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L'étude sur la vie après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (l'étude LAST)

1 mars 2023 mis à jour par: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Il s'agit d'une étude longitudinale non randomisée, prospective, à groupe unique. Le but de cette étude est d'améliorer le processus décisionnel utilisé par les médecins et les patients lorsqu'ils envisagent d'arrêter leur médicament inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale non randomisée, prospective, à groupe unique. L'objectif global est d'améliorer la prise de décision concernant l'arrêt des ITK chez les patients éligibles atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. L'étude surveillera de près les patients à l'aide de tests standard de réaction en chaîne par polymérase quantitative (RQ-PCR) en temps réel pour la récidive moléculaire, en les testant tous les mois pendant six mois, puis tous les deux mois jusqu'à 24 mois, puis tous les trimestres jusqu'à 36 mois. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de résultats rapportés par les patients (PRO) avant l'arrêt des ITK et après l'arrêt en conjonction avec les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR), mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone. Les patients qui présentent une récidive de LMC moléculaire basée sur la RQ-PCR reprendront l'imatinib, le dasatinib, le nilotinib ou le bosutinib et continueront à être surveillés pour l'état de la maladie et l'état de santé jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ou plus au moment de l'entrée à l'étude
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostiqué avec une LMC en phase chronique et ayant les variantes b3a2 (e14a2) ou b2a2 (e13a2) qui donnent naissance à la protéine p210 BCR-ABL
  4. Prend actuellement de l'imatinib, du dasatinib, du nilotinib ou du bosutinib
  5. Le patient suit un traitement TKI depuis au moins 3 ans
  6. BCR-ABL documenté <0,01 % (>MR4 c'est-à-dire >4 log de réduction) ou BCR-ABL indétectable par PCR depuis au moins 2 ans selon le laboratoire local du patient
  7. BCR-ABL documenté <0,01 % (> MR4, c'est-à-dire > 4 log de réduction) ou BCR-ABL indétectable au moins 3 fois avant le dépistage selon le laboratoire local du patient
  8. Deux (2) PCR de dépistage ont été réalisées et les deux résultats sont < 0,01 % (> MR4, c'est-à-dire > 4 log de réduction) par le laboratoire central
  9. A été sur n'importe quel nombre de TKI, mais n'a été résistant à aucun TKI (les modifications apportées pour l'intolérance sont autorisées)
  10. Le patient a été conforme à la thérapie par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  2. Mauvaise observance de la prise de TKI
  3. Incapable de se conformer au calendrier des rendez-vous de laboratoire et aux évaluations PRO
  4. Espérance de vie inférieure à 36 mois
  5. Les patients qui ont été résistants à un traitement TKI antérieur ne sont pas éligibles
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arrêt de la médication TKI
Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans.
Médicament: Imatinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Gleevec
Médicament: Dasatinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par dasatinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Sprycel®
Médicament: Nilotinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par nilotinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Tasigna
Médicament: Bosutinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • BOSULIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui développent une récidive moléculaire après l'arrêt des ITK.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mois
Le nombre de patients qui développent une récidive moléculaire après l'arrêt des ITK. Cela sera rapporté comme le nombre de nouvelles occurrences depuis la fin de la période précédente.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mois
État de santé rapporté par les patients lié à la fatigue des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé de la fatigue déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). L'équipe de recherche a utilisé cinq questions. Les réponses sont sur une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour l'interprétation des résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (la population générale des États-Unis dans ce cas) est de 50 et 10 est l'écart type de cette population. La plage des scores T va de 20 à 80. Ainsi, un score de 40 est inférieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence et un score de 60 est supérieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés pour cette échelle indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à la fatigue des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé de la fatigue déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). L'équipe de recherche a utilisé cinq questions. Les réponses sont sur une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour l'interprétation des résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (la population générale des États-Unis dans ce cas) est de 50 et 10 est l'écart type de cette population. La plage des scores T va de 20 à 80. Ainsi, un score de 40 est inférieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence et un score de 60 est supérieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés pour cette échelle indiquent des symptômes plus graves.
Six mois
État de santé déclaré par les patients lié à la diarrhée des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé de la diarrhée déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a deux questions sans rapport. Question non. 1 se concentre sur les selles molles ou liquides et demande combien de jours le sujet a vécu cela. O n'est pas un jour et 4 est de six à sept jours. Question non. 2 demande si le sujet ressent souvent le besoin de vider l'intestin tout de suite. Les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (plus d'une fois par jour). Les réponses sont une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à la diarrhée des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé de la diarrhée déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a deux questions sans rapport. Question non. 1 se concentre sur les selles molles ou liquides et demande combien de jours le sujet a vécu cela. O n'est pas un jour et 4 est de six à sept jours. Question non. 2 demande si le sujet ressent souvent le besoin de vider l'intestin tout de suite. Les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (plus d'une fois par jour). Les réponses sont une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six mois
État de santé rapporté par les patients lié à l'état de sommeil des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé du sommeil déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a quatre questions. Les réponses sont sur une échelle de Likert numérotées de un à cinq. Toutes les questions concernent la qualité du sommeil. Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à l'état du sommeil des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé du sommeil déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a quatre questions. Les réponses sont sur une échelle de Likert numérotées de un à cinq. Toutes les questions concernent la qualité du sommeil. Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00023447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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