크론병 악화 예측을 위한 캡슐 및 오믹 (CORE-CD)
크론병 악화 예측을 위한 캡슐 및 오믹(CORE-CD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1부 - 후향적 연구에서는 이전에 등록한 120명의 관해 중인 CD 환자의 저장된 캡슐과 임상 데이터 세트를 사용합니다. 이 환자들은 두 개의 이전 유사한 연구 프로젝트의 일환으로 캡슐 기반 24개월 모니터링을 받았습니다(이스라엘 염증성 장 질환 Research Nucleus 각 프로젝트에서 60명). (IIRN), IIRN-I 및 IIRN-II-CURE- 프로젝트), 캡슐 연구를 기반으로 플레어를 예측하고 예방하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이제 축적된 시각적 데이터를 활용하여 AI 기반 완전한 필름 판독을 개발하고 결과 시각적 오믹스 데이터를 이전에 파생된 미생물군집 및 바이오마커 데이터와 통합하여 관해 환자의 임상 악화를 예측하는 기계 학습 모델을 위한 발견 코호트 역할을 할 것입니다. 이는 24m 연구 내 IIRN-I 코호트의 27%에서 목격되었습니다.
파트 II - 전향적 관찰 연구에서는 임상적 완화 상태에 있는 16세 이상의 크론병 환자 60명(감소 고려 +6명)으로 구성된 새로운 IIRN-III 코호트를 등록할 것입니다. 연구자들은 코호트 간 비교 타당성을 허용하기 위해 IIRN-I 및 II 연구와 유사한 포함, 모니터링 설계 및 결과 정의를 의도적으로 사용할 것입니다. 절차에는 기본 대장 내시경 검사, 범장 캡슐 및 자기 공명 장내 검사/장 초음파 검사가 포함되며, 그 이후에는 연속 캡슐 검사 또는 24개월 동안 6개월마다 검사가 포함됩니다. 새로 획득한 Omics에는 기본 대장내시경 검사 중에 얻은 기본 점막 + 결장 세척 전사체학, 연속 조밀 대변 미생물군유전체 및 혈액 대사체학, 전산화된 빈도 설문지, 식이 오믹스 데이터가 포함됩니다. 조밀하게 샘플링된 24개월 대변을 사용하여 플레어를 예측하는 새로운 다중 오믹스 도구를 개발할 것입니다. 연구자들은 또한 데이터 세트를 사용하여 완화 전환을 임상적 발적으로 유발하는 것과 관련된 메커니즘과 경로를 탐색할 것입니다.
후속 조치는 선택적으로 36개월까지 연장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 최소 3개월 동안 크론병(CD)이 확립되었습니다.
- 포함 전 최소 3개월 동안 의학적 또는 외과적 유도 여부에 관계없이 스테로이드 없는 완화
- CDAI<150
등록 전 안정적인 복용량:
티오퓨린, 메토트렉세이트, 인플릭시맙 및 베돌리주맙의 경우 60일; 다른 모든 상담원의 경우 30일입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 심각한 동반 질환: 등록 당시 통제되지 않은 간, 신장, 신경학적, 대사성 또는 심폐 질환
- 삼키기 어려움 / 흡인 또는 삼킴곤란 병력
- MRI 성능을 방해하는 이식된 금속 물체
- 심장박동기
- 장폐색/협착이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 임신
- 알코올/약물 의존
- 연속 3일 이상 또는 기준점 방문 전 4주 동안 NSAID(아스피린 포함)를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활동 지수 점수(CDAI)
기간: 점수는 3개월마다 계산되며 최대 36개월까지 평가됩니다. 점수가 150점을 초과하고 기준선 환자보다 70점 이상 상승한 경우 임상적 악화로 인해 철회됩니다.
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포함 후 24개월까지의 임상 재발 또는 질병 합병증 비율은 크론병 활동 지수가 150을 초과하고 발적 전 값에서 70포인트를 초과하여 상승한 것으로 정의됩니다. 질병 염증 발적의 다른 객관적인 징후 없이 CDAI 점수가 악화되는 환자(예: 상승된 C 반응성 단백질(CRP) 수치 또는 상승된 칼프로텍틴 수치 또는 비정상적인 비디오 캡슐 내시경(VCE) 점수 없음) 및 CD 약물의 합병증이나 변경 없음 - 원래 프로토콜 정의에 따라 일차 결과로 간주되지만 다음 기준으로 유지될 수 있습니다. 24개월 또는 36개월까지의 의도된 추적 기간에 대한 연구 추적 계획. |
점수는 3개월마다 계산되며 최대 36개월까지 평가됩니다. 점수가 150점을 초과하고 기준선 환자보다 70점 이상 상승한 경우 임상적 악화로 인해 철회됩니다.
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질병 관련 합병증
기간: 입원 중 또는 3개월마다 검사 결과 평가 후 최대 36개월까지 평가
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새로운 장 협착의 객관적인 영상 및/또는 내시경 증거와 결합된 폐쇄성 증상의 발병 또는 새로운 침투성 합병증의 발생.
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입원 중 또는 3개월마다 검사 결과 평가 후 최대 36개월까지 평가
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질병 관련 입원
기간: 입원 중 또는 3개월마다 검사 결과 평가 후 최대 36개월까지 평가됩니다.
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질병 관련 합병증 또는 발적으로 인해 환자가 입원한 질병 관련 입원.
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입원 중 또는 3개월마다 검사 결과 평가 후 최대 36개월까지 평가됩니다.
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크론병 치료제 변경
기간: 3개월마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
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크론병 약물 변경(종류 또는 용량)
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3개월마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
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연구책임자(PI) 또는 담당 의사의 의견
기간: 3개월마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
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치료 변경을 요구하는 비디오 캡슐 내시경 검사에서 점막 병변의 중증도에 대한 의사의 판단으로 철회된 환자는 무반응자로 간주됩니다(즉,
플레어를 경험함) 일차 결과를 목적으로 합니다.
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3개월마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 염증의 객관적인 징후를 동반하는 임상적 발적의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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후자에는 Lewies 점수 > 350 + 비디오 캡슐 내시경 연구 기준선에서 최소 225 Lewies 점수 증가, 또는 기준선 수준에서 최소 50% 증가한 250 이상의 칼프로텍틴, 또는 C-반응성 단백질 수준이 250점 이상인 경우가 포함됩니다. 기준선에서 정상 C-반응성 단백질을 보이는 환자의 경우 정상 상한(ULN)에서 X2입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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임상 증상을 동반하거나 동반하지 않고 염증이 악화되는 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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앞서 언급한 점막 염증의 객관적 징후 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음