Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Cardonizumab-injektion och TKI Second Line-terapi för avancerad hepatocellulär cancer

9 april 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Cardonilimab-injektion i kombination med TKI som andra linjens behandling för avancerad hepatocellulärt karcinom: en enarmad, öppen, multicenter verklig klinisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cardonilizumab-injektion i kombination med TKI i andra linjens behandling av avancerad leverkarcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Objektiv svarsfrekvens (ORR) för utvärdering
  • Disease Control Rate (DCR); Lättnadens varaktighet (DoR); Progressionsfri överlevnad (PFS); Total överlevnadstid (OS); Säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Har fått minst en tidigare systemisk behandlingsprogression eller intolerans mot HCC. Cardonilizumab administrerades varannan vecka på den första dagen av varje cykel i upp till 24 månader i avsaknad av utredarens bedömning att det inte längre finns någon klinisk fortsättningsfördel, oacceptabla toxicitet, inledande av en ny antitumörbehandling, tillbakadragande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra protokollkrav för behandlingsavslut. Cardonilizumab kommer att slutföra infusionen inom 60 minuter (± 10 minuter). Kontinuerlig övervakning av potentiella infusionsreaktioner och möjliggör förbehandling av överkänslighetsreaktioner eller justering av infusionshastigheten enligt protokollets riktlinjer. För försökspersoner som inte kan tolerera en 60 minuters infusion kan infusionstiden förlängas upp till 120 minuter. Dosjustering av cardonilizumab är inte tillåten under behandlingen, men fördröjd dosering är tillåten i upp till 12 veckor (sedan den senaste doseringstiden). Om glukokortikoider används vid behandling av irAE, i båda fallen där glukokortikoidreduktionsprocessen resulterade i suspension av cardonilizumab i mer än 12 veckor, eller i behandling av AE som kan eller inte kan vara relaterad till cardonilizumab, och där utredaren fastställt att patienten skulle ha nytta av fortsatt behandling krävdes tillstånd att fortsätta behandlingen efter diskussion med sponsormedicinska ombudsmannen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao, Professor
          • Telefonnummer: +861069156042
          • E-post: zhaoht@pumch.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli antagna till studien:

  1. Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller cirros uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) för hepatocellulärt karcinom.
  2. Ålder ≥18 och ≤75 år.
  3. ECOG fysisk statuspoäng 0 eller 1.
  4. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium C; Det är inte lämpligt för radikal kirurgi och/eller lokal behandling eller stadium B som fortskrider oåterkalleligt efter operation och/eller lokal behandling.
  5. Progression eller intolerans efter att ha mottagit minst en systemisk antitumörbehandling för hepatocellulärt karcinom före initial administrering
  6. Enligt RECIST v1.1 finns det minst en obehandlad mätbar lesion eller en som har behandlats lokalt (t.ex. Mätbara lesioner med tydlig progression (RECIST v1.1 standard) efter radiofrekvensablation, injektion av vattenfri etanol eller ättiksyra, kryoablation , högintensivt fokuserat ultraljud, transarteriell embolisering kemoterapi, transarteriell embolisering, etc., kan mätas upprepade gånger.
  7. Child-Pugh nivå A.
  8. Eventuell behandlingsrelaterad toxicitet (på grund av tidigare behandling) måste lösas till baslinjen eller stabil innan inskrivning, förutom håravfall.

Uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

  1. Fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom och andra komponenter som tidigare bekräftats av histologi/cytologi.
  2. Historik av hepatisk encefalopati.
  3. Historik om levertransplantation.
  4. Det finns kliniskt signifikant perikardiell effusion; Det finns kliniska symtom på en pleurautgjutning som kräver dränering.
  5. Kliniskt signifikant ascites definieras som att uppfylla följande kriterier: ascites kan upptäckas genom fysisk undersökning under screening eller ascites måste tömmas under screening.
  6. Samtidig infektion med HBV och HCV (en historia av HCV-infektion men negativt HCV-RNA kan anses inte infekterat med HCV).
  7. Det finns metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastas.
  8. Blödning från esofagus- eller fundusvaricer orsakade av portal hypertoni inträffade inom 6 månader före den första dosen Händelse. En gastroskopi måste ha utförts inom 6 månader före initial dosering och deltagare med svåra (G3) åderbråck fick inte delta i studien.
  9. Patienter med fysiska tecken eller historia av blödning, oavsett svårighetsgrad; Patienter med någon blödning eller blödningshändelse ≥CTCAE grad 3 inom 4 veckor före initial dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI+Cardonilizumab

TKI:Tyrosinkinashämmare kan fungera som kompetitiva hämmare av adenosintrifosfat (ATP) som binder till tyrosinkinas, såväl som analoger av tyrosin, blockerar aktiviteten av tyrosinkinas och hämmar cellproliferation.

Cardonilizumab: Det kan blockera interaktionen mellan PD-1, CTLA-4 och deras ligander PD-L1/PD-L2, B7.1/B7.2, därigenom blockerar det immunsuppressiva svaret av PD-1- och CTLA-4-signalvägarna, främjar tumörspecifik T-cellsimmunaktivering och hämmar tumörcelltillväxt.
Läkemedel: TKI+Cardunilimab
Cardonilizumab 6mg/kg, IV, Q2W + lenvatinib 8mg (kroppsvikt < 60kg) eller 12mg (kroppsvikt ≥60kg) PO, QD, / Sorafenib 400mg, PO, BID/ Regorafenib 160mg, PO, QD/BID, 2 。 allvetande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR Fullständig enarmad, öppen, multicenter prospektiv klinisk studie
Tidsram: 3 år
Andel patienter vars tumörvolym har nått ett förutbestämt värde och kan upprätthålla en lägsta tidsgräns, inklusive patienter med fullständigt svar och partiellt svar.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1,5 år
En varaktighet från datumet för initial behandling med TKI plus Cardonizumab till sjukdomsprogression (definierad av RECIST 1.1) eller död av någon orsak.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
Andel patienter vars tumörvolymkontroll (minskad eller förstorad) når ett förutbestämt värde och kan bibehålla en minsta tidsgräns.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Varaktighet från datum för initial behandling med TKI plus Cardonizumab till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 3 år
Varaktighet från första gången rapporterade partiellt svar eller fullständigt svar till första gången sjukdomsprogression eller dödsfall.
3 år
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 3 år
Andel patienter med stabil sjukdomsstatus mer än 4 månader.
3 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1,5 år
Del av patienter som inte upplever sjukdomsprogression (definierad av RECIST 1.1) eller död av någon orsak efter att ha behandlats med TKI plus Cardonizumab under 3 respektive 6 månader.
1,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella biverkningar relaterade till behandling med TKI plus Cardonizumab.
Tidsram: 3 år
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23C3280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TKI+Cardunilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera