クローン病の悪化を予測するためのカプセルとオミクス (CORE-CD)
クローン病の悪化を予測するためのカプセルとオミクス (CORE-CD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パート I - 遡及的研究では、以前に登録された 2 つの同様の研究プロジェクト (イスラエルの炎症性腸疾患 Research Nucleus のそれぞれ 60 名) の一環として、カプセルベースの 24 か月モニタリングを受けた、以前に登録された寛解期の CD 患者 120 名からの保存されたカプセルと臨床データセットが使用されます。 (IIRN)、IIRN-I および IIRN-II-CURE- プロジェクト)、カプセル研究に基づいてフレアを予測および防止することを目的としています。 研究者らは今後、蓄積された視覚データを利用してAIベースの完全なフィルム読み取りを開発し、得られた視覚オミクスデータを以前に得られたマイクロバイオームおよびバイオマーカーデータと統合して、寛解患者の臨床増悪を予測する機械学習モデルの発見コホートとして機能させる予定である。これは、2400 万回の研究内で IIRN-I コホートの 27% で観察されました。
パート II - 前向き観察研究では、臨床寛解状態にある 16 歳以上のクローン病患者 60 名 (+6 名は減少とみなされる) の新しい IIRN-III コホートを登録します。 研究者は、コホート間の比較妥当性を可能にするために、IIRN-IおよびII研究と同様の包含、モニタリング設計、および結果の定義を意図的に使用します。 手順には、ベースラインの結腸内視鏡検査、汎腸管カプセルおよび磁気共鳴腸造影検査/腸超音波検査が含まれ、その後は連続カプセル検査、または 24 か月間 6 か月ごとに行われます。 新たに取得されたオミックスには、ベースライン結腸内視鏡検査中に得られたベースライン粘膜+結腸洗浄トランスクリプトミクス、連続高密度便マイクロバイオームおよび血液メタボロミクス、およびコンピューター化された頻度アンケート、食事オミクスデータが含まれます。 高密度にサンプリングされた 24 か月分の便は、フレアを予測する新しいマルチオミクス ツールの開発に使用されます。 研究者らはまた、このデータセットを使用して、寛解から臨床的再燃への移行を引き起こすメカニズムと経路を調査する予定です。
フォローアップはオプションで 36 か月まで延長できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Tel-Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 少なくとも3か月以上クローン病（CD）を発症している
- 医学的または外科的に誘導されたかどうかにかかわらず、組み込む前に少なくとも3か月のステロイドなしの寛解
- CDAI<150
登録前の安定した用量:
チオプリン、メトトレキサート、インフリキシマブ、ベドリズマブの場合は60日間。他のすべてのエージェントの場合は 30 日。
除外基準:
- 過去3か月以内のコルチコステロイドの使用
- 重度の併存疾患: 登録時にコントロールされていない肝臓、腎臓、神経障害、代謝障害、または心呼吸器障害
- 嚥下困難 / 誤嚥または嚥下障害の既往
- 埋め込まれた金属物体が MRI の性能を妨げる
- 心臓ペースメーカー
- 腸閉塞/狭窄が既知または疑われている
- 妊娠
- アルコール/薬物依存症
- 連続3日を超えるNSAID（アスピリンを含む）、またはベースライン来院前の4週間のNSAIDs（アスピリンを含む）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動性指数スコア (CDAI)
時間枠：スコアは 36 か月まで評価されて 3 か月ごとに計算されます。スコアが 150 を超え、ベースラインから 70 ポイントを超えた場合、患者は臨床的再燃により中止されます。
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組み入れ後 24 か月までの臨床再発または疾患合併症の割合は、150 を超えるクローン病活動性指数および再燃前の値から 70 ポイントを超える上昇として定義されます。 疾患の炎症性再燃の他の客観的兆候がないにもかかわらず、CDAI スコアの悪化を経験している患者（すなわち、 C反応性タンパク質（CRP）レベルの上昇、カルプロテクチンレベルの上昇、ビデオカプセル内視鏡（VCE）スコアの異常がないこと）、合併症やCD投薬の変更がないこと - 元のプロトコールの定義に従って主要転帰とみなされるが、維持される可能性がある。 24ヶ月または36ヶ月までの意図されたフォローアップ期間の研究フォローアップ計画。 |
スコアは 36 か月まで評価されて 3 か月ごとに計算されます。スコアが 150 を超え、ベースラインから 70 ポイントを超えた場合、患者は臨床的再燃により中止されます。
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病気に関連した合併症
時間枠：入院中、または 3 か月ごとの検査結果の評価後、最長 36 か月まで評価
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新たな腸狭窄または新たな貫通性合併症の発生の客観的画像および/または内視鏡的証拠を伴う閉塞性症状の発症。
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入院中、または 3 か月ごとの検査結果の評価後、最長 36 か月まで評価
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病気に関連した入院
時間枠：入院中、または 3 か月ごとの検査結果の評価後に、最長 36 か月まで評価されます。
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疾患に関連した合併症または再燃により患者が入院した疾患関連入院。
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入院中、または 3 か月ごとの検査結果の評価後に、最長 36 か月まで評価されます。
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クローン病の薬の変更
時間枠：3 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。
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クローン病の薬の変更（種類または投与量）
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3 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。
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主任研究者 (PI) または主治医の意見
時間枠：3 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。
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ビデオカプセル内視鏡検査における粘膜病変の重症度について医師が判断し、治療法の変更を義務付けたため、治療を中止した患者は、非反応者とみなされる（すなわち、
再燃を経験した）主要結果の目的のため。
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3 か月ごとに、最大 36 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎症の客観的兆候を伴う臨床的再発の割合。
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
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後者には、ルイス スコア > 350 + ビデオ カプセル内視鏡検査でベースラインから少なくとも 225 ルイス スコア ポイントの増加、またはベースライン レベルから少なくとも 50% 増加した 250 を超えるカルプロテクチン、または C 反応性タンパク質レベルが 250 以上であることが含まれます。ベースラインで正常な C 反応性タンパク質を有する患者の正常値の上限 (ULN) から X2。
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修了までの平均期間は 2 年です。
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臨床症状を伴うか伴わない炎症悪化の割合
時間枠：修了までの平均期間は 2 年です。
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粘膜炎症の前述の客観的兆候のいずれかの発生として定義される
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修了までの平均期間は 2 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shomron Ben- Horin, PhD、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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