Chidamide avec EGFR-TKI pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé résistant à l'EGFR-TKI

Critère d'intégration:

1. Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIIB/IV avec mutation ponctuelle EGFR 19/21, vérifié par histologie ou cytologie.
2. Rémission obtenue (CR ou PR) par rapport au traitement précédent par EGFR-TKI ; ou atteinte d'une maladie stable (SD) ≥ 6 mois par rapport au traitement précédent par EGFR-TKI ; la progression de la maladie est apparue au cours du traitement EGFR-TKI suivant (au cours des 30 derniers jours) ; aucun autre traitement utilisé après le retrait de l'EGFR-TKI.
3. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
4. A au moins 1 foyer mesurable selon les critères RECIST 1.1, qui n'a pas été traité par radiothérapie.
5. L'état général doit être ECOG 0-2, survie attendue ≥ 3 mois.

6. Les fonctions des organes doivent correspondre aux éléments suivants :

   Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L ; Foie : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois le maximum normal, ALT et AST ≤ 2,5 fois le maximum normal. (ALT/AST≤ 5 fois le maximum normal pour les patients atteints d'hépatopathie infiltrante) Coagulation : INR ou PT ˂ 1,5 fois le maximum normal ; Créatinine sérique ˂ 1,5 fois le maximum normal ; taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculé par la formule Cockroft-Gault10), pour les patients présentant une insuffisance pondérale ou dont les résultats diffèrent largement des deux formules, d'autres méthodes de calcul du taux de clairance de la créatinine doivent être utilisées, comme la méthode EDTA, la méthode de clairance de l'inuline ou Analyse d'urine de 24 heures.

7. Pour les patients atteints d'une maladie cérébrale métastatique, leurs symptômes doivent être bien contrôlés par une thérapie régionale (chirurgie ou radiothérapie) et aucun traitement hormonal d'entretien n'est nécessaire.
8. Pour les femmes fertiles, le test de grossesse urinaire ou sanguin doit être négatif dans les 7 jours précédant le traitement, tous les patients (hommes et femmes) doivent avoir des mesures contraceptives pendant toute la période de traitement et 4 semaines après le traitement ; disposé à signer le consentement écrit et à être inscrit à l'essai, et à adhérer au protocole de traitement et de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome pulmonaire non à petites cellules qui n'a pas été traité par EGFR-TKI.
2. Les patients qui ont pris d'autres médicaments non autorisés ou des médicaments provenant d'autres essais dans les 30 jours précédant le 1er jour de cet essai.
3. Patients présentant une hémorragie active ou de nouveaux troubles thrombotiques, ou ceux qui prennent des médicaments anticoagulants ou ceux qui ont des tendances hémorragiques.
4. Antécédents de chirurgie des organes viscéraux dans les 6 semaines précédant l'essai.

5. Conditions d'organes des patients :

   Troubles cérébraux/méningés métastatiques (à l'exception de ceux dont les symptômes sont bien contrôlés par une thérapie régionale et qui n'ont pas besoin d'hormonothérapie d'entretien).

   Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire mésenchymateuse, de maladie mésenchymateuse d'origine médicamenteuse, de pneumonie radique hormono-requise, de fibrose pulmonaire idiopathique au scanner de base, d'épanchement pleural massif non contrôlé ou d'épanchement péricardique.

   Patients présentant des signes de maladie systémique grave ou incontrôlée (comme une maladie respiratoire/cardiaque/hépatique/rénale instable ou non compensée), selon le jugement des chercheurs.

   Toute maladie systémique instable (y compris ˃ infection clinique active CTCAE 2, hypertension de niveau IV, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, intervalle QT ˃ 450 ms, infection par le VIH, maladie métabolique du foie ou des reins) ; Antécédents de toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'essai. Antécédents définitifs de troubles neuraux ou mentaux, y compris convulsions ou démence.

   Patients ayant subi une transplantation d'organe xénogénique, les patients ont subi une blessure grave ou une intervention chirurgicale massive 4 semaines avant l'admission de la 1ère dose de médicament dans l'essai.

6. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
7. Constitution allergique, comme ceux qui sont allergiques à ≥ 2 aliments ou médicaments, ou allergiques aux composants du médicament utilisé dans l'essai ;
8. Toute condition qui altère la capacité des patients à avaler, et toute condition qui altère l'absorption des médicaments ou les paramètres cinétiques des médicaments, y compris tout type de résection gastro-intestinale ou de chirurgie ;
9. Patients toxicomanes ou souffrant de toute condition médicale, psychologique ou sociale susceptible de nuire au déroulement de l'essai ou à l'évaluation des résultats de l'essai ;
10. Toute condition pouvant influencer la sécurité ou l'observance des patients.
11. Les patients qui, selon les chercheurs, ne sont pas appropriés pour le régime de l'essai.