Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Cardonizumab-injectie en TKI tweedelijnstherapie voor gevorderde hepatocellulaire kanker

9 april 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Cardonilimab-injectie gecombineerd met TKI als tweedelijnsbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom: een eenarmig, open-label, multicenter praktijkgerichte klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cardonilizumab-injectie in combinatie met TKI bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Objectief responspercentage (ORR) voor evaluatie
  • Ziektecontrolepercentage (DCR); Duur van de verlichting (DoR); Progressievrije overleving (PFS); Totale overlevingstijd (OS); Veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste één eerdere systemische behandelingsprogressie of intolerantie voor HCC hebben ondergaan. Cardonilizumab werd elke 2 weken toegediend op de eerste dag van elke cyclus gedurende maximaal 24 maanden, zonder oordeel van de onderzoeker dat er niet langer sprake was van een klinisch voortzettingsvoordeel, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumortherapie, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere protocolvereisten voor beëindiging van de behandeling. Cardonilizumab voltooit de infusie binnen 60 minuten (± 10 minuten). Continue monitoring van mogelijke infusiereacties en maakt voorbehandeling van overgevoeligheidsreacties of aanpassing van de infusiesnelheid mogelijk volgens de protocolrichtlijnen. Voor personen die een infusie van 60 minuten niet kunnen verdragen, kan de infusietijd worden verlengd tot 120 minuten. Dosisaanpassing van cardonilizumab is niet toegestaan ​​tijdens de behandeling, maar uitgestelde dosering is toegestaan ​​tot maximaal 12 weken (sinds het laatste doseringstijdstip). Als glucocorticoïden worden gebruikt bij de behandeling van irAE, in beide gevallen waarin het glucocorticoïdenreductieproces resulteerde in de schorsing van cardonilizumab gedurende meer dan 12 weken, of bij de behandeling van bijwerkingen die al dan niet verband houden met cardonilizumab, en waarbij de onderzoeker Omdat werd vastgesteld dat de patiënt baat zou hebben bij voortzetting van de behandeling, was toestemming om de behandeling voort te zetten vereist na overleg met de medische ombudsman van de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)
        • Contact:
          • Haitao Zhao, Professor
          • Telefoonnummer: +861069156042
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om tot het onderzoek te worden toegelaten:

  1. Patiënten met histologisch/cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of cirrose voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor hepatocellulair carcinoom.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud.
  3. ECOG fysieke statusscore 0 of 1.
  4. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C; Het is niet geschikt voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling of stadium B dat onherstelbaar voortschrijdt na chirurgie en/of lokale behandeling.
  5. Progressie of intolerantie na het ontvangen van ten minste één systemische antitumortherapie voor hepatocellulair carcinoom voorafgaand aan de initiële toediening
  6. Volgens RECIST v1.1 is er ten minste één onbehandelde, meetbare laesie of één die lokaal is behandeld (bijvoorbeeld meetbare laesies met duidelijke progressie (RECIST v1.1 standaard) na radiofrequente ablatie, injectie van watervrije ethanol of azijnzuur, cryoablatie Gerichte echografie met hoge intensiteit, chemotherapie voor transarteriële embolisatie, transarteriële embolisatie, enz. kunnen herhaaldelijk worden gemeten.
  7. Child-Pugh-niveau A.
  8. Eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteit (als gevolg van eerdere behandeling) moet vóór deelname aan de behandeling zijn opgelost of stabiel zijn, met uitzondering van haaruitval.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en andere componenten die eerder zijn bevestigd door histologie/cytologie.
  2. Geschiedenis van hepatische encefalopathie.
  3. Geschiedenis van levertransplantatie.
  4. Er is klinisch significante pericardiale effusie; Er zijn klinische symptomen van een pleurale effusie die drainage vereist.
  5. Klinisch significante ascites worden gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: ascites kunnen worden gedetecteerd door lichamelijk onderzoek tijdens screening of ascites moeten worden gedraineerd tijdens screening.
  6. Co-infectie met HBV en HCV (een voorgeschiedenis van HCV-infectie, maar negatief HCV-RNA kan worden beschouwd als niet-geïnfecteerd met HCV).
  7. Er is sprake van metastasen in het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen.
  8. Bloedingen uit slokdarm- of fundusvarices veroorzaakt door portale hypertensie traden op binnen 6 maanden vóór de eerste dosis. Er moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de initiële dosering een gastroscopie zijn uitgevoerd en deelnemers met ernstige (G3) spataderen mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
  9. Patiënten met lichamelijke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; Patiënten met een bloeding of bloeding ≥CTCAE graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI+Cardonilizumab

TKI: Tyrosinekinaseremmers kunnen dienen als competitieve remmers van de binding van adenosinetrifosfaat (ATP) aan tyrosinekinase, evenals als analogen van tyrosine, waardoor de activiteit van tyrosinekinase wordt geblokkeerd en celproliferatie wordt geremd.

Cardonilizumab: het kan de interactie tussen PD-1, CTLA-4 en hun liganden PD-L1/PD-L2, B7.1/B7.2, waardoor de immunosuppressieve respons van de PD-1- en CTLA-4-signaleringsroutes wordt geblokkeerd, tumorspecifieke T-cel-immuunactivatie wordt bevorderd en de groei van tumorcellen wordt geremd.
Geneesmiddel: TKI+Cardunilimab
Cardonilizumab 6 mg/kg, IV, Q2W + lenvatinib 8 mg (lichaamsgewicht < 60 kg) of 12 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) PO, QD, / Sorafenib 400 mg, PO, BID/ Regorafenib 160 mg, PO, QD/ Donafenib 200 mg, PO, BID alwetendheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR Volledig eenarmig, open, multicenter prospectief klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume een vooraf bepaalde waarde heeft bereikt en een minimale tijdslimiet kan handhaven, inclusief patiënten met volledige respons en patiënten met gedeeltelijke respons.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Een duur vanaf de datum van de initiële behandeling met TKI plus Cardonizumab tot ziekteprogressie (gedefinieerd door RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten bij wie de controle van het tumorvolume (verkleind of vergroot) een vooraf bepaalde waarde bereikt en een minimale tijdslimiet kan handhaven.
3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur vanaf de datum van de initiële behandeling met TKI plus Cardonizumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur vanaf de eerste gerapporteerde gedeeltelijke respons of volledige respons tot de eerste keer van ziekteprogressie of overlijden.
3 jaar
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met een stabiele ziektestatus langer dan 4 maanden.
3 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gedeelte van de patiënten dat geen ziekteprogressie (gedefinieerd door RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart na behandeling met TKI plus Cardonizumab gedurende respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele bijwerkingen die verband houden met de behandeling met TKI plus Cardonizumab.
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23C3280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TKI+Cardunilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren