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Incidenza di episodi di coscienza (dis)connessa tra i pazienti di emergenza ricoverati in sala di rianimazione

8 aprile 2024 aggiornato da: University of Liege

Questo studio osservazionale si propone di descrivere l'incidenza di episodi di coscienza disconnessa (inclusa l'esperienza di pre-morte (NDE)) ed episodi di coscienza connessa in pazienti ricoverati in sala di rianimazione, sopravvissuti a una condizione critica e che soddisfano almeno uno di questi criteri durante la permanenza nella sala di rianimazione: (1) sedazione profonda, (2) intubazione, (3) rianimazione cardiopolmonare o (4) punteggio Glasgow Coma Scale (non indotto da farmaci) = 3. Investighiamo anche i potenziali marcatori (neuro)fisiologici e biomarcatori. Per aiutare a determinare i potenziali fattori di rischio di tali episodi, vengono studiati anche fattori cognitivi come la propensione dissociativa. Verranno visualizzati stimoli visivi e uditivi inaspettati. Inoltre, valutiamo l’evoluzione della memoria, nonché le conseguenze a breve e lungo termine sulla qualità della vita, sull’ansia e sull’atteggiamento nei confronti della cura.

Viene inoltre indagata la memoria dei pazienti che non soddisfacevano i criteri sopra menzionati. Un gruppo di 15 partecipanti sani sarà invitato a testare la visualizzazione degli stimoli.

Infine, vengono studiati anche i parametri (neuro)fisiologici di un sottocampione di pazienti morenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU of Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sono ricoverati in sala rianimazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati nella sala di rianimazione del nostro ospedale universitario
  • parlata francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto
  • Disturbo cronico della coscienza
  • Sordità
  • Cecità
  • Demenza
  • Hemineglect
  • Afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di potenziali episodi di coscienza disconnessa
Lasso di tempo: al risveglio/dimissione dalla sala rianimazione (max 21 giorni dal ricovero in sala)
esperienza di pre-morte (utilizzando la scala del contenuto dell'esperienza di pre-morte); sogno
al risveglio/dimissione dalla sala rianimazione (max 21 giorni dal ricovero in sala)
Rilevazione di potenziali episodi di coscienza connessa
Lasso di tempo: al risveglio/dimissione dalla sala rianimazione (max 21 giorni dal ricovero in sala)
richiamo esplicito di stimoli ambientali/esterni al risveglio
al risveglio/dimissione dalla sala rianimazione (max 21 giorni dal ricovero in sala)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio
Lasso di tempo: nel ricovero in sala di rianimazione
Marcatore (neuro)fisiologico; biomarcatore; fattore cognitivo
nel ricovero in sala di rianimazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il questionario a cinque dimensioni e tre livelli EuroQol (EQ-5D-3L) è composto da due sezioni. La prima è una componente descrittiva di cinque domande che esplora cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni domanda ha tre possibili risposte, valutate da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi). La seconda sezione è una scala analogica visiva (EQ VAS; da 0 "peggiore stato di salute immaginabile" a 100 "miglior stato di salute immaginabile") sul loro stato di salute attuale.
a 6 mesi
Contenuto della memoria e valutazione dell'evoluzione
Lasso di tempo: a 1 mese
Il questionario sulle caratteristiche della memoria (MCQ). È possibile derivare un punteggio totale sommando tutti i 16 elementi (ciascuno su una scala Likert da 1 a 7 punti) e fare riferimento alla quantità di caratteristiche di memoria (ovvero, punteggi totali più alti riflettono una maggiore quantità di caratteristiche di memoria).
a 1 mese
Rilevazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: a 6 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico 5 (PCL-5). Il suo punteggio totale può variare da 0 a 80 (punteggi ≥ 31 suggeriscono una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico)
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e condivisi tra i collaboratori previa ragionevole richiesta e accordo

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i collaboratori per il tempo specificato assegnato a ciascun rispettivo progetto. Invece, i dati condivisi nel database saranno resi anonimi e disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo scritto tra i gruppi (universitari o di ricerca)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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