- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367959
Avantages pour la santé de la thérapie par l'écriture chez les survivants du cancer d'origine asiatique et américaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer les effets de la thérapie par l'écriture sur la qualité de vie et le stress perçu lors des suivis à 6 et 12 mois.
Objectif secondaire :
Pour découvrir les effets de la thérapie par l'écriture sur les biomarqueurs du stress et le stress perçu au suivi de 3 mois.
Explorer les mécanismes psychosociaux et culturels responsables des bienfaits de la thérapie par l'écriture en utilisant des méthodes mixtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âgé de 18 ans et plus) diagnostiqué avec un cancer de stade 0-III (ou leucémie aiguë en rémission/leucémie myéloïde chronique en phase chronique).
- S'identifiant comme asiatique, américain d'origine asiatique, tout sous-groupe asiatique ou américain d'origine asiatique (chinois, vietnamien, indien, coréen, etc.) d'origine ethnique/culturelle
- Traitement primaire terminé, y compris chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée au cours des 5 années précédentes.
- Lecture confortable en anglais ou en chinois.
Critère d'exclusion:
Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de contrôle
Les participants seront invités à écrire sur des faits concernant leur diagnostic et leur traitement de cancer lors de séances d'écriture.
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Les participants répondront à un questionnaire au début de l'étude puis 3, 6 et 12 mois plus tard. Les participants répondront également à un questionnaire sur leurs réflexions sur l'écriture et sur l'étude après avoir terminé le troisième essai.
Les participants écriront sur leurs expériences une (1) fois par semaine pendant 3 semaines au début de l'étude, puis 1 fois supplémentaire 9 mois plus tard.
Les participants seront invités à écrire sur leurs expériences avec le cancer en anglais ou en chinois et à écrire autant qu'ils le peuvent pendant environ 20 à 30 minutes pour chaque essai.
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Expérimental: Condition d'intervention
Les participants seront invités à écrire sur différents sujets concernant leur expérience du cancer.
Au cours de la première séance, les participants seront invités à écrire sur le stress lié au cancer et sur leurs stratégies pour faire face aux facteurs de stress associés à leur cancer (c'est-à-dire le stress et l'adaptation).
Au cours de la séance 2, les participants seront invités à écrire sur leurs sentiments les plus profonds concernant leur expérience du cancer (c'est-à-dire la divulgation émotionnelle).
Au cours de la session 3 et de la séance de rappel (à 9 mois de suivi), les participants seront invités à écrire sur leurs pensées et sentiments positifs concernant leur expérience avec le cancer.
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Les participants répondront à un questionnaire au début de l'étude puis 3, 6 et 12 mois plus tard. Les participants répondront également à un questionnaire sur leurs réflexions sur l'écriture et sur l'étude après avoir terminé le troisième essai.
Les participants écriront sur leurs expériences une (1) fois par semaine pendant 3 semaines au début de l'étude, puis 1 fois supplémentaire 9 mois plus tard.
Les participants seront invités à écrire sur leurs expériences avec le cancer en anglais ou en chinois et à écrire autant qu'ils le peuvent pendant environ 20 à 30 minutes pour chaque essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de résultat principal : incidence des événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Délai: Délai : jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an
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Délai : jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0324
- NCI-2024-02939 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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