Kapseli ja omikit Crohnin taudin pahenemisen ennustamiseen (CORE-CD)
Kapseli ja omikit Crohnin taudin pahenemisen ennustamiseen (CORE-CD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I - Retrospektiivinen tutkimus käyttää tallennettuja kapseleita ja kliinisiä tietokokonaisuuksia 120:lta aiemmin tutkimukseen otetulta CD-potilaalta remissiossa, joille tehtiin kapselipohjainen 24 kuukauden seuranta osana kahta aikaisempaa samanlaista tutkimusprojektia (60 kummassakin Israelin tulehduksellisen suolistosairauden tutkimuskeskuksessa). (IIRN), IIRN-I ja IIRN-II-CURE-projektit), joiden tavoitteena on ennustaa ja ehkäistä soihdut kapselitutkimuksiin perustuen. Tutkijat käyttävät nyt kertynyttä visuaalista dataa kehittääkseen tekoälypohjaisia täydellisiä filmilukemia ja integroidakseen tuloksena saadut visuaaliset omiikkatiedot aiemmin saatuihin mikrobiomi- ja biomarkkeritietoihin, jotta ne toimivat löytökohorttina koneoppimismalleille, jotka ennustavat kliinistä pahenemista remissiossa olevilla potilailla. joka havaittiin 27 %:lla IIRN-I-kohortista 24 miljoonan tutkimuksen aikana.
Osa II – Prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan uusi IIRN-III-kohortti, jossa on 60 (+6 poistuman mukaan laskettua) Crohnin tautia sairastavaa yli 16-vuotiasta potilasta kliinisessä remissiossa. Tutkijat käyttävät tarkoituksella samanlaisia sisällyttämis-, seurantasuunnittelu- ja tulosmääritelmiä kuin IIRN-I- ja II-tutkimuksissa kohorttien välisen vertailukelpoisuuden mahdollistamiseksi. Toimenpiteisiin kuuluu peruskolonoskopia, panenteriaalinen kapseli ja magneettiresonanssi enterografia/suoliston ultraääni ja sen jälkeen sarja kapselitutkimukset tai 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Äskettäin hankittu Omics sisältää lähtötilanteen limakalvon + paksusuolen pesun transkriptomiikan, joka on saatu peruskolonoskopian aikana, sarjatiheän ulosteen mikrobiomin ja veren metabolomiikan sekä tietokoneistetun taajuuskyselyn, ruokavalioomiikkatiedot. Tiheänäytteitä 24 kuukauden ulosteesta käytetään uusien multi-omics-työkalujen kehittämiseen, jotka ennustavat soihdut. Tutkijat käyttävät tietojoukkoja myös tutkiakseen mekanismeja ja reittejä, jotka laukaisevat remission siirtymisen kliiniseksi leimahdukseksi.
Seuranta voi valinnaisesti pidentää 36 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 16
- Todettu Crohnin tauti (CD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Steroidivapaa remissio joko lääketieteellisesti tai kirurgisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- CDAI < 150
Vakaa annos ennen ilmoittautumista:
60 päivää tiopuriineille, metotreksaatille, infliksimabille ja vedolitsumabille; 30 päivää kaikille muille edustajille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikeat rinnakkaissairaudet: maksa-, munuais-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai sydän-hengityshäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan ilmoittautumisajankohtana
- Nielemisvaikeudet / aspiraatiot tai nielemishäiriöt
- Istutetut metalliesineet estävät magneettikuvauksen suorittamisen
- Sydämentahdistin
- Tunnettu tai epäilty suolen ahtauma/katkouma
- Raskaus
- Alkoholi/huumeriippuvuus
- Tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriinin) käyttö yli 3 päivää yhtäjaksoisesti tai lähtötilannekäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pisteet (CDAI)
Aikaikkuna: Pisteet lasketaan 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti. Jos pistemäärä on yli 150 ja nousu yli 70 pistettä lähtötasosta, potilas lopetetaan kliinisen pahenemisen myötä
|
Kliinisen uusiutumisen tai sairauden komplikaatioiden määrä 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksinä yli 150 ja nousuksi yli 70 pistettä ennen tulehdusta edeltävästä arvosta. Potilaat, joilla CDAI-pisteet huononevat ilman muita objektiivisia merkkejä sairauden tulehduksesta (esim. ilman kohonneita C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja tai kohonneita kalprotektiinitasoja tai epänormaalia videokapseliendoskopiaa (VCE) ja ilman komplikaatioita tai CD-lääkkeiden muutosta - katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi alkuperäisten protokollamääritelmien mukaisesti, mutta ne voidaan säilyttää tutkimuksen seurantasuunnitelma suunnitellun 24 kuukauden tai 36 kuukauden seurantajakson ajaksi. |
Pisteet lasketaan 3 kuukauden välein 36 kuukauteen asti. Jos pistemäärä on yli 150 ja nousu yli 70 pistettä lähtötasosta, potilas lopetetaan kliinisen pahenemisen myötä
|
|
Tautiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai testitulosten arvioinnin jälkeen 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
obstruktiivisten oireiden ilmaantuminen yhdistettynä objektiiviseen kuvantamiseen ja/tai endoskooppiseen näyttöön uudesta suolen ahtaumasta tai uusien tunkeutuvien komplikaatioiden ilmaantuminen.
|
Sairaalahoidon aikana tai testitulosten arvioinnin jälkeen 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
sairauteen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai testitulosten arvioinnin jälkeen 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
Tautiin liittyvä sairaalahoito, jossa potilas joutui sairaalaan sairauteen liittyvien komplikaatioiden tai pahenemisen vuoksi.
|
Sairaalahoidon aikana tai testitulosten arvioinnin jälkeen 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
|
Crohnin taudin lääkkeiden vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
crohnin taudin lääkkeiden vaihto (tyyppi tai annos)
|
3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
|
päätutkijan (PI) tai hoitavan lääkärin lausunto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
Potilaat, jotka on vedetty pois, koska lääkäri arvioi limakalvovaurioiden vakavuudesta videokapselin endoskopiassa, joka edellyttää hoidon vaihtamista, katsotaan reagoimattomiksi (ts.
kokenut leimahduksen) ensisijaisen tuloksen kannalta.
|
3 kuukauden välein, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pahenemisnopeus, johon liittyy objektiivisia limakalvotulehduksen merkkejä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Myöhemmät sisältävät Lewies-pistemäärän > 350 + vähintään 225 Lewies-pisteen lisäyksen lähtötasosta videokapseliendoskopiatutkimuksessa TAI kalprotektiini yli 250 vähintään 50 % nousulla lähtötasosta TAI C-reaktiivisen proteiinin taso enemmän kuin X2 normaalin ylärajasta (ULN) potilaalle, jolla on normaali C-reaktiivinen proteiini lähtötasolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Tulehduksen pahenemisnopeus kliinisillä oireilla tai ilman
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
määritellään minkä tahansa edellä mainitun objektiivisen limakalvotulehduksen oireen ilmaantumiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .