Капсулы и омики для прогнозирования обострения болезни Крона (CORE-CD)
Капсулы и омики для прогнозирования обострения болезни Крона (CORE-CD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Часть I. Ретроспективное исследование будет использовать сохраненные капсулы и наборы клинических данных от 120 ранее включенных пациентов с БК в стадии ремиссии, которые прошли 24-месячное капсульное наблюдение в рамках двух предыдущих аналогичных исследовательских проектов (по 60 в каждом из Израильских исследовательских центров воспалительных заболеваний кишечника). (IIRN), IIRN-I и IIRN-II-CURE-проекты), направленные на прогнозирование и предотвращение вспышек на основе капсульных исследований. Теперь исследователи будут использовать накопленные визуальные данные для разработки полных считываний фильмов на основе искусственного интеллекта и интегрировать полученные данные визуальной омики с ранее полученными данными о микробиоме и биомаркерах, чтобы служить в качестве группы открытий для моделей машинного обучения, прогнозирующих клиническое обострение у пациентов в стадии ремиссии. что наблюдалось у 27% когорты IIRN-I в течение 24-месячного исследования.
Часть II. В проспективное обсервационное исследование будет включена новая когорта IIRN-III из 60 (+6 с учетом выбытия) пациентов с болезнью Крона> 16 лет в стадии клинической ремиссии. Исследователи будут намеренно использовать аналогичные включения, дизайн мониторинга и определения результатов, что и исследования IIRN-I и II, чтобы обеспечить сравнительную валидность между когортами. Процедуры будут включать базовую колоноскопию, панэнтеральную капсульную и магнитно-резонансную энтерографию/УЗИ кишечника, а затем серийные капсульные исследования или каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев. Вновь приобретенные омики будут включать базовые транскриптомные данные слизистой оболочки и смыва толстой кишки, полученные во время исходной колоноскопии, серийные данные микробиома плотного стула и метаболомики крови, а также компьютеризированный опросник частоты, данные омики диеты. Плотно отобранный 24-месячный стул будет использован для разработки новых мультиомикальных инструментов для прогнозирования обострений. Исследователи также будут использовать наборы данных для изучения механизмов и путей, участвующих в запуске перехода ремиссии в клиническую вспышку.
Последующее наблюдение может быть дополнительно продлено до 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 16 лет
- Установленная болезнь Крона (БК) в течение как минимум 3 месяцев.
- Свободная от стероидов ремиссия, вызванная медикаментозно или хирургически, в течение как минимум 3 месяцев до включения
- CDAI<150
Стабильная доза до регистрации:
60 дней для тиопуринов, Метотрексата, Инфликсимаба и Ведолизумаба; 30 дней для всех остальных агентов.
Критерий исключения:
- Использование кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: нарушения функции печени, почек, неврологические, метаболические или кардио-респираторные нарушения, неконтролируемые на момент включения в исследование.
- Затруднение глотания/аспирации или дисфагия в анамнезе.
- Имплантированные металлические предметы, препятствующие проведению МРТ
- Кардиостимулятор
- Известная или подозреваемая кишечная непроходимость/стриктура
- Беременность
- Алкогольная/наркотическая зависимость
- Использование НПВП (включая аспирин) в течение более 3 дней подряд или в течение 4 недель, предшествующих исходному визиту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Оценка будет рассчитываться каждые 3 месяца до 36 месяцев. Если балл выше 150 и превышение 70 баллов от исходного уровня, пациент будет исключен из исследования с клиническим обострением.
|
Частота клинических рецидивов или осложнений заболевания через 24 месяца после включения определялась как индекс активности болезни Крона выше 150 и подъем выше 70 баллов по сравнению со значением до вспышки. Пациенты, у которых наблюдается ухудшение оценки CDAI без каких-либо других объективных признаков обострения заболевания (т. е. без повышенных уровней С-реактивного белка (СРБ) или повышенных уровней кальпротектина или аномальных показателей видеокапсульной эндоскопии (VCE), а также без осложнений или изменения лекарств от БК - будет рассматриваться как основной результат в соответствии с определениями исходного протокола, но может сохраняться план последующего наблюдения за исследованием на предполагаемый период наблюдения продолжительностью 24 месяца или до 36 месяцев. |
Оценка будет рассчитываться каждые 3 месяца до 36 месяцев. Если балл выше 150 и превышение 70 баллов от исходного уровня, пациент будет исключен из исследования с клиническим обострением.
|
|
Осложнения, связанные с заболеванием
Временное ограничение: Во время госпитализации или после оценки результатов анализов каждые 3 месяца, оценка до 36 месяцев.
|
появление обструктивных симптомов в сочетании с объективной визуализацией и/или эндоскопическими признаками новой стриктуры кишечника или появлением нового проникающего осложнения.
|
Во время госпитализации или после оценки результатов анализов каждые 3 месяца, оценка до 36 месяцев.
|
|
госпитализация по поводу заболевания
Временное ограничение: Во время госпитализации или после оценки результатов анализов каждые 3 мес, оценка проводится до 36 мес.
|
Госпитализация, связанная с заболеванием, при которой пациент был госпитализирован из-за осложнений или обострения заболевания.
|
Во время госпитализации или после оценки результатов анализов каждые 3 мес, оценка проводится до 36 мес.
|
|
Смена лекарств при болезни Крона
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, оценивается до 36 месяцев.
|
изменение лекарства от болезни Крона (типа или дозы)
|
Каждые 3 месяца, оценивается до 36 месяцев.
|
|
мнение главного исследователя (ИП) или лечащего врача
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, оценивается до 36 месяцев.
|
Пациенты, отстраненные от лечения из-за заключения врача о серьезности поражений слизистой оболочки по данным видеокапсульной эндоскопии, требующих изменения терапии, будут считаться не ответившими на лечение (т.
произошло обострение) с целью определения первичного исхода.
|
Каждые 3 месяца, оценивается до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обострения клинической картины сопровождается объективными признаками воспаления слизистой оболочки.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
Более поздние включают оценку Льюиса >350 + увеличение по меньшей мере на 225 баллов по шкале Льюиса по сравнению с исходным уровнем при видеокапсульном эндоскопическом исследовании, ИЛИ кальпротектин выше 250 с увеличением по крайней мере на 50% от исходного уровня, ИЛИ уровень С-реактивного белка более X2 от верхней границы нормы (ВГН) для пациента с нормальным уровнем С-реактивного белка на исходном уровне.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
|
Скорость ухудшения воспаления с сопутствующими клиническими симптомами или без них.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
определяется как появление любого из вышеупомянутых объективных признаков воспаления слизистой оболочки.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shomron Ben- Horin, PhD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-22-9902-SBH-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .