas som primärt resultat enligt de ursprungliga protokolldefinitionerna, men kan bibehållas på studieuppföljningsplanen för den avsedda uppföljningsperioden på 24 månader eller upp till 36 månader. |
Poängen kommer att beräknas var tredje månad upp till 36 månader. Om poängen över 150 och en ökning över 70 poäng från baslinjen kommer patienten att dras tillbaka med klinisk flare
|
|
Sjukdomsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller efter utvärdering av testresultat var 3:e månad, bedömd upp till 36 månader
|
uppkomst av obstruktiva symtom i kombination med objektiv avbildning och/eller endoskopiska bevis på ny tarmförträngning eller uppkomst av ny penetrerande komplikation.
|
Under sjukhusvistelse eller efter utvärdering av testresultat var 3:e månad, bedömd upp till 36 månader
|
|
sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller efter utvärdering av testresultat var 3:e månad, bedömd upp till 36 månader.
|
Sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse där patienten var inlagd på sjukhus på grund av sjukdomsrelaterade komplikationer eller blossar.
|
Under sjukhusvistelse eller efter utvärdering av testresultat var 3:e månad, bedömd upp till 36 månader.
|
|
Byte av mediciner mot crohns sjukdom
Tidsram: Var tredje månad, bedömd upp till 36 månader.
|
byte av mediciner mot crohns sjukdom (typ eller dos)
|
Var tredje månad, bedömd upp till 36 månader.
|
|
yttrande från den principiella utredaren (PI) eller den behandlande läkaren
Tidsram: Var tredje månad, bedömd upp till 36 månader.
|
Patienter som tagits tillbaka på grund av läkares bedömning av svårighetsgraden av slemhinneskador på videokapselendoskopi som kräver förändring av behandlingen kommer att betraktas som icke-svarare (dvs.
upplevt en flare) i syfte att uppnå det primära resultatet.
|
Var tredje månad, bedömd upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten av klinisk flare åtföljd av objektiva tecken på slemhinneinflammation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
De senare inkluderar Lewies-poäng >350 + en ökning på minst 225 Lewies-poäng från baslinjen i videokapselendoskopistudien, ELLER ett kalprotektin över 250 med en minst 50 % ökning från baslinjenivån, ELLER en C-reaktivt proteinnivå mer än X2 från övre normalgräns (ULN) för en patient med normalt C-reaktivt protein vid baslinjen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Graden av inflammatorisk försämring med/utan åtföljande kliniska symtom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
definieras som förekomsten av något av de tidigare nämnda objektiva tecknen på slemhinneinflammation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .