- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367049
Test PCR spécifique à la méthylation pour le dépistage et le diagnostic précoces du carcinome nasopharyngé
Le carcinome nasopharyngé est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, avec les progrès du traitement radiochimique complet, à un stade précoce. Le taux de survie à 5 ans du cancer du nasopharynx est supérieur à 95 %. Cependant, en raison du site caché du carcinome nasopharyngé et de l'absence de symptômes cliniques précoces évidents, plus de 70 % des 87 000 cas nouvellement diagnostiqués chaque année appartiennent au stade avancé du carcinome nasopharyngé, et le taux de survie à 5 ans du cancer nasopharyngé avancé. le carcinome ne représente qu'environ 70 %. Par conséquent, un dépistage, un diagnostic et un traitement précoces sont la clé pour améliorer la survie des patients atteints d’un cancer du nasopharynx. La sélection d'un biomarqueur sensible et précis pour le cancer du nasopharynx et le recours à une méthode d'examen simple et réalisable pour la détection par échantillonnage amélioreront considérablement le taux de diagnostic précoce du cancer du nasopharynx.
La méthylation de l’ADN est une forme de modification chimique de l’ADN qui peut être effectuée sans altérer les changements de séquence d’ADN dans l’expression génétique. Le rôle principal de la méthylation de l’ADN est de réguler l’expression des gènes. Les gènes suppresseurs de tumeurs jouent le rôle de régulation de la différenciation cellulaire, de la maturation et de la mort programmée. Cependant, si la méthylation de la région promotrice se produit, l'expression des gènes suppresseurs de tumeurs est inhibée et la fonction est perdue, ce qui entraîne le maintien des cellules au stade de faible différenciation et prolifération, l'inhibition de l'apoptose, la formation de vaisseaux sanguins par les cellules en grappe, la perte de l'adhésion cellulaire et la formation de tumeurs. On peut constater que la méthylation de l’ADN se produit au stade précoce de la tumeur, et cette caractéristique biologique en fait une forte perspective d’application dans le dépistage précoce des tumeurs.
Il existe de nombreuses méthodes pour détecter la méthylation de l'ADN, parmi lesquelles la PCR spécifique à la méthylation (MSP) peut déterminer facilement et rapidement l'état de méthylation d'un gène spécifique, répondant aux caractéristiques abordables, pratiques et faciles à généraliser requises pour les tests de dépistage. En combinaison avec des expériences MSP précédentes et des rapports précédents, nous avons constaté que les niveaux de méthylation des fragments promoteurs des gènes H4C6, Septin9 et RASSF1A dans les tissus du carcinome nasopharyngé étaient significativement plus élevés que ceux des tissus nasopharyngés humains sains. Ceci suggère que la méthylation de ces trois gènes pourrait être utilisée comme biomarqueurs pour le dépistage et le diagnostic précoces du carcinome nasopharyngé.
Par conséquent, cette étude vise à détecter le statut de méthylation des gènes H4C6, Septin9 et RASSF1A sur la base de la méthode MSP avec une opération simple et à faible coût. En utilisant le diagnostic clinicopathologique comme référence, la valeur de cet indice de méthylation des gènes dans le dépistage précoce et le diagnostic précoce du cancer du nasopharynx a été vérifiée, fournissant ainsi un nouvel indice de détection et une nouvelle méthode pour améliorer le taux de diagnostic précoce du cancer du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de cas (groupe carcinome nasopharyngé) : carcinome nasopharyngé confirmé par histologie ou cytologie. Groupe témoin (groupe carcinome non nasopharyngé) : aucun sujet de carcinome nasopharyngé.
- Âge ≥18 ans et ≤70 ans.
- Aucun antécédent d'autres tumeurs et aucune tumeur actuelle.
Critère d'exclusion:
- Score de Karnofsky ≤70 points ou score de Zubrod >2 points.
- Il existe des complications médicales graves, un dysfonctionnement d'organes importants (cœur, poumon, foie, rein) ou des troubles neuropsychiatriques.
- Autres patients ou volontaires jugés inaptes à l'inclusion par le médecin superviseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Échantillonnage de leurs échantillons sur écouvillon nasopharyngé et de leurs échantillons de sang périphérique.
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La PCR spécifique à la méthylation est la méthode la plus simple et la plus rapide pour la détection qualitative de l'état de méthylation. La base C non méthylée est convertie en U par conversion au bisulfite, qui est ensuite amplifiée par PCR avec des amorces (amorces spécifiques de la méthylation et non spécifiques de la méthylation) et ensuite détectée par électrophorèse sur gel d'agarose ou une sonde. La clé du MSP est de concevoir des amorces PCR pour des régions génétiques spécifiques. L'équipe de recherche de ce projet a précédemment trouvé les sites de séquence de méthylation des gènes H4C6, Septin9 et RASSF1A dans les tissus du carcinome nasopharyngé grâce au séquençage de méthylation, et a conçu en conséquence des amorces et des sondes d'amplification MSP spécifiques, qui peuvent effectuer une détection de méthylation facilement et rapidement. |
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Groupe de non-patients
Échantillonnage de leurs échantillons sur écouvillon nasopharyngé et de leurs échantillons de sang périphérique.
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La PCR spécifique à la méthylation est la méthode la plus simple et la plus rapide pour la détection qualitative de l'état de méthylation. La base C non méthylée est convertie en U par conversion au bisulfite, qui est ensuite amplifiée par PCR avec des amorces (amorces spécifiques de la méthylation et non spécifiques de la méthylation) et ensuite détectée par électrophorèse sur gel d'agarose ou une sonde. La clé du MSP est de concevoir des amorces PCR pour des régions génétiques spécifiques. L'équipe de recherche de ce projet a précédemment trouvé les sites de séquence de méthylation des gènes H4C6, Septin9 et RASSF1A dans les tissus du carcinome nasopharyngé grâce au séquençage de méthylation, et a conçu en conséquence des amorces et des sondes d'amplification MSP spécifiques, qui peuvent effectuer une détection de méthylation facilement et rapidement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de patients avec un diagnostic pathologique de carcinome nasopharyngé avec un indice de méthylation positif.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de patients atteints d'un carcinome non nasopharyngé avec un indice de méthylation négatif.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Jun Hua, Phd, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-FXY-230-NPC
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