- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362525
Incidence des épisodes de conscience (dés)connectée chez les patients d'urgence admis en salle de réanimation
Cette étude observationnelle vise à décrire l'incidence des épisodes de conscience déconnectée (y compris les expériences de mort imminente (EMI)) et les épisodes de conscience connectée chez les patients admis en salle de réanimation, qui ont survécu à un état critique et qui répondent à au moins un de ces critères. pendant leur séjour en salle de réanimation : (1) sédation profonde, (2) intubation, (3) réanimation cardio-pulmonaire, ou (4) score (non médicamenteux) sur l'échelle de coma de Glasgow = 3. Nous étudions également les marqueurs (neuro)physiologiques et biomarqueurs potentiels. Afin d'aider à déterminer les facteurs de risque potentiels de tels épisodes, des facteurs cognitifs tels que la propension à la dissociation sont également étudiés. Des stimuli visuels et auditifs inattendus seront affichés. De plus, nous évaluons l'évolution de la mémoire, ainsi que les conséquences à court et à long terme sur la qualité de vie, l'anxiété et les attitudes envers les soins.
La mémoire des patients qui ne répondaient pas aux critères mentionnés ci-dessus est également étudiée. Un groupe de 15 participants en bonne santé sera invité à tester l'affichage des stimuli.
Enfin, les paramètres (neuro)physiologiques d'un sous-échantillon de patients mourants sont également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Martial, PhD
- Numéro de téléphone: +3243233612
- E-mail: cmartial@uliege.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pauline Fritz, Ms
- E-mail: pauline.fritz@uliege.be
Lieux d'étude
-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Chu of Liège
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients admis en salle de réanimation de notre CHU
- Parlant français
Critère d'exclusion:
- Refus
- Trouble chronique de la conscience
- Surdité
- Cécité
- Démence
- Héminégligence
- Aphasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'épisodes potentiels de conscience déconnectée
Délai: au réveil/sortie de la salle de réanimation (max 21 jours après l'admission en salle)
|
expérience de mort imminente (en utilisant l'échelle de contenu d'expérience de mort imminente) ; rêve
|
au réveil/sortie de la salle de réanimation (max 21 jours après l'admission en salle)
|
|
Détection d’épisodes potentiels de conscience connectée
Délai: au réveil/sortie de la salle de réanimation (max 21 jours après l'admission en salle)
|
rappel explicite des stimuli environnementaux/externes au réveil
|
au réveil/sortie de la salle de réanimation (max 21 jours après l'admission en salle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque
Délai: en salle de réanimation
|
Marqueur (neuro)physiologique ; biomarqueur ; facteur cognitif
|
en salle de réanimation
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: à 6 mois
|
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions et trois niveaux (EQ-5D-3L) comprend deux sections.
La première est une composante descriptive de cinq questions qui explore cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque question comporte trois réponses possibles, notées de 1 à 3 (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes).
La deuxième section est une échelle visuelle analogique (EQ VAS ; 0 « pire état de santé imaginable » à 100 « meilleur état de santé imaginable ») sur leur état de santé actuel.
|
à 6 mois
|
|
Contenu de la mémoire et évaluation de l'évolution
Délai: à 1 mois
|
Le Questionnaire sur les caractéristiques de la mémoire (QCM).
Un score total peut être dérivé en additionnant les 16 éléments (chacun sur une échelle de Likert de 1 à 7 points) et fait référence à la quantité de caractéristiques de mémoire (c'est-à-dire que des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande quantité de caractéristiques de mémoire).
|
à 1 mois
|
|
Détection du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: à 6 mois
|
La liste de contrôle 5 du trouble de stress post-traumatique (PCL-5).
Son score total peut varier de 0 à 80 (des scores ≥ 31 suggèrent un diagnostic probable de SSPT)
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .