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Transplantation de microbiote fécal par capsules orales pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique

17 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal par capsules orales chez les patients atteints de foie

Cette étude interventionnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal par capsule orale (FMT) pour traiter l'encéphalopathie hépatique réfractaire au traitement conventionnel à la rifaximine et au lactulose chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les patients diagnostiqués avec une encéphalopathie hépatique réfractaire au traitement par la rifaximine et le lactulose seront randomisés en trois groupes. Tout en poursuivant le traitement conventionnel, le premier groupe reçoit une FMT par coloscopie et administration de capsules orales, le deuxième groupe reçoit uniquement une administration de capsules orales et le troisième groupe sert de contrôle, recevant uniquement une thérapie conventionnelle.

Les objectifs de l’étude sont :

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FMT par gélules orales chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique réfractaire au traitement standard.

Évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal et dans l'état inflammatoire intestinal et systémique survenant après la FMT et s'ils peuvent être associés à une amélioration clinique.

Évaluer les modifications métaboliques survenant après la FMT et si elles peuvent être associées à une amélioration clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cirrhose du foie
  • Encéphalopathie hépatique de grade > 1 ou plus selon la classification de West Haven, persistante ou récurrente malgré un traitement par lactulose/lactitol et rifaximine à doses adéquates débuté au moins 30 jours avant l'épisode d'encéphalopathie hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Na <130 méq/l
  • Créatinine > 1,3 mg/dl
  • Présence d'ascite de grade 3
  • Présence de varices œsophagogastriques à risque hémorragique en l'absence de prophylaxie adéquate
  • Présence d'autres causes possibles d'encéphalopathie (maladie vasculaire cérébrale, troubles neurodégénératifs ou cognitifs connus)
  • Troubles psychiatriques connus ou autres causes de dysfonctionnement cérébral (par ex. hypoglycémie, hyponatrémie)
  • Consommation d'alcool
  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
  • Contre-indication à la transplantation de microbiote fécal (par ex. grossesse ou allaitement)
  • Présence de maladies intestinales connues
  • Toute condition clinique qui, de l'avis des enquêteurs, peut contre-indiquer l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal par coloscopie et capsules orales
Les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique réfractaires au traitement conventionnel subiront une transplantation de microbiote fécal en deux étapes : administration coloscopique initiale suivie d'une administration quotidienne de capsules orales un mois plus tard. Les patients continueront également le traitement conventionnel à base de rifaximine et de lactulose.
Procédure: Transplantation de microbiote fécal par coloscopie
Les patients recevront 4 L de solution de macrogol et de sels l'après-midi avant la FMT et resteront à jeun la nuit précédant le traitement prévu. Pendant la coloscopie, environ 350 ml de préparation fécale du donneur seront perfusés dans le caecum.
Médicament: Administration de transplantation de microbiote fécal par capsules orales
Des capsules gastro-résistantes intestinales (capacité 0,91 ml, au total 10 ^ 8-9 bactéries par capsule) seront remplies de bouillie fécale. De chaque don pesant 100 g, il est prévu d'obtenir 150 cps, qui seront rapidement congelés et conservés à -80°C. A chaque visite mensuelle, le patient recevra 60 gélules, à conserver à -20°C à domicile. Les capsules seront administrées par voie orale à la dose de 1 cps deux fois par jour à partir du mois 1 post-coloscopie aux patients du groupe FMT 1 (coloscopie plus capsules), et du jour 1 aux patients du groupe FMT 2 (capsules uniquement).
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal par capsules orales
Les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique réfractaires au traitement conventionnel subiront une transplantation de microbiote fécal par administration quotidienne de gélules orales. Les patients continueront également un traitement conventionnel avec de la rifaximine et du lactulose.
Médicament: Administration de transplantation de microbiote fécal par capsules orales
Des capsules gastro-résistantes intestinales (capacité 0,91 ml, au total 10 ^ 8-9 bactéries par capsule) seront remplies de bouillie fécale. De chaque don pesant 100 g, il est prévu d'obtenir 150 cps, qui seront rapidement congelés et conservés à -80°C. A chaque visite mensuelle, le patient recevra 60 gélules, à conserver à -20°C à domicile. Les capsules seront administrées par voie orale à la dose de 1 cps deux fois par jour à partir du mois 1 post-coloscopie aux patients du groupe FMT 1 (coloscopie plus capsules), et du jour 1 aux patients du groupe FMT 2 (capsules uniquement).
Aucune intervention: Contrôles
Les patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique réfractaires au traitement conventionnel continueront uniquement le traitement conventionnel à base de rifaximine et de lactulose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de la transplantation de microbiote fécal par gélules orales dans le traitement des patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique réfractaire au traitement conventionnel
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables associés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
12 mois
Évaluation de l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal par gélules orales dans le traitement des patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique réfractaire au traitement conventionnel
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une amélioration ou aucune aggravation de l'encéphalopathie hépatique après l'administration du traitement, tel qu'évalué cliniquement par la classification de West-Haven et les tests psychométriques (test du syndrome d'encéphalopathie hépatique portosystémique et test de contrôle inhibiteur) et par mesure en laboratoire des taux sériques d'ammoniac.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la composition du microbiote intestinal suite à la transplantation de microbiote fécal
Délai: 12 mois
Le séquençage du microbiote ADN et ARN sur des échantillons fécaux sera effectué tous les trois mois après le début du traitement pour définir les changements dans l'abondance des bactéries et la diversité alpha (par l'indice de diversité de Simpson).
12 mois
Évaluation des changements dans l'inflammation systémique suite à la transplantation de microbiote fécal
Délai: 12 mois
Les changements dans l'état inflammatoire systémique seront évalués par la quantification des concentrations sériques de cytokines, de chimiokines et de fragments bactériens (unités/ml) : interleukine 1 bêta, facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine 2, interleukine 6, interleukine 17, interféron gamma, ligand 2 du motif chimiokine C-C. , ligand du motif chimiokine C-C 3, ligand du motif chimiokine C-C 4, ligand du motif chimiokine C-C 5, ligand du motif chimiokine C-C 10, ligand du motif chimiokine C-X-C 10, lipopolysaccharides
12 mois
Évaluation des modifications de l'inflammation intestinale suite à la transplantation de microbiote fécal
Délai: 12 mois
Les modifications de l'état inflammatoire intestinal seront évaluées par la quantification de la concentration de calprotectine fécale (mg/dl).
12 mois
Comparaison entre la concentration de métabolites protéiques (ppm) dans le sérum, l'urine et les selles avant et après la transplantation du microbiote
Délai: 12 mois
La quantification des acides aminés sera effectuée avant la transplantation du microbiote et tous les trois mois après par l'examen d'échantillons de sérum, d'urine et de matières fécales par chromatographie liquide méthodes de spectrométrie de masse en tandem.
12 mois
Comparaison entre la concentration de métabolites lipidiques (ppm) dans le sérum, l'urine et les selles avant et après une transplantation de microbiote
Délai: 12 mois
La quantification des acides gras, de l'acyl carnitine, des tryglicérides, des dyacil glycérols et des phospholipides sera effectuée avant la transplantation du microbiote et tous les trois mois après par l'examen d'échantillons de sérum, d'urine et de matières fécales par chromatographie liquide méthodes de spectrométrie de masse en tandem.
12 mois
Comparaison entre la concentration des métabolites glucidiques (ppm) dans le sérum, l'urine et les selles avant et après la transplantation du microbiote
Délai: 12 mois
La quantification des composés du cycle de l'acide tricarboxylique, des sucres et des phosphates de sucre sera effectuée avant la transplantation du microbiote et tous les trois mois après par l'examen d'échantillons de sérum, d'urine et de matières fécales par chromatographie liquide méthodes de spectrométrie de masse en tandem.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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