Capsule e Omics per predire l'esacerbazione della malattia di Crohn (CORE-CD)
Capsule e Omics per prevedere l'esacerbazione della malattia di Crohn (CORE-CD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte I - Uno studio retrospettivo utilizzerà capsule memorizzate e set di dati clinici di 120 pazienti con malattia celiaca in remissione precedentemente arruolati, che sono stati sottoposti a monitoraggio di 24 mesi basato su capsule come parte di due precedenti progetti di ricerca simili (60 in ciascuno dei centri di ricerca israeliani sulle malattie infiammatorie intestinali (IIRN), progetti IIRN-I e IIRN-II-CURE), con l'obiettivo di prevedere e prevenire le riacutizzazioni sulla base di studi sulle capsule. I ricercatori ora utilizzeranno i dati visivi accumulati per sviluppare letture complete di film basate sull'intelligenza artificiale e integrare i dati omici visivi risultanti con dati di microbioma e biomarcatori precedentemente derivati, per fungere da coorte di scoperta per modelli di apprendimento automatico che prevedono l'esacerbazione clinica nei pazienti in remissione, che è stato osservato nel 27% della coorte IIRN-I nell’ambito dello studio di 24 mesi.
Parte II - Uno studio osservazionale prospettico arruolerà una nuova coorte IIRN-III di 60 pazienti (+6 considerati attrito) con malattia di Crohn di età superiore a 16 anni in remissione clinica. I ricercatori utilizzeranno deliberatamente inclusione, disegno di monitoraggio e definizioni di risultati simili a quelli degli studi IIRN-I e II, per consentire la validità comparativa tra coorti. Le procedure includeranno colonscopia al basale, capsula pan-enterica ed enterografia a risonanza magnetica/ecografia intestinale, quindi studi seriali su capsule o ogni 6 mesi per 24 mesi. Gli Omics di nuova acquisizione includeranno la trascrittomica del lavaggio della mucosa e del colon al basale ottenuta durante la colonscopia di base, il microbioma seriale delle feci dense e la metabolomica del sangue, un questionario di frequenza computerizzato e dati omici sulla dieta. Le feci di 24 mesi densamente campionate verranno utilizzate per sviluppare nuovi strumenti multi-omici per la previsione dei brillamenti. I ricercatori utilizzeranno anche i set di dati per esplorare i meccanismi e i percorsi coinvolti nell’innescare la transizione dalla remissione a una riacutizzazione clinica.
Il follow-up può facoltativamente estendersi a 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Hashomer, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 16 anni
- Malattia di Crohn (CD) accertata da almeno 3 mesi
- Remissione senza steroidi, indotta con terapia medica o chirurgica, per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- CDAI<150
Dose stabile prima dell'arruolamento:
60 giorni per tiopurine, Metotrexato, Infliximab e Vedolizumab; 30 giorni per tutti gli altri agenti.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Co-morbilità gravi: disturbi epatici, renali, neurologici, metabolici o cardio-respiratori non controllati al momento dell'arruolamento
- Difficoltà a deglutire/storia di aspirazioni o disfagia
- Oggetti metallici impiantati che impediscono l'esecuzione della risonanza magnetica
- Pacemaker cardiaco
- Ostruzione/stenosi intestinale nota o sospetta
- Gravidanza
- Dipendenza da alcol/droghe
- Uso di FANS (inclusa l'aspirina) per più di 3 giorni consecutivi o durante le 4 settimane precedenti la visita basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Il punteggio verrà calcolato ogni 3 mesi valutato fino a 36 mesi. Se il punteggio è superiore a 150 e un aumento superiore a 70 punti rispetto al basale, il paziente verrà ritirato con riacutizzazione clinica
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Il tasso di recidiva clinica o complicanze della malattia entro 24 mesi dall'inclusione definito come indice di attività della malattia di Crohn superiore a 150 e un aumento superiore a 70 punti rispetto al valore pre-riacutizzazione. I pazienti che manifestano un peggioramento del punteggio CDAI senza altri segni oggettivi di riacutizzazione della malattia (ad es. senza livelli elevati di proteina C reattiva (CRP) o livelli elevati di calprotectina o punteggio anomalo dell'endoscopia con capsula video (VCE)) e senza complicazioni o modifiche dei farmaci per la malattia di Crohn - sarà considerato come risultato primario secondo le definizioni del protocollo originale, ma può essere mantenuto il piano di follow-up dello studio per il periodo di follow-up previsto di 24 mesi o fino a 36 mesi. |
Il punteggio verrà calcolato ogni 3 mesi valutato fino a 36 mesi. Se il punteggio è superiore a 150 e un aumento superiore a 70 punti rispetto al basale, il paziente verrà ritirato con riacutizzazione clinica
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Complicazioni legate alla malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero o dopo la valutazione dei risultati dei test ogni 3 mesi, valutati fino a 36 mesi
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insorgenza di sintomi ostruttivi associati all'imaging obiettivo e/o all'evidenza endoscopica di una nuova stenosi intestinale o all'insorgenza di nuove complicanze penetranti.
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Durante il ricovero o dopo la valutazione dei risultati dei test ogni 3 mesi, valutati fino a 36 mesi
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ricovero correlato alla malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero o dopo la valutazione dei risultati dei test ogni 3 mesi, valutati fino a 36 mesi.
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Ricovero correlato alla malattia in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di complicazioni o riacutizzazione correlate alla malattia.
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Durante il ricovero o dopo la valutazione dei risultati dei test ogni 3 mesi, valutati fino a 36 mesi.
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Modifica dei farmaci per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, valutato fino a 36 mesi.
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cambiamento dei farmaci per la malattia di Crohn (tipo o dose)
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Ogni 3 mesi, valutato fino a 36 mesi.
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parere del ricercatore principale (PI) o del medico curante
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, valutato fino a 36 mesi.
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I pazienti ritirati a causa del giudizio del medico sulla gravità delle lesioni della mucosa all'endoscopia con videocapsula che impone un cambiamento della terapia saranno considerati non-responder (cioè
ha avuto una riacutizzazione) ai fini dell’esito primario.
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Ogni 3 mesi, valutato fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riacutizzazione clinica è accompagnato da segni oggettivi di infiammazione della mucosa.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Questi ultimi includono un punteggio Lewies > 350 + un aumento di almeno 225 punti del punteggio Lewies rispetto al basale nello studio di endoscopia con videocapsula, OPPURE una calprotectina superiore a 250 con un aumento di almeno il 50% rispetto al livello basale, OPPURE un livello di proteina C-reattiva superiore a X2 dal limite superiore della norma (ULN) per un paziente con proteina C-reattiva normale al basale.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Il tasso di peggioramento infiammatorio con/senza sintomi clinici associati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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definita come la comparsa di uno qualsiasi dei suddetti segni oggettivi di infiammazione della mucosa
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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