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Häufigkeit von Episoden (nicht) verbundenen Bewusstseins bei Notfallpatienten, die in den Wiederbelebungsraum aufgenommen wurden

8. April 2024 aktualisiert von: University of Liege

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von Episoden getrennten Bewusstseins (einschließlich Nahtoderfahrungen (NDE)) und Episoden verbundenen Bewusstseins bei Patienten zu beschreiben, die in den Reanimationsraum aufgenommen wurden, einen kritischen Zustand überlebt haben und mindestens eines dieser Kriterien erfüllen während ihres Aufenthalts im Reanimationsraum: (1) tiefe Sedierung, (2) Intubation, (3) Herz-Lungen-Wiederbelebung oder (4) (nicht medikamenteninduzierter) Glasgow Coma Scale Score = 3. Wir untersuchen auch die möglichen (neuro)physiologischen Marker und Biomarker. Um mögliche Risikofaktoren für solche Episoden ermitteln zu können, werden auch kognitive Faktoren wie die dissoziative Neigung untersucht. Unerwartete visuelle und akustische Reize werden angezeigt. Darüber hinaus bewerten wir die Entwicklung des Gedächtnisses sowie kurz- und langfristige Folgen für die Lebensqualität, Ängste und Einstellungen zur Pflege.

Auch das Gedächtnis von Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten, wird untersucht. Eine Gruppe von 15 gesunden Teilnehmern wird eingeladen, die Reizanzeige zu testen.

Schließlich werden auch (neuro-)physiologische Parameter einer Teilstichprobe sterbender Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Chu of Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten werden im Reanimationsraum aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Reanimationsraum unseres Universitätsklinikums aufgenommen werden
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung
  • Chronische Bewusstseinsstörung
  • Taubheit
  • Blindheit
  • Demenz
  • Hemineglect
  • Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung potenzieller Episoden getrennten Bewusstseins
Zeitfenster: bei Aufwachen/Entlassung aus dem Reanimationsraum (max. 21 Tage nach der Aufnahme in den Reanimationsraum)
Nahtoderfahrung (unter Verwendung der Skala „Inhalt von Nahtoderfahrungen“); Traum
bei Aufwachen/Entlassung aus dem Reanimationsraum (max. 21 Tage nach der Aufnahme in den Reanimationsraum)
Erkennung potenzieller Episoden verbundenen Bewusstseins
Zeitfenster: bei Aufwachen/Entlassung aus dem Reanimationsraum (max. 21 Tage nach der Aufnahme in den Reanimationsraum)
explizite Erinnerung an Umwelt-/äußere Reize beim Aufwachen
bei Aufwachen/Entlassung aus dem Reanimationsraum (max. 21 Tage nach der Aufnahme in den Reanimationsraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: im Reanimationsraum Aufnahme
(neuro)physiologischer Marker; Biomarker; kognitiver Faktor
im Reanimationsraum Aufnahme
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Der fünfdimensionale dreistufige EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L) besteht aus zwei Abschnitten. Die erste ist eine beschreibende Komponente mit fünf Fragen, die fünf Dimensionen untersucht (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten mit einer Bewertung von 1 bis 3 (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Der zweite Abschnitt ist eine visuelle Analogskala (EQ VAS; 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“) über ihren aktuellen Gesundheitszustand.
nach 6 Monaten
Bewertung des Gedächtnisinhalts und der Evolution
Zeitfenster: nach 1 Monat
Der Memory Characteristics Questionnaire (MCQ). Aus der Summe aller 16 Elemente (jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten) kann eine Gesamtpunktzahl abgeleitet werden, die als Menge an Gedächtnismerkmalen bezeichnet wird (d. h. höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine größere Menge an Gedächtnismerkmalen wider).
nach 1 Monat
Erkennung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Die Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste 5 (PCL-5). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 80 liegen (Scores von ≥31 deuten auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTSD hin).
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und auf begründete Anfrage und Vereinbarung an die Mitarbeiter weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für die für das jeweilige Projekt festgelegte Zeit an die Mitarbeiter weitergegeben. Die in der Datenbank geteilten Daten hingegen werden anonymisiert und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine schriftliche Vereinbarung zwischen den Gruppen (Universität oder Forschungsteams)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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