Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki i omiki do przewidywania zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CORE-CD)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Shomron BenHorin, Sheba Medical Center

Kapsułki i omiki do przewidywania zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CORE-CD)

Grupa badawcza oceniała już korzyści wynikające z seryjnej endoskopii kapsułkowej jako narzędzia monitorowania remisji choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazując jej wyjątkową dokładność w wykrywaniu stanu zapalnego i przewidywaniu zaostrzeń w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, takimi jak enterografia rezonansu magnetycznego i biomarkery stanu zapalnego. Następnie opracowano algorytmy głębokiego uczenia się, aby zapewnić doskonałą dokładność identyfikacji i oceny wrzodów i zwężeń jelit na nieruchomych obrazach endoskopii kapsułkowej. Badacze będą pogłębiać tę wiedzę, stosując równoległe podejście składające się z dwóch części.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Część I – W badaniu retrospektywnym wykorzystane zostaną przechowywane kapsułki i zbiory danych klinicznych od 120 wcześniej zarejestrowanych pacjentów z CD w remisji, którzy przeszli 24-miesięczne monitorowanie w oparciu o kapsułki w ramach dwóch wcześniejszych podobnych projektów badawczych (po 60 w każdym izraelskim jądrze badawczym dotyczącym chorób zapalnych jelit (IIRN), projekty IIRN-I i IIRN-II-CURE), których celem jest przewidywanie rozbłysków i zapobieganie im w oparciu o badania kapsułkowe. Badacze wykorzystają teraz zgromadzone dane wizualne do opracowania pełnych odczytów filmów w oparciu o sztuczną inteligencję i zintegrują powstałe dane wizualne z omiki z wcześniej uzyskanymi danymi dotyczącymi mikrobiomu i biomarkerów, aby posłużyć jako kohorta odkrywająca modele uczenia maszynowego przewidujące zaostrzenie kliniczne u pacjentów w remisji. co zaobserwowano u 27% kohorty IIRN-I w badaniu trwającym 24 miliony.

Część II – Do prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączona nowa kohorta IIRN-III złożona z 60 (+6 z uwzględnieniem utraty) pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku >16 lat, w remisji klinicznej. Badacze celowo zastosują podobne definicje włączenia, projektu monitorowania i wyników jak w badaniach IIRN-I i II, aby umożliwić trafność porównawczą między kohortami. Procedury będą obejmować wyjściową kolonoskopię, badanie kapsułką panjelitową i enterografię rezonansu magnetycznego/USG jelit, a następnie seryjne badania kapsułkowe lub co 6 miesięcy przez 24 miesiące. Nowo nabyte narzędzia Omics będą obejmować wyjściową transkryptomię błony śluzowej i popłuczyn okrężnicy uzyskaną podczas podstawowej kolonoskopii, seryjny mikrobiom gęstego kału i metabolomię krwi, a także skomputeryzowany kwestionariusz częstotliwości, dane z omików dietetycznych. Gęsto pobrany stolec z 24 miesięcy zostanie wykorzystany do opracowania nowatorskich narzędzi multiomicznych do przewidywania rozbłysków. Badacze wykorzystają również zbiory danych do zbadania mechanizmów i ścieżek zaangażowanych w wywoływanie przejścia remisji w zaostrzenie kliniczne.

Okres obserwacji może opcjonalnie zostać przedłużony do 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami będą dorośli pacjenci z CD w wieku > 16 lat, w remisji klinicznej, jak określono na podstawie zatwierdzonego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący < 150, o których wiadomo, że choroba obejmuje jelito cienkie jako CD jelita cienkiego lub CD z jelita krętego i okrężnicy. Pacjenci będą musieli znajdować się w remisji bez stosowania steroidów, wywołanej medycznie lub chirurgicznie, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od leku stosowanego w leczeniu, ale przed włączeniem do badania wymagana będzie stała dawka leku (60 dni w przypadku tiopuryny, metotreksatu, infliksymabu, wedolizumabu, adalimumabu i ustekinumabu, 30 dni w przypadku wszystkich pozostałych leków).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 16 lat
  • Stwierdzona choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) utrzymująca się przez co najmniej 3 miesiące
  • Remisja bez sterydów, wywołana medycznie lub chirurgicznie, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • CDAI<150

