Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison de cardonizumab injectable et de traitement de deuxième intention TKI pour le cancer hépatocellulaire avancé

9 avril 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de cardonilimab associée à un ITK comme traitement de deuxième intention du carcinome hépatocellulaire avancé : une étude clinique multicentrique ouverte à un seul bras en situation réelle

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cardonilizumab injectable associé à un ITK dans le traitement de deuxième intention du carcinome hépatocellulaire avancé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Taux de réponse objective (ORR) pour l'évaluation
  • Taux de contrôle des maladies (DCR) ; Durée de l'allègement (DoR) ; Survie sans progression (PFS) ; Durée de survie totale (OS) ; Sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avoir reçu au moins une progression de traitement systémique ou une intolérance au CHC. Le cardonilizumab a été administré toutes les 2 semaines le premier jour de chaque cycle pendant 24 mois maximum en l'absence de jugement de l'investigateur selon lequel il n'y a plus de bénéfice clinique de continuation, de toxicité intolérable, d'initiation d'un nouveau traitement antitumoral, de retrait du consentement éclairé, de perte de suivi, de décès ou d'autres exigences du protocole pour l'arrêt du traitement. Le cardonilizumab terminera la perfusion en 60 minutes (± 10 minutes). Surveillance continue des réactions potentielles à la perfusion et permettre le prétraitement des réactions d'hypersensibilité ou l'ajustement du débit de perfusion conformément aux directives du protocole. Pour les sujets qui ne peuvent pas tolérer une perfusion de 60 minutes, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 120 minutes. L'ajustement de la dose du cardonilizumab n'est pas autorisé pendant le traitement, mais une administration différée est autorisée jusqu'à 12 semaines (depuis la dernière dose). Si des glucocorticoïdes sont utilisés dans le traitement des EIir, dans les deux cas où le processus de réduction des glucocorticoïdes a entraîné la suspension du cardonilizumab pendant plus de 12 semaines, ou dans le traitement d'un EI lié ou non au cardonilizumab, et où l'investigateur a déterminé que le patient bénéficierait d'un traitement continu, l'autorisation de poursuivre le traitement était requise après discussion avec le médiateur médical du promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)
        • Contact:
          • Haitao Zhao, Professor
          • Numéro de téléphone: +861069156042
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être admis à l'étude :

  1. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose confirmés histologiquement/cytologiquement répondent aux critères de diagnostic clinique de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) pour le carcinome hépatocellulaire.
  2. Âge ≥18 et ≤75 ans.
  3. Score d’état physique ECOG 0 ou 1.
  4. Stade C de la Clinique du cancer du foie de Barcelone (BCLC) ; Il ne convient pas à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local ni à un stade B évoluant irrémédiablement après une intervention chirurgicale et/ou un traitement local.
  5. Progression ou intolérance après avoir reçu au moins un traitement antitumoral systémique pour le carcinome hépatocellulaire avant l'administration initiale
  6. Selon RECIST v1.1, il existe au moins une lésion mesurable non traitée ou ayant été traitée localement (par exemple, lésions mesurables avec une nette progression (norme RECIST v1.1) après ablation par radiofréquence, injection d'éthanol anhydre ou d'acide acétique, cryoablation , les ultrasons focalisés de haute intensité, la chimiothérapie par embolisation transartérielle, l'embolisation transartérielle, etc., peuvent être mesurés à plusieurs reprises.
  7. Child-Pugh niveau A.
  8. Toute toxicité liée au traitement (due à un traitement antérieur) doit être résolue au niveau de base ou stable avant l'inscription, à l'exception de la perte de cheveux.

Critère d'exclusion : Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde et autres composants préalablement confirmés par histologie/cytologie.
  2. Antécédents d'encéphalopathie hépatique.
  3. Antécédents de transplantation hépatique.
  4. Il existe un épanchement péricardique cliniquement significatif ; Il existe des symptômes cliniques d'épanchement pleural nécessitant un drainage.
  5. Les ascites cliniquement significatives sont définies comme répondant aux critères suivants : l'ascite peut être détectée par un examen physique lors du dépistage ou l'ascite doit être drainée pendant le dépistage.
  6. Co-infection par le VHB et le VHC (des antécédents d'infection par le VHC mais un ARN VHC négatif peuvent être considérés comme non infectés par le VHC).
  7. Il existe des métastases du système nerveux central ou des métastases méningées.
  8. Des saignements provenant de varices œsophagiennes ou du fond d'œil provoqués par une hypertension portale sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose. Une gastroscopie doit avoir été réalisée dans les 6 mois précédant l'administration initiale, et les participants atteints de varices sévères (G3) n'étaient pas autorisés à participer à l'étude.
  9. Patients présentant des signes physiques ou des antécédents de saignement, quelle que soit leur gravité ; Patients présentant un saignement ou un événement hémorragique de grade ≥CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant l'administration initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITK+Cardonilizumab

ITK : les inhibiteurs de la tyrosine kinase peuvent servir d'inhibiteurs compétitifs de la liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) à la tyrosine kinase, ainsi que d'analogues de la tyrosine, bloquant l'activité de la tyrosine kinase et inhibant la prolifération cellulaire.

Cardonilizumab : il peut bloquer l'interaction entre PD-1, CTLA-4 et leurs ligands PD-L1/PD-L2, B7.1/B7.2, bloquant ainsi la réponse immunosuppressive des voies de signalisation PD-1 et CTLA-4, favorisant l'activation immunitaire des lymphocytes T spécifiques de la tumeur et inhibant la croissance des cellules tumorales.
Médicament: ITK+Cardunilimab
Cardonilizumab 6 mg/kg, IV, Q2W + lenvatinib 8 mg (poids corporel < 60 kg) ou 12 mg (poids corporel ≥60 kg) PO, QD, / Sorafenib 400 mg, PO, BID/ Régorafénib 160 mg, PO, QD/ Donafenib 200 mg, PO, BID 。 omniscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR Étude clinique prospective multicentrique ouverte à un seul bras
Délai: 3 années
Proportion de patients dont le volume tumoral a atteint une valeur prédéterminée et peut maintenir une limite de temps minimale, y compris les patients à réponse complète et à réponse partielle.
3 années
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1,5 ans
Une durée allant de la date du traitement initial par ITK plus Cardonizumab jusqu'à la progression de la maladie (définie par RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 3 années
Proportion de patients dont le contrôle du volume tumoral (réduit ou élargi) atteint une valeur prédéterminée et peut maintenir une limite de temps minimale.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Durée depuis la date du traitement initial par ITK plus Cardonizumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Durée de réponse (DOR)
Délai: 3 années
Durée à partir de la première réponse partielle ou complète signalée jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès.
3 années
Maladie stable (SD)
Délai: 3 années
Proportion de patients dont l'état de la maladie est stable depuis plus de 4 mois.
3 années
Taux de survie sans progression
Délai: 1,5 ans
Portion de patients qui ne présentent pas de progression de la maladie (définie par RECIST 1.1) ou de décès quelle qu'en soit la cause après un traitement par ITK plus Cardonizumab pendant 3 mois et 6 mois, respectivement.
1,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement indésirable lié au traitement par ITK plus Cardonizumab.
Délai: 3 années
Sécurité et tolérabilité du traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23C3280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ITK+Cardunilimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner