Cápsula y ómicas para predecir la exacerbación de la enfermedad de Crohn (CORE-CD)
Cápsula y ómicas para predecir la exacerbación de la enfermedad de Crohn (CORE-CD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Parte I: un estudio retrospectivo utilizará cápsulas almacenadas y conjuntos de datos clínicos de 120 pacientes con EC en remisión previamente inscritos, que se sometieron a un seguimiento de 24 meses basado en cápsulas como parte de dos proyectos de investigación similares anteriores (60 en cada uno de los Núcleos de investigación israelíes sobre enfermedades inflamatorias intestinales). (IIRN), IIRN-I y IIRN-II-CURE-), cuyo objetivo es predecir y prevenir brotes basándose en estudios de cápsulas. Los investigadores ahora utilizarán los datos visuales acumulados para desarrollar lecturas de películas completas basadas en IA e integrar los datos ómicos visuales resultantes con datos de microbiomas y biomarcadores previamente derivados, para servir como una cohorte de descubrimiento de modelos de aprendizaje automático que predicen la exacerbación clínica en pacientes en remisión. lo cual se observó en el 27 % de la cohorte IIRN-I dentro del estudio de 24 m.
Parte II: un estudio observacional prospectivo inscribirá una nueva cohorte IIRN-III de 60 (+6 considerados deserción) pacientes con enfermedad de Crohn> 16 años en remisión clínica. Los investigadores utilizarán deliberadamente inclusión, diseño de seguimiento y definiciones de resultados similares a los de los estudios IIRN-I y II, para permitir validez comparativa entre cohortes. Los procedimientos incluirán colonoscopia inicial, cápsula panentérica y enterografía por resonancia magnética/ultrasonido intestinal y, posteriormente, estudios seriados de cápsulas o cada 6 meses durante 24 meses. Las ómicas recién adquiridas incluirán transcriptómicas basales de lavado de mucosa + colon obtenidas durante la colonoscopia basal, microbioma de heces densas en serie y metabolómica sanguínea, y un cuestionario de frecuencia computarizado, datos de ómicas dietéticas. Se utilizará una muestra densa de heces de 24 meses para desarrollar novedosas herramientas multiómicas que predicen los brotes. Los investigadores también utilizarán los conjuntos de datos para explorar los mecanismos y vías implicadas en desencadenar la transición de la remisión a un brote clínico.
El seguimiento puede extenderse opcionalmente a 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 16 años
- Enfermedad de Crohn (EC) establecida durante al menos 3 meses
- Remisión libre de esteroides, ya sea inducida médica o quirúrgicamente, durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- CDAI<150
Dosis estable antes de la inscripción:
60 días para tiopurinas, metotrexato, infliximab y vedolizumab; 30 días para todos los demás agentes.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides en los últimos 3 meses.
- Comorbilidades graves: trastornos hepáticos, renales, neurológicos, metabólicos o cardiorrespiratorios no controlados en el momento de la inscripción.
- Dificultad para tragar/antecedentes de aspiraciones o disfagia.
- Objetos metálicos implantados que impiden la realización de resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco
- Obstrucción/estricción intestinal conocida o sospechada
- El embarazo
- Dependencia de alcohol/drogas
- Uso de AINE (incluida la aspirina) durante más de 3 días continuos o durante las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: La puntuación se calculará cada 3 meses evaluados hasta los 36 meses. Si la puntuación es superior a 150 y un aumento superior a 70 puntos con respecto al valor inicial, el paciente será retirado con un brote clínico.
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La tasa de recaída clínica o complicación de la enfermedad a los 24 meses después de la inclusión se definió como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn superior a 150 y un aumento superior a 70 puntos con respecto al valor previo al brote. Los pacientes que experimentan un empeoramiento de la puntuación CDAI sin ningún otro signo objetivo de brote inflamatorio de la enfermedad (es decir, sin niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) o niveles elevados de calprotectina o puntuación anormal de la videocápsula endoscópica (VCE)) y sin complicaciones o cambios en los medicamentos para la CD, se considerará como resultado primario según las definiciones del protocolo original, pero puede mantenerse en el plan de seguimiento del estudio para el período de seguimiento previsto de 24 meses o hasta 36 meses. |
La puntuación se calculará cada 3 meses evaluados hasta los 36 meses. Si la puntuación es superior a 150 y un aumento superior a 70 puntos con respecto al valor inicial, el paciente será retirado con un brote clínico.
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Complicaciones relacionadas con la enfermedad.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o después de la evaluación de los resultados de las pruebas cada 3 meses, evaluados hasta los 36 meses
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aparición de síntomas obstructivos junto con imágenes objetivas y/o evidencia endoscópica de una nueva estenosis intestinal, o aparición de una nueva complicación penetrante.
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Durante la hospitalización o después de la evaluación de los resultados de las pruebas cada 3 meses, evaluados hasta los 36 meses
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hospitalización relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o después de la evaluación de los resultados de las pruebas cada 3 meses, evaluados hasta los 36 meses.
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Hospitalización relacionada con la enfermedad en la que el paciente fue hospitalizado debido a complicaciones o brotes relacionados con la enfermedad.
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Durante la hospitalización o después de la evaluación de los resultados de las pruebas cada 3 meses, evaluados hasta los 36 meses.
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Cambio de medicamentos para la enfermedad de crohn
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, evaluado hasta los 36 meses.
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cambio de medicamentos para la enfermedad de crohn (tipo o dosis)
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Cada 3 meses, evaluado hasta los 36 meses.
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Opinión del investigador principal (IP) o del médico tratante.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, evaluado hasta los 36 meses.
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Los pacientes retirados debido al criterio médico sobre la gravedad de las lesiones de la mucosa en la videoendoscopia con cápsula que exige un cambio de terapia se considerarán no respondedores (es decir,
experimentó un brote) para el propósito del resultado primario.
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Cada 3 meses, evaluado hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de exacerbación clínica acompañada de signos objetivos de inflamación de la mucosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Estos últimos incluyen una puntuación de Lewies > 350 + un aumento de al menos 225 puntos de la puntuación de Lewies desde el inicio en el estudio de videoendoscopia con cápsula, O una calprotectina superior a 250 con un aumento de al menos el 50 % desde el nivel inicial, O un nivel de proteína C reactiva superior a X2 desde el límite superior normal (LSN) para un paciente con proteína C reactiva normal al inicio del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de empeoramiento inflamatorio con/sin síntomas clínicos acompañantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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definido como la aparición de cualquiera de los signos objetivos antes mencionados de inflamación de la mucosa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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