  • Stała dawka przed rejestracją:

    60 dni dla tiopuryny, metotreksatu, infliksymabu i wedolizumabu; 30 dni dla wszystkich pozostałych agentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie choroby współistniejące: zaburzenia wątroby, nerek, neurologiczne, metaboliczne lub krążeniowo-oddechowe niekontrolowane w momencie włączenia do badania
  • Trudności w połykaniu / historia aspiracji lub dysfagia
  • Wszczepione przedmioty metalowe uniemożliwiające wykonanie MRI
  • Rozrusznik serca
  • Znana lub podejrzewana niedrożność/zwężenie jelit
  • Ciąża
  • Uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Stosowanie NLPZ (w tym aspiryny) przez ponad 3 kolejne dni lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Wynik będzie obliczany co 3 miesiące oceniane do 36 miesięcy. Jeśli wynik przekroczy 150 i wzrośnie powyżej 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, pacjent zostanie wycofany z leczeniem z objawami klinicznymi

Częstość nawrotów klinicznych lub powikłań choroby w ciągu 24 miesięcy od włączenia definiowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna powyżej 150 i wzrost powyżej 70 punktów w stosunku do wartości przed zaostrzeniem.

Pacjenci, u których wystąpiło pogorszenie wyniku CDAI bez żadnych innych obiektywnych objawów zaostrzenia stanu zapalnego choroby (tj. bez podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) lub podwyższonego poziomu kalprotektyny lub nieprawidłowego wyniku wideoendoskopii kapsułkowej (VCE) oraz bez powikłań lub zmiany leków na CD – będzie uważany za główny punkt końcowy zgodnie z pierwotnymi definicjami protokołu, ale może być utrzymany plan obserwacji badania na zamierzony okres obserwacji wynoszący 24 miesiące lub do 36 miesięcy.
Wynik będzie obliczany co 3 miesiące oceniane do 36 miesięcy. Jeśli wynik przekroczy 150 i wzrośnie powyżej 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, pacjent zostanie wycofany z leczeniem z objawami klinicznymi
Powikłania związane z chorobą
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub po ocenie wyników badań co 3 miesiące, ocenianych do 36 miesięcy
wystąpienie objawów obturacyjnych w połączeniu z obiektywnymi obrazami obrazowymi i/lub endoskopowymi dowodami nowego zwężenia jelita lub pojawieniem się nowych powikłań penetrujących.
W trakcie hospitalizacji lub po ocenie wyników badań co 3 miesiące, ocenianych do 36 miesięcy
hospitalizacja związana z chorobą
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji lub po ocenie wyników badań co 3 miesiące, ocenianych do 36 miesięcy.
Hospitalizacja związana z chorobą, podczas której pacjent był hospitalizowany z powodu powikłań lub zaostrzenia choroby.
W trakcie hospitalizacji lub po ocenie wyników badań co 3 miesiące, ocenianych do 36 miesięcy.
Zmiana leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, oceniane do 36 miesięcy.
zmiana leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj lub dawka)
Co 3 miesiące, oceniane do 36 miesięcy.
opinia głównego badacza (PI) lub lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, oceniane do 36 miesięcy.
Pacjenci wycofani na podstawie oceny lekarza dotyczącej ciężkości zmian na błonach śluzowych w badaniu endoskopowym kapsułki wideo, nakazującej zmianę terapii, będą uważani za nieodpowiadających na leczenie (tj. doświadczył zaostrzenia) dla celów pierwotnego wyniku.
Co 3 miesiące, oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń klinicznych, którym towarzyszą obiektywne objawy zapalenia błony śluzowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Te ostatnie obejmują wynik Lewiesa >350 + wzrost o co najmniej 225 punktów Lewisa w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu endoskopii kapsułkowej wideo LUB kalprotektynę powyżej 250 ze wzrostem o co najmniej 50% w stosunku do poziomu wyjściowego LUB poziom białka C-reaktywnego większy niż X2 od górnej granicy normy (GGN) dla pacjenta z prawidłowym białkiem C-reaktywnym na początku badania.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Szybkość pogorszenia stanu zapalnego z/bez towarzyszących objawów klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z wyżej wymienionych obiektywnych objawów zapalenia błony śluzowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-22-9902-SBH-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj