Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie door orale capsules voor behandeling van hepatische encefalopathie

17 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie door orale capsules bij patiënten met lever

Deze interventionele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) met orale capsules te evalueren voor de behandeling van hepatische encefalopathie die ongevoelig is voor conventionele rifaximin- en lactulosetherapie bij patiënten met levercirrose. Patiënten bij wie hepatische encefalopathie is vastgesteld en die ongevoelig zijn voor behandeling met rifaximin en lactulose, zullen in drie groepen worden gerandomiseerd. Terwijl de conventionele therapie wordt voortgezet, krijgt de eerste groep FMT via colonoscopie en orale capsule-toediening, de tweede groep krijgt alleen orale capsule-toediening, en de derde groep dient als controlegroep en krijgt alleen conventionele therapie.

De doelstellingen van de studie zijn:

Om de werkzaamheid en veiligheid van FMT via orale capsules te evalueren bij cirrotische patiënten met hepatische encefalopathie die ongevoelig is voor standaardtherapie.

Om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en in de darm- en systemische ontstekingsaandoeningen die optreden na FMT te evalueren en of deze in verband kunnen worden gebracht met klinische verbetering.

Om metabolische veranderingen die optreden na FMT te evalueren en of deze in verband kunnen worden gebracht met klinische verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van levercirrose
  • Hepatische encefalopathie van graad >1 of hoger volgens de West Haven-classificatie, aanhoudend of recidiverend ondanks behandeling met lactulose/lactitol en rifaximine in adequate doses, begonnen minstens 30 dagen vóór de episode van hepatische encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Na <130 meq/l
  • Creatinine > 1,3 mg/dl
  • Aanwezigheid van graad 3 ascites
  • Aanwezigheid van oesofagogastrische varices met risico op bloedingen bij afwezigheid van adequate profylaxe
  • Aanwezigheid van andere mogelijke oorzaken van encefalopathie (cerebrale vaatziekte, bekende neurodegeneratieve of cognitieve stoornissen)
  • Bekende psychiatrische stoornissen of andere oorzaken van hersenstoornissen (bijv. hypoglykemie, hyponatriëmie)
  • Alcohol gebruik
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Contra-indicatie voor transplantatie van fecale microbiota (bijv. zwangerschap of borstvoeding)
  • Aanwezigheid van bekende darmziekten
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een contra-indicatie kan vormen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie via colonoscopie en orale capsules
Patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling zullen een fecale microbiota-transplantatie in twee fasen ondergaan: initiële colonoscopische bevalling gevolgd door dagelijkse toediening van orale capsules een maand later. Patiënten zullen ook de conventionele therapie met rifaximin en lactulose voortzetten
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie via colonoscopie
Patiënten krijgen de middag vóór FMT 4 liter macrogol- en zoutoplossing en blijven de nacht vóór de geplande behandeling nuchter. Tijdens colonoscopie wordt ongeveer 350 ml donorfecaal preparaat in de blindedarm geïnfuseerd.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie via orale capsules
Darmsapresistente capsules (inhoud 0,91 ml, in totaal 10^8-9 bacteriën per capsule) worden gevuld met de fecale slurry. Van elke donatie van 100 gram wordt verwacht dat er 150 cps worden verkregen, die onmiddellijk worden ingevroren en bewaard bij -80°C. Bij elk maandelijks bezoek krijgt de patiënt 60 capsules, die thuis bij -20°C bewaard kunnen worden. Capsules zullen oraal worden toegediend in een dosis van 1 cps tweemaal daags vanaf maand 1 na colonoscopie aan patiënten in de FMT-groep 1 (colonoscopie plus capsules), en vanaf dag 1 aan patiënten in de FMT-groep 2 (alleen capsules).
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie via orale capsules
Patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling zullen een fecale microbiota-transplantatie ondergaan door middel van dagelijkse orale toediening van capsules. Patiënten zullen ook de conventionele therapie met rifaximin en lactulose voortzetten.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie via orale capsules
Darmsapresistente capsules (inhoud 0,91 ml, in totaal 10^8-9 bacteriën per capsule) worden gevuld met de fecale slurry. Van elke donatie van 100 gram wordt verwacht dat er 150 cps worden verkregen, die onmiddellijk worden ingevroren en bewaard bij -80°C. Bij elk maandelijks bezoek krijgt de patiënt 60 capsules, die thuis bij -20°C bewaard kunnen worden. Capsules zullen oraal worden toegediend in een dosis van 1 cps tweemaal daags vanaf maand 1 na colonoscopie aan patiënten in de FMT-groep 1 (colonoscopie plus capsules), en vanaf dag 1 aan patiënten in de FMT-groep 2 (alleen capsules).
Geen tussenkomst: Controles
Patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling zullen alleen de conventionele behandeling met rifaximin en lactulose voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van fecale microbiota-transplantatie door orale capsules bij de behandeling van cirrotische patiënten met hepatische encefalopathie die ongevoelig is voor conventionele therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie door middel van orale capsules bij de behandeling van cirrotische patiënten met hepatische encefalopathie die ongevoelig is voor conventionele therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met een verbetering of geen verslechtering van de hepatische encefalopathie na toediening van de behandeling, zoals klinisch beoordeeld aan de hand van de West-Haven-classificatie en psychometrische tests (portosystemische hepatische encefalopathiesyndroomtest en remmende controletest) en door laboratoriummeting van de ammoniakserumspiegels.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na de fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
DNA- en RNA-microbiota-sequencing op fecale monsters zal elke drie maanden na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd om veranderingen in de overvloed aan bacteriën en alfa-diversiteit te definiëren (door de Simpson's Index of Diversity).
12 maanden
Evaluatie van veranderingen in de systemische ontstekingsreacties na de fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de systemische ontstekingsaandoening zullen worden beoordeeld door de kwantificering van serumcytokinen, chemokinen en concentraties van bacteriële fragmenten (eenheden/ml): Interleukine 1 bèta, tumornecrosefactor alfa, Interleukine 2, Interleukine 6, Interleukine 17, interferon gamma, Chemokine C-C motiefligand 2 , Chemokine C-C-motiefligand 3, Chemokine C-C-motiefligand 4, Chemokine C-C-motiefligand 5, Chemokine C-C-motiefligand 10, Chemokine C-X-C-motiefligand 10, lipopolysachariden
12 maanden
Evaluatie van veranderingen in de darmontsteking na de fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de ontstekingstoestand van de darmen zullen worden beoordeeld door de kwantificering van de fecale calprotectineconcentratie (mg/dl).
12 maanden
Vergelijking tussen de concentratie van eiwitmetabolieten (ppm) in serum, urine en ontlasting voor en na microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van aminozuren zal worden uitgevoerd vóór de microbiota-transplantatie en elke drie maanden daarna door onderzoek van serum-, urine- en fecale monsters door middel van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethoden.
12 maanden
Vergelijking tussen de concentratie lipidenmetabolieten (ppm) in serum, urine en ontlasting voor en na microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van vetzuren, acylcarnitine, trygliceriden, dyacilglycerolen en fosfolipiden zal worden uitgevoerd vóór de microbiota-transplantatie en elke drie maanden daarna door onderzoek van serum-, urine- en fecale monsters door middel van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethoden.
12 maanden
Vergelijking tussen de concentratie van koolhydraatmetabolieten (ppm) in serum, urine en ontlasting voor en na microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van tricarbonzuurcyclusverbindingen, suikers en suikerfosfaten zal worden uitgevoerd vóór de microbiota-transplantatie en elke drie maanden daarna door onderzoek van serum-, urine- en fecale monsters door middel van vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethoden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